Dexmedetomidina caudal versus intravenosa para analgesia caudal em crianças
Dexmedetomidina Caudal versus Intravenosa para Analgesia Caudal em Crianças: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina é cada vez mais usada na prática anestésica pediátrica para prolongar a duração da ação do bloqueio caudal com um agente anestésico local. Mas ainda não se sabe qual via de administração de dexmedetomidina é a mais benéfica.
Os investigadores realizaram um estudo prospectivo randomizado duplo-cego para comparar os efeitos da dexmedetomidina caudal com a dexmedetomidina intravenosa na analgesia pós-operatória após bupivacaína caudal em crianças submetidas a cirurgia infra-umbilical.
75 crianças (ASAⅠouⅡ, com idades entre 1-6 anos) submetidas a cirurgia infra-umbilical foram incluídas neste estudo. A anestesia foi induzida com sevoflurano através de uma máscara facial, seguida da colocação de uma máscara laríngea nas vias aéreas. A anestesia foi mantida com sevoflurano 2-3% em oxigênio-ar. Em seguida, foi aplicado bloqueio caudal. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em três grupos. Grupo B-Dcau (n = 25): bupivacaína caudal 0,25% 1ml/kg mais dexmedetomidina 1µg/kg e 10 ml de solução salina normal i.v.; Grupo B-Div (n = 25): bupivacaína 0,25% 1ml/kg e dexmedetomidina 1µg/kg (10 ml)i.v.;Grupo B(n = 25): bupivacaína 0,25% e 10 ml de soro fisiológico intravenoso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
- Programado para cirurgia abdominal inferior e perineal
- Sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer anestésico local
- O paciente tem história de alergia, intolerância ou reação à dexmedetomidina
- Infecções em locais de punção
- Diátese hemorrágica
- Doença neurológica preexistente
- Crianças com lesões cardíacas não corrigidas
- Crianças com bloqueio cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina caudal
Droga: Bupivacaína caudal 0,25% 1ml/kg . Droga:caudal Dexmedetomidina 1μg /kg. Intravenoso: 10 ml de solução salina normal A anestesia foi induzida e mantida com sevoflurano |
Medicamento: bupivacaína caudal 0,25% 1ml/kg Medicamento: Dexmedetomidina caudal 1µg/kg Intravenoso: 10 ml de solução salina normal sevoflurano Indução e manutenção da anestesia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina intravenosa
Medicamento: bupivacaína caudal 0,25% 1ml/kg Medicamento: Dexmedetomidina intravenosa 1µg/kg em 10 ml de soro fisiológico normal A anestesia foi induzida e mantida com sevoflurano |
Medicamento: bupivacaína caudal 0,25% 1ml/kg. Medicamento: Dexmedetomidina intravenosa 1 μg /kg em um volume total de 10 ml sevoflurano Indução e manutenção da anestesia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Caudal: bupivacaína 0,25% 1ml/kg . Intravenoso: 10 ml de solução salina normal A anestesia foi induzida e mantida com sevoflurano |
Medicamento: bupivacaína caudal 0,25% 1ml/kg Intravenosa: soro fisiológico 10 ml sevoflurano Indução e manutenção da anestesia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira necessidade de analgésico
Prazo: 24 horas
|
Hora de primeiro resgatar a medicação.
O tempo desde o final da cirurgia até a primeira necessidade de analgesia pós-operatória, escore de dor ≥4
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de comportamento pós-operatório
Prazo: 2 horas
|
o escore de comportamento foi registrado durante toda a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica em intervalos de 15 minutos.
|
2 horas
|
|
Concentração de sevoflurano
Prazo: 1 hora
|
Concentração de sevoflurano necessária para manter a leitura do monitor do Índice Bispectral (BIS) entre 40 e 60
|
1 hora
|
|
Pressão arterial Leituras de pressão arterial perioperatória
Prazo: 2 horas
|
Leituras de pressão arterial perioperatória
|
2 horas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
|
Leituras de frequência cardíaca perioperatória
|
2 horas
|
|
a incidência de agitação de emergência
Prazo: 2 horas
|
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na SRPA, uma média esperada de 2 horas
|
2 horas
|
|
Escores de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
o escore de dor pós-operatória será avaliado em 24 horas
|
24 horas
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
|
efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos e retenção urinária e fraqueza nos membros inferiores
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: khaled R Al-zaben, University of Jordan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Zhang C, Hu J, Liu X, Yan J. Effects of intravenous dexmedetomidine on emergence agitation in children under sevoflurane anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99718. doi: 10.1371/journal.pone.0099718. eCollection 2014.
- Al-Zaben KR, Qudaisat IY, Al-Ghanem SM, Massad IM, Al-Mustafa MM, Al-Oweidi AS, Abu-Halaweh SA, Abu-Ali HM, Saleem MM. Intraoperative administration of dexmedetomidine reduces the analgesic requirements for children undergoing hypospadius surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):247-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833522bf.
- Kim NY, Kim SY, Yoon HJ, Kil HK. Effect of dexmedetomidine on sevoflurane requirements and emergence agitation in children undergoing ambulatory surgery. Yonsei Med J. 2014 Jan;55(1):209-15. doi: 10.3349/ymj.2014.55.1.209.
- She YJ, Xie GT, Tan YH, Kuang XH, Yu GF, Lian GH, Song XR. A prospective study comparing the onset and analgesic efficacy of different concentrations of levobupivacaine with/without dexmedetomidine in young children undergoing caudal blockade. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):17-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.005. Epub 2014 Nov 21.
- Schnabel A, Reichl SU, Poepping DM, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of intraoperative dexmedetomidine for acute postoperative pain in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):170-9. doi: 10.1111/pan.12030. Epub 2012 Oct 9.
- Fares KM, Othman AH, Alieldin NH. Efficacy and safety of dexmedetomidine added to caudal bupivacaine in pediatric major abdominal cancer surgery. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):393-400.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Faculty of medicine-JU
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