Kaudální versus intravenózní dexmedetomidin pro kaudální analgezii u dětí
Kaudální versus intravenózní dexmedetomidin pro kaudální analgezii u dětí: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dexmedetomidin se stále více používá v pediatrické anesteziologické praxi k prodloužení trvání účinku kaudálního bloku s lokálním anestetikem. Která cesta podání dexmedetomidinu je však nejpřínosnější, zůstává neznámé.
Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii k porovnání účinků kaudálního dexmedetomidinu s intravenózním dexmedetomidinu na pooperační analgezii po kaudálním bupivakainu u dětí podstupujících infra-umbilikální operaci.
Do této studie bylo zahrnuto 75 dětí (ASAⅠneboⅡ,ve věku 1-6 let) podstupujících infra-umbilikální operaci. Anestézie byla navozena sevofluranem přes obličejovou masku, po které následovalo umístění laryngeální masky do dýchacích cest. Anestezie byla udržována sevofluranem 2-3% v kyslíku a vzduchu. Poté byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin. Skupina B-Dcau (n = 25): Kaudální bupivakain 0,25 % 1 ml/kg plus dexmedetomidin 1 ug/kg a 10 ml normálního fyziologického roztoku i.v.; Skupina B-Div (n = 25): bupivakain 0,25 % 1 ml/kg a dexmedetomidin 1 ug/kg (10 ml) i.v.; Skupina B (n = 25): bupivakain 0,25 % a 10 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) - I
- Naplánováno na operaci dolní části břicha a perinea
- V celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na jakákoli lokální anestetika
- Pacient má v anamnéze alergii, intoleranci nebo reakci na dexmedetomidin
- Infekce v místech vpichu
- Krvácavá diatéza
- Preexistující neurologické onemocnění
- Děti s nekorigovanými srdečními lézemi
- Děti se srdečním blokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kaudální dexmedetomidin
Lék: Kaudální bupivakain 0,25 % 1 ml/kg. Lék: kaudální dexmedetomidin 1 μg / kg. Intravenózní: 10 ml normálního fyziologického roztoku Anestezie byla vyvolána a udržována sevofluranem |
Lék: Kaudální bupivakain 0,25 % 1 ml/kg Léčivo: Kaudální dexmedetomidin 1 ug/kg Intravenózní: 10 ml normálního fyziologického roztoku sevofluran Indukce a udržování anestezie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní dexmedetomidin
Lék: Kaudální bupivakain 0,25 % 1 ml/kg Lék: Intravenózní dexmedetomidin 1 µg/kg v objemu 10 ml normálního fyziologického roztoku Anestezie byla vyvolána a udržována sevofluranem |
Lék: Kaudální bupivakain 0,25 % 1 ml/kg. Lék: Intravenózní dexmedetomidin 1 μg / kg v celkovém objemu 10 ml sevofluran Indukce a udržování anestezie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kaudální: bupivakain 0,25 % 1 ml/kg. Intravenózní: 10 ml normálního fyziologického roztoku Anestezie byla vyvolána a udržována sevofluranem |
Lék: Kaudální bupivakain 0,25 % 1 ml/kg Intravenózně: Normální fyziologický roztok 10 ml sevofluran Indukce a udržování anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: 24 hodin
|
Čas na první záchrannou medikaci.
Doba od konce operace do prvního požadavku na pooperační analgezii, skóre bolesti ≥4
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre chování
Časové okno: 2 hodiny
|
skóre chování bylo zaznamenáváno po celou dobu pobytu na jednotce anestezie v 15minutových časových intervalech.
|
2 hodiny
|
|
Koncentrace sevofluranu
Časové okno: 1 hodina
|
Koncentrace sevofluranu potřebná k udržení hodnot monitoru bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60
|
1 hodina
|
|
Krevní tlak Peroperační měření krevního tlaku
Časové okno: 2 hodiny
|
Peroperační měření krevního tlaku
|
2 hodiny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
Peroperační měření srdeční frekvence
|
2 hodiny
|
|
výskyt agitovanosti
Časové okno: 2 hodiny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, očekávaný průměr 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
skóre pooperační bolesti bude hodnoceno během 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
|
nežádoucí účinky včetně nevolnosti, zvracení a zadržování moči a slabosti dolních končetin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: khaled R Al-zaben, University of Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Zhang C, Hu J, Liu X, Yan J. Effects of intravenous dexmedetomidine on emergence agitation in children under sevoflurane anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99718. doi: 10.1371/journal.pone.0099718. eCollection 2014.
- Al-Zaben KR, Qudaisat IY, Al-Ghanem SM, Massad IM, Al-Mustafa MM, Al-Oweidi AS, Abu-Halaweh SA, Abu-Ali HM, Saleem MM. Intraoperative administration of dexmedetomidine reduces the analgesic requirements for children undergoing hypospadius surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):247-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833522bf.
- Kim NY, Kim SY, Yoon HJ, Kil HK. Effect of dexmedetomidine on sevoflurane requirements and emergence agitation in children undergoing ambulatory surgery. Yonsei Med J. 2014 Jan;55(1):209-15. doi: 10.3349/ymj.2014.55.1.209.
- She YJ, Xie GT, Tan YH, Kuang XH, Yu GF, Lian GH, Song XR. A prospective study comparing the onset and analgesic efficacy of different concentrations of levobupivacaine with/without dexmedetomidine in young children undergoing caudal blockade. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):17-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.005. Epub 2014 Nov 21.
- Schnabel A, Reichl SU, Poepping DM, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of intraoperative dexmedetomidine for acute postoperative pain in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):170-9. doi: 10.1111/pan.12030. Epub 2012 Oct 9.
- Fares KM, Othman AH, Alieldin NH. Efficacy and safety of dexmedetomidine added to caudal bupivacaine in pediatric major abdominal cancer surgery. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):393-400.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Faculty of medicine-JU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael