Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale versus intraveneuze dexmedetomidine voor caudale analgesie bij kinderen

8 april 2015 bijgewerkt door: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Caudale versus intraveneuze dexmedetomidine voor caudale analgesie bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie was het vergelijken van de analgetische werkzaamheid en de bijwerkingen van dexmedetomidine (1 µg.kg-1) samen toegediend met bupivacaïne voor caudale analgesie of intraveneus bij kinderen die een infra-umbilicale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine wordt in toenemende mate gebruikt in de praktijk van pediatrische anesthesie om de werkingsduur van caudale blokkade met een lokaal anestheticum te verlengen. Maar welke toedieningsweg van dexmedetomidine het gunstigst is, blijft onbekend.

De onderzoekers voerden een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit om de effecten van caudale dexmedetomidine te vergelijken met intraveneuze dexmedetomidine op postoperatieve analgesie na caudale bupivacaïne bij kinderen die een infra-umbilicale operatie ondergingen.

75 kinderen (ASAⅠofⅡ, in de leeftijd van 1-6 jaar) die een infra-umbilicale operatie ondergingen, werden in deze studie opgenomen. Anesthesie werd geïnduceerd met sevofluraan via een gezichtsmasker, gevolgd door plaatsing van een larynxmaskerluchtweg. De anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan 2-3% in zuurstof-lucht. Vervolgens werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen. Groep B-Dcau (n = 25): Caudale bupivacaïne 0,25% 1 ml/kg plus dexmedetomidine 1 µg/kg en 10 ml normale zoutoplossing i.v. Groep B-Div (n = 25): bupivacaïne 0,25 % 1 ml/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg (10 ml)i.v.;Groep B(n = 25): bupivacaïne 0,25% en 10 ml normale zoutoplossing intraveneus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Gepland voor onderbuik- en perineale chirurgie
  • Onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie, intolerantie of reactie op dexmedetomidine
  • Infecties op prikplaatsen
  • Bloedingsdiathese
  • Reeds bestaande neurologische aandoening
  • Kinderen met ongecorrigeerde cardiale laesies
  • Kinderen met een hartblok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: caudale dexmedetomidine

Geneesmiddel: caudaal bupivacaïne 0,25% 1 ml/kg.

Geneesmiddel: caudaal Dexmedetomidine 1 μg / kg.

Intraveneus: 10 ml normale zoutoplossing

Anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met sevofluraan
Geneesmiddel: Caudale dexmedetomidine

Geneesmiddel: Caudale bupivacaïne 0,25% 1 ml/kg

Geneesmiddel: Caudale dexmedetomidine 1 µg/kg

Intraveneus: 10 ml normale zoutoplossing

sevofluraan Inductie en onderhoud van anesthesie

Andere namen:
  • Precedex
  • dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Intraveneuze dexmedetomidine

Geneesmiddel: Caudale bupivacaïne 0,25% 1 ml/kg

Geneesmiddel: intraveneus dexmedetomidine 1 µg/kg in een normale zoutoplossing van 10 ml

Anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met sevofluraan
Geneesmiddel: Intraveneuze dexmedetomidine

Geneesmiddel: Caudale bupivacaïne 0,25% 1 ml/kg.

Geneesmiddel: intraveneus dexmedetomidine 1 μg/kg in een totaal volume van 10 ml

sevofluraan Inductie en onderhoud van anesthesie

Andere namen:
  • voorafgaan
Placebo-vergelijker: Placebo

Caudaal: bupivacaïne 0,25% 1ml/kg.

Intraveneus: 10 ml Normale zoutoplossing

Anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met sevofluraan
Geneesmiddel: Placebo

Geneesmiddel: Caudale bupivacaïne 0,25% 1 ml/kg

Intraveneus: Normale zoutoplossing 10 ml

sevofluraan Inductie en onderhoud van anesthesie

Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste analgetische behoefte
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd om eerst medicijnen te redden. De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste vereiste van postoperatieve analgesie, pijnscore ≥4
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve gedragsscores
Tijdsspanne: Twee uur
gedragsscore werd geregistreerd tijdens het verblijf op de zorgafdeling na anesthesie met tussenpozen van 15 minuten.
Twee uur
Sevofluraanconcentratie
Tijdsspanne: 1 uur
Sevofluraanconcentratie vereist om de Bispectral Index (BIS)-monitoraflezing tussen 40 en 60 te houden
1 uur
Bloeddruk Perioperatieve bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Twee uur
Perioperatieve bloeddrukmetingen
Twee uur
Hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
Perioperatieve hartslagmetingen
Twee uur
de incidentie van agitatie bij het opkomen
Tijdsspanne: Twee uur
Deelnemers worden gevolgd gedurende het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Twee uur
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve pijnscore zal gedurende 24 uur worden beoordeeld
24 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en urineretentie en zwakte van de onderste ledematen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jordan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: khaled R Al-zaben, University of Jordan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Faculty of medicine-JU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Caudale dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren