Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caudal kontra intravenös dexmedetomidin för kaudal analgesi hos barn

8 april 2015 uppdaterad av: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Caudal versus intravenös dexmedetomidin för kaudal analgesi hos barn: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Syftet med denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie var att jämföra den analgetiska effekten och biverkningarna av dexmedetomidin (1 µg.kg-1) administrerat tillsammans med bupivakain för kaudal analgesi eller intravenöst hos barn som genomgår infra-navelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin används i allt större utsträckning inom pediatrisk anestesi för att förlänga verkan av kaudal blockering med ett lokalbedövningsmedel. Men vilken administreringsväg för dexmedetomidin som är den mest fördelaktiga är fortfarande okänd.

Utredarna utförde en prospektiv randomiserad dubbelblind studie för att jämföra effekterna av caudal dexmedetomidin med intravenös dexmedetomidin på postoperativ analgesi efter caudal bupivakain hos barn som genomgår infra-navelkirurgi.

75 barn (ASAⅠorⅡ, i åldern 1-6 år) som genomgick infra-navelkirurgi inkluderades i denna studie. Anestesi inducerades med sevofluran via en ansiktsmask, följt av placering av en larynxmask i luftvägarna. Anestesi upprätthölls med sevofluran 2-3 % i syre-luft. Sedan applicerades kaudal blockering. Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper. Grupp B-Dcau (n = 25): Caudal bupivakain 0,25 % 1 ml/kg plus dexmedetomidin 1 µg/kg och 10 ml normal saltlösning i.v.; Grupp B-Div (n = 25): bupivakain 0,25 % 1 ml/kg och 1 µmedetomgidin/kg (10 ml)i.v.; Grupp B(n = 25): bupivakain 0,25 % och 10 ml normal saltlösning intravenöst

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Planerad för nedre buken och perineal operation
  • Under allmän narkos

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot eventuella lokalanestetika
  • Patienten har tidigare haft allergi, intolerans eller reaktion på dexmedetomidin
  • Infektioner på punkteringsställen
  • Blödande diates
  • Redan existerande neurologisk sjukdom
  • Barn med okorrigerade hjärtskador
  • Barn med hjärtblock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kaudal dexmedetomidin

Läkemedel: Caudal Bupivacaine 0,25 % 1 ml/kg .

Läkemedel: kaudal Dexmedetomidin 1μg /kg.

Intravenöst: 10 ml normal koksaltlösning

Anestesi inducerades och upprätthölls med sevofluran
Läkemedel: Caudal dexmedetomidin

Läkemedel: Caudal bupivakain 0,25 % 1 ml/kg

Läkemedel: Caudal dexmedetomidin 1 µg/kg

Intravenöst: 10 ml normal koksaltlösning

sevofluran Induktion och underhåll av anestesi

Andra namn:
  • Precedex
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Intravenös dexmedetomidin

Läkemedel: Caudal bupivakain 0,25 % 1 ml/kg

Läkemedel: Intravenös dexmedetomidin 1 µg/kg i en 10 ml volym normal koksaltlösning

Anestesi inducerades och upprätthölls med sevofluran
Läkemedel: Intravenös dexmedetomidin

Läkemedel: Caudal bupivakain 0,25 % 1 ml/kg.

Läkemedel: Intravenös dexmedetomidin1 μg/kg i en total volym av 10 ml

sevofluran Induktion och underhåll av anestesi

Andra namn:
  • precedex
Placebo-jämförare: Placebo

Caudal: bupivakain 0,25 % 1 ml/kg .

Intravenöst: 10 ml Normal koksaltlösning

Anestesi inducerades och upprätthölls med sevofluran
Läkemedel: Placebo

Läkemedel: Caudal bupivakain 0,25 % 1 ml/kg

Intravenöst: Normal koksaltlösning 10 ml

sevofluran Induktion och underhåll av anestesi

Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar
Dags för första räddningsmedicinering. Tiden från slutet av operationen till det första kravet på postoperativ analgesi, smärtpoäng ≥4
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa beteendepoäng
Tidsram: 2 timmar
beteendepoäng registrerades under hela vistelsen på vårdavdelningen efter anestesi med 15 minuters tidsintervall.
2 timmar
Sevoflurankoncentration
Tidsram: 1 timme
Sevoflurankoncentrationen som krävs för att upprätthålla Bispectral Index (BIS) monitoravläsning mellan 40 och 60
1 timme
Blodtryck Peroperativa blodtrycksavläsningar
Tidsram: 2 timmar
Peroperativa blodtrycksmätningar
2 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar
Peroperativa hjärtfrekvensavläsningar
2 timmar
förekomsten av uppkomstagitation
Tidsram: 2 timmar
Deltagarna kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
2 timmar
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
postoperativ smärtpoäng kommer att bedömas under 24 timmar
24 timmar
Bieffekter
Tidsram: 24 timmar
biverkningar inklusive illamående, kräkningar och urinretention och svaghet i nedre extremiteter
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jordan

Utredare

  • Huvudutredare: khaled R Al-zaben, University of Jordan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Faculty of medicine-JU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Caudal dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera