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Kaudale versus intravenöse Dexmedetomidin für kaudale Analgesie bei Kindern

8. April 2015 aktualisiert von: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Kaudale versus intravenöse Dexmedetomidin für kaudale Analgesie bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie war der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Dexmedetomidin (1 µg.kg-1) zusammen mit Bupivacain zur kaudalen Analgesie oder intravenös verabreicht bei Kindern, die sich einer infraumbilikalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin wird zunehmend in der pädiatrischen Anästhesiepraxis verwendet, um die Wirkungsdauer einer kaudalen Blockade mit einem Lokalanästhetikum zu verlängern. Welcher Verabreichungsweg von Dexmedetomidin jedoch der vorteilhafteste ist, bleibt unbekannt.

Die Prüfärzte führten eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie durch, um die Wirkungen von kaudalem Dexmedetomidin mit intravenösem Dexmedetomidin auf die postoperative Analgesie nach kaudalem Bupivacain bei Kindern zu vergleichen, die sich einer infraumbilikalen Operation unterziehen.

75 Kinder (ASAⅠoderⅡ, im Alter von 1-6 Jahren), die sich einer intra-umbilikalen Operation unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran über eine Gesichtsmaske eingeleitet, gefolgt von der Platzierung einer Larynxmaske. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran 2-3 % in Sauerstoff-Luft aufrechterhalten. Dann wurde eine kaudale Blockade angewendet. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe B-Dcau (n = 25): Caudal Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus Dexmedetomidin 1 µg/kg und 10 ml physiologische Kochsalzlösung i.v.; Gruppe B-Div (n = 25): Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg und Dexmedetomidin 1 µg/kg (10 ml) i.v.; Gruppe B (n = 25): Bupivacain 0,25 % und 10 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Geplant für Unterbauch- und Dammoperationen
  • Unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien, Unverträglichkeiten oder Reaktionen auf Dexmedetomidin
  • Infektionen an Punktionsstellen
  • Blutende Diathese
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Kinder mit unkorrigierten Herzläsionen
  • Kinder mit Herzblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kaudales Dexmedetomidin

Medikament: Kaudales Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg.

Medikament:kaudales Dexmedetomidin 1μg /kg.

Intravenös: 10 ml normale Kochsalzlösung

Die Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten
Arzneimittel: Kaudales Dexmedetomidin

Medikament: Kaudales Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg

Medikament: Kaudales Dexmedetomidin 1 ug/kg

Intravenös: 10 ml normale Kochsalzlösung

Sevofluran Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Intravenöses Dexmedetomidin

Medikament: Kaudales Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg

Medikament: Dexmedetomidin 1 ug/kg intravenös in 10 ml Volumen normaler Kochsalzlösung

Die Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten
Arzneimittel: Intravenöses Dexmedetomidin

Medikament: Kaudales Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg.

Medikament: Intravenöses Dexmedetomidin 1 μg /kg in einem Gesamtvolumen von 10 ml

Sevofluran Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Andere Namen:
  • vorangestellt
Placebo-Komparator: Placebo

Kaudal: Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg.

Intravenös: 10 ml Kochsalzlösung

Die Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten
Arzneimittel: Placebo

Medikament: Kaudales Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg

Intravenös: Kochsalzlösung 10 ml

Sevofluran Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit für die erste Notfallmedikation. Die Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf an postoperativer Analgesie, Schmerzscore ≥4
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verhaltenswerte
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Verhaltens-Score wurde während des gesamten Aufenthalts auf der Pflegestation nach der Anästhesie in 15-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.
2 Stunden
Sevofluran-Konzentration
Zeitfenster: 1 Stunde
Erforderliche Sevofluran-Konzentration, um den Bispektralindex (BIS)-Monitorwert zwischen 40 und 60 zu halten
1 Stunde
Blutdruck Perioperative Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Perioperative Blutdruckmessungen
2 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden
Perioperative Herzfrequenzmessungen
2 Stunden
das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
2 Stunden
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden
Der postoperative Schmerz-Score wird über 24 Stunden bewertet
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Nebenwirkungen einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Harnverhalt und Schwäche der unteren Gliedmaßen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Ermittler

  • Hauptermittler: khaled R Al-zaben, University of Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Faculty of medicine-JU

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