Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú sugárterápia plusz kemoterápia drágakő alapú kettősekkel és sztereotaktikus sugárterápiával az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére (ORCHESTRATE)

2022. december 8. frissítette: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Alacsony dózisú sugárterápia, mint az indukciós kemoterápiás rendszer kemo-potenciátora drágakő-alapú duplákkal és sztereotaktikus testsugárterápiával lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az alacsony dózisú sugárterápia (LDR) képes-e fokozni a sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) szekvenciálisan beadott kemoterápiás kezelés helyi hatását, és felmérni e kombinált kezelés biztonságosságát és hatékonyságát betegeken. lokálisan előrehaladott pancreas adenocarcinoma (LAPC) által érintett.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41121
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Meduri, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  • Nem reszekálható betegségben szenvedő betegek a nem reszekálhatóság intézményi szabványos kritériumai alapján, vagy olyan betegek, akiknek a betegsége potenciálisan reszekálhatónak tűnt az axiális CT-felvételen, de a műtét során nem reszekálhatónak találták
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi állapota ≤ 2. Életkor ≥ 18
  • Az epeúti vagy gastroduodenális elzáródásban szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt drenázst vagy műtéti bypass-t kell végezni
  • Radiográfiailag értékelhető betegségben szenvedő betegek
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció: -Hemoglobin >10,0 g/dl, abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^9/L, vérlemezkeszám > 100 x 10^9/L. - Az aszpartát-transzamináz (AST vagy SGOT) és az alanin-transzamináz (ALT vagy SGPT) értékének ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosának kell lennie. - Összes bilirubin < 2 mg/dl. Az obstrukció miatt emelkedett bilirubinszinttel rendelkező betegeket stentelezni kell, és bilirubinszintjüket < 2 mg/dl-re kell csökkenteni a vizsgálatba lépés előtt. - Kreatinin < 3 mg/dl vagy kreatinin clearance > 40 ml/perc (Cockroft és Gault szerint számítva)

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség bizonyítéka a fő zsigerekben vagy a peritoneális magvakban vagy ascitesben
  • Gyomor- vagy nyombélelzáródás
  • Korábbi perifériás neuropátia
  • A tervezett terület korábbi besugárzása; korábbi kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére
  • Rosszindulatú daganat (az elmúlt két évben), kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak, a méh vagy a hólyag in situ karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drágakő alapú dublettek LDR-vel és szekvenciális SBRT-vel
Négy Gem-alapú dupla ciklust kell beadni az LDR-rel egyidejűleg. Ha nincs progresszió, az SBRT három frakcióját adják be.
Az LDR-t a Gem-alapú dublettek minden ciklusa során szállítják
Más nevek:
  • Alacsony dózisú sugárterápia
4 ciklus drágakő alapú dupla
Az SBRT-t a negyedik Gem-alapú dobletciklus után adják be, ha nincs progresszió; három frakciót kell beadni
Más nevek:
  • Szteretaktikus testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
a terápia megkezdésétől az első eseményig (helyi, regionális vagy távoli progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál) eltelt idő. Azokat a betegeket, akiknél az adatelemzés időpontjában nem volt ilyen esemény, cenzúrázzuk az utolsó olyan időpontban, amikor ismert volt, hogy eseménymentesek. Azokat a betegeket, akiknél a kiindulási állapot után nem állapítottak meg daganatot, az 1. napon cenzúrázzák
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (v4.0) szerint pontozva)
Időkeret: 3 havonta, legfeljebb 1 évig
Az akut gasztrointesztinális toxicitást olyan nemkívánatos eseményekként határozzák meg, amelyek az SBRT után kevesebb mint 3 hónappal jelentkeznek; a hosszú távú toxicitást a 3 hónap elteltével bekövetkező toxicitásként határozták meg. A toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (v4.0) szerint értékelik.
3 havonta, legfeljebb 1 évig
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
a terápia megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik életben voltak az utolsó utánkövetés időpontjában, ezen a napon cenzúrázták
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a LDR

3
Iratkozz fel