Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal versus intravenøs dexmedetomidin for kaudal analgesi hos barn

8. april 2015 oppdatert av: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Caudal versus intravenøs dexmedetomidin for kaudal analgesi hos barn: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie

Målet med denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien var å sammenligne den analgetiske effekten og bivirkningene av dexmedetomidin (1 µg.kg-1) administrert sammen med bupivakain for kaudal analgesi eller intravenøst ​​hos barn som gjennomgår infra-navlekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin brukes i økende grad i pediatrisk anestesi for å forlenge virkningsvarigheten av kaudal blokkering med et lokalbedøvelsesmiddel. Men hvilken administrasjonsmåte for dexmedetomidin som er den mest fordelaktige er fortsatt ukjent.

Etterforskerne utførte en prospektiv randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effekten av kaudal dexmedetomidin med intravenøs dexmedetomidin på postoperativ analgesi etter kaudal bupivakain hos barn som gjennomgår infra-umbilical kirurgi.

75 barn (ASAⅠellerⅡ, i alderen 1-6 år) som gjennomgikk infra-navlekirurgi ble inkludert i denne studien. Anestesi ble indusert med sevofluran via en ansiktsmaske, etterfulgt av plassering av en larynxmaske i luftveiene. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran 2-3 % i oksygen-luft. Deretter ble kaudal blokkering påført. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper. Gruppe B-Dcau (n = 25): Caudal bupivakain 0,25 % 1 ml/kg pluss deksmedetomidin 1 µg/kg og 10 ml normalt saltvann i.v.; Gruppe B-Div (n = 25): bupivakain 0,25 % 1 ml/kg og 1 µmedetomgidin/kg (10 ml)i.v.;gruppe B(n = 25): bupivakain 0,25 % og 10 ml normalt saltvann intravenøst

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Planlagt for nedre abdominal og perineal kirurgi
  • Under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor eventuelle lokalbedøvelsesmidler
  • Pasienten har en historie med allergi, intoleranse eller reaksjon på dexmedetomidin
  • Infeksjoner på stikksteder
  • Blødende diatese
  • Eksisterende nevrologisk sykdom
  • Barn med ukorrigerte kardiale lesjoner
  • Barn med hjerteblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kaudal dexmedetomidin

Legemiddel: Caudal Bupivacaine 0,25 % 1 ml/kg .

Legemiddel: kaudal Dexmedetomidin 1μg /kg.

Intravenøs: 10 ml vanlig saltvann

Anestesi ble indusert og opprettholdt med sevofluran
Legemiddel: Caudal dexmedetomidin

Legemiddel: Caudal bupivakain 0,25 % 1ml/kg

Legemiddel: Caudal dexmedetomidin 1 µg/kg

Intravenøs: 10 ml vanlig saltvann

sevofluran Induksjon og vedlikehold av anestesi

Andre navn:
  • Precedex
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Intravenøs dexmedetomidin

Legemiddel: Caudal bupivakain 0,25 % 1ml/kg

Legemiddel: Intravenøs deksmedetomidin 1 µg/kg i en 10 ml volum normal saltvann

Anestesi ble indusert og opprettholdt med sevofluran
Legemiddel: Intravenøs dexmedetomidin

Legemiddel: Caudal bupivakain 0,25 % 1ml/kg.

Legemiddel: Intravenøs deksmedetomidin1 μg/kg i et totalt volum på 10 ml

sevofluran Induksjon og vedlikehold av anestesi

Andre navn:
  • precedex
Placebo komparator: Placebo

Caudal: bupivakain 0,25 % 1 ml/kg .

Intravenøs: 10 ml Normal saltvann

Anestesi ble indusert og opprettholdt med sevofluran
Legemiddel: Placebo

Legemiddel: Caudal bupivakain 0,25 % 1ml/kg

Intravenøs: Normal saltvann 10 ml

sevofluran Induksjon og vedlikehold av anestesi

Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
Tid for første redningsmedisin. Tiden fra slutten av operasjonen til det første kravet til postoperativ analgesi, smertescore ≥4
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atferdscore
Tidsramme: 2 timer
atferdsscore ble registrert gjennom hele oppholdet etter anestesiavdelingen med 15-minutters tidsintervaller.
2 timer
Sevoflurankonsentrasjon
Tidsramme: 1 time
Sevoflurankonsentrasjon er nødvendig for å opprettholde Bispectral Index (BIS) monitoravlesning mellom 40 og 60
1 time
Blodtrykk Perioperative blodtrykksavlesninger
Tidsramme: 2 timer
Peroperative blodtrykksmålinger
2 timer
Puls
Tidsramme: 2 timer
Peroperative hjertefrekvensavlesninger
2 timer
forekomsten av fremvekst agitasjon
Tidsramme: 2 timer
Deltakerne vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
2 timer
Postoperative smerteskår
Tidsramme: 24 timer
postoperativ smertescore vil bli vurdert over 24 timer
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
bivirkninger inkludert kvalme, oppkast og urinretensjon og svakhet i underekstremitetene
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jordan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: khaled R Al-zaben, University of Jordan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Faculty of medicine-JU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Caudal dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere