Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal versus intravenøs dexmedetomidin til kaudal analgesi hos børn

8. april 2015 opdateret af: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Caudal versus intravenøs dexmedetomidin til kaudal analgesi hos børn: en randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse var at sammenligne den analgetiske virkning og bivirkningerne af dexmedetomidin (1 µg.kg-1) administreret sammen med bupivacain til kaudal analgesi eller intravenøst ​​hos børn, der gennemgår infra-navlekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin bruges i stigende grad i pædiatrisk anæstesi for at forlænge virkningsvarigheden af ​​kaudal blokade med et lokalbedøvelsesmiddel. Men hvilken indgiftsvej for dexmedetomidin, der er den mest gavnlige, er stadig ukendt.

Efterforskerne udførte en prospektiv randomiseret dobbelt-blind undersøgelse for at sammenligne virkningerne af caudal dexmedetomidin med intravenøs dexmedetomidin på postoperativ analgesi efter caudal bupivacain hos børn, der gennemgår infra-umbilical kirurgi.

75 børn (ASAⅠellerⅡ, i alderen 1-6 år), der gennemgår infra-navlekirurgi, blev inkluderet i denne undersøgelse. Anæstesi blev induceret med sevofluran via en ansigtsmaske, efterfulgt af placering af en larynxmaske i luftvejene. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran 2-3 % i oxygen-luft. Derefter blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper. Gruppe B-Dcau (n = 25): Caudal bupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus dexmedetomidin 1 µg/kg og 10 ml normal saltvand i.v.; Gruppe B-Div (n = 25): bupivacain 0,25 % 1 ml/kg og 1 µmedetomgidin/kg (10 ml)i.v.; Gruppe B(n = 25): bupivacain 0,25% og 10 ml normalt saltvand intravenøst

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Planlagt til nedre abdominal og perineal operation
  • Under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for enhver lokalbedøvelse
  • Patienten har tidligere haft allergi, intolerance eller reaktion på dexmedetomidin
  • Infektioner på stiksteder
  • Blødende diatese
  • Eksisterende neurologisk sygdom
  • Børn med ukorrigerede hjertelæsioner
  • Børn med hjerteblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kaudal dexmedetomidin

Lægemiddel: Caudal Bupivacaine 0,25% 1ml/kg.

Lægemiddel: caudal Dexmedetomidin 1μg/kg.

Intravenøs: 10 ml normalt saltvand

Anæstesi blev induceret og opretholdt med sevofluran
Medicin: Caudal dexmedetomidin

Lægemiddel: Caudal bupivacain 0,25% 1ml/kg

Lægemiddel: Caudal dexmedetomidin 1µg/kg

Intravenøs: 10 ml normalt saltvand

sevofluran Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Andre navne:
  • Precedex
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Intravenøs dexmedetomidin

Lægemiddel: Caudal bupivacain 0,25% 1ml/kg

Lægemiddel: Intravenøs dexmedetomidin 1 µg/kg i en 10 ml volumen normal saltvand

Anæstesi blev induceret og opretholdt med sevofluran
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin

Lægemiddel: Caudal bupivacain 0,25% 1ml/kg.

Lægemiddel: Intravenøs dexmedetomidin1 μg/kg i et samlet volumen på 10 ml

sevofluran Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Andre navne:
  • forudgående
Placebo komparator: Placebo

Caudal: bupivacain 0,25% 1ml/kg.

Intravenøs: 10 ml Normal saltvand

Anæstesi blev induceret og opretholdt med sevofluran
Medicin: Placebo

Lægemiddel: Caudal bupivacain 0,25% 1ml/kg

Intravenøs: Normal saltvand 10 ml

sevofluran Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
Tid til første redningsmedicin. Tiden fra slutningen af ​​operationen til det første krav om postoperativ analgesi, smertescore ≥4
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ adfærdsscore
Tidsramme: 2 timer
adfærdsscore blev registreret under hele opholdet efter anæstesiafdelingen med 15 minutters tidsintervaller.
2 timer
Sevofluran koncentration
Tidsramme: 1 time
Sevoflurankoncentration påkrævet for at opretholde Bispectral Index (BIS) monitoraflæsning mellem 40 og 60
1 time
Blodtryk Perioperative blodtryksaflæsninger
Tidsramme: 2 timer
Perioperative blodtryksaflæsninger
2 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
Perioperative pulsmålinger
2 timer
forekomsten af ​​emergens agitation
Tidsramme: 2 timer
Deltagerne vil blive fulgt under PACU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
2 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
postoperativ smertescore vil blive vurderet over 24 timer
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og urinretention og svaghed i underekstremiteterne
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: khaled R Al-zaben, University of Jordan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Faculty of medicine-JU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Caudal dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner