- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02416609
Alacsony dózisú sugárterápia plusz kemoterápia drágakő alapú kettősekkel és sztereotaktikus sugárterápiával az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére (ORCHESTRATE)
2022. december 8. frissítette: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Alacsony dózisú sugárterápia, mint az indukciós kemoterápiás rendszer kemo-potenciátora drágakő-alapú duplákkal és sztereotaktikus testsugárterápiával lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az alacsony dózisú sugárterápia (LDR) képes-e fokozni a sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) szekvenciálisan beadott kemoterápiás kezelés helyi hatását, és felmérni e kombinált kezelés biztonságosságát és hatékonyságát betegeken. lokálisan előrehaladott pancreas adenocarcinoma (LAPC) által érintett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruno Meduri, MD
- Telefonszám: +393388878319
- E-mail: brunomeduri@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41121
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Meduri, MD
- Telefonszám: +393388878319
- E-mail: brunomeduri@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Bruno Meduri, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
- Nem reszekálható betegségben szenvedő betegek a nem reszekálhatóság intézményi szabványos kritériumai alapján, vagy olyan betegek, akiknek a betegsége potenciálisan reszekálhatónak tűnt az axiális CT-felvételen, de a műtét során nem reszekálhatónak találták
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi állapota ≤ 2. Életkor ≥ 18
- Az epeúti vagy gastroduodenális elzáródásban szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt drenázst vagy műtéti bypass-t kell végezni
- Radiográfiailag értékelhető betegségben szenvedő betegek
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció: -Hemoglobin >10,0 g/dl, abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^9/L, vérlemezkeszám > 100 x 10^9/L. - Az aszpartát-transzamináz (AST vagy SGOT) és az alanin-transzamináz (ALT vagy SGPT) értékének ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosának kell lennie. - Összes bilirubin < 2 mg/dl. Az obstrukció miatt emelkedett bilirubinszinttel rendelkező betegeket stentelezni kell, és bilirubinszintjüket < 2 mg/dl-re kell csökkenteni a vizsgálatba lépés előtt. - Kreatinin < 3 mg/dl vagy kreatinin clearance > 40 ml/perc (Cockroft és Gault szerint számítva)
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség bizonyítéka a fő zsigerekben vagy a peritoneális magvakban vagy ascitesben
- Gyomor- vagy nyombélelzáródás
- Korábbi perifériás neuropátia
- A tervezett terület korábbi besugárzása; korábbi kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére
- Rosszindulatú daganat (az elmúlt két évben), kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak, a méh vagy a hólyag in situ karcinómáját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Drágakő alapú dublettek LDR-vel és szekvenciális SBRT-vel
Négy Gem-alapú dupla ciklust kell beadni az LDR-rel egyidejűleg.
Ha nincs progresszió, az SBRT három frakcióját adják be.
|
Az LDR-t a Gem-alapú dublettek minden ciklusa során szállítják
Más nevek:
4 ciklus drágakő alapú dupla
Az SBRT-t a negyedik Gem-alapú dobletciklus után adják be, ha nincs progresszió; három frakciót kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
a terápia megkezdésétől az első eseményig (helyi, regionális vagy távoli progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál) eltelt idő.
Azokat a betegeket, akiknél az adatelemzés időpontjában nem volt ilyen esemény, cenzúrázzuk az utolsó olyan időpontban, amikor ismert volt, hogy eseménymentesek.
Azokat a betegeket, akiknél a kiindulási állapot után nem állapítottak meg daganatot, az 1. napon cenzúrázzák
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toxicitás (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (v4.0) szerint pontozva)
Időkeret: 3 havonta, legfeljebb 1 évig
|
Az akut gasztrointesztinális toxicitást olyan nemkívánatos eseményekként határozzák meg, amelyek az SBRT után kevesebb mint 3 hónappal jelentkeznek; a hosszú távú toxicitást a 3 hónap elteltével bekövetkező toxicitásként határozták meg.
A toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (v4.0) szerint értékelik.
|
3 havonta, legfeljebb 1 évig
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
a terápia megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akik életben voltak az utolsó utánkövetés időpontjában, ezen a napon cenzúrázták
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mantini G, Valentini V, Meduri B, Margaritora S, Balducci M, Micciche F, Nardone L, De Rose F, Cesario A, Larici AR, Maggi F, Calcagni ML, Granone P. Low-dose radiotherapy as a chemo-potentiator of a chemotherapy regimen with pemetrexed for recurrent non-small-cell lung cancer: a prospective phase II study. Radiother Oncol. 2012 Nov;105(2):161-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.09.006. Epub 2012 Oct 12.
- Regine WF, Hanna N, Garofalo MC, Doyle A, Arnold S, Kataria R, Sims J, Tan M, Mohiuddin M. Low-dose radiotherapy as a chemopotentiator of gemcitabine in tumors of the pancreas or small bowel: a phase I study exploring a new treatment paradigm. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 May 1;68(1):172-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.045. Epub 2007 Feb 2.
- Mahadevan A, Jain S, Goldstein M, Miksad R, Pleskow D, Sawhney M, Brennan D, Callery M, Vollmer C. Stereotactic body radiotherapy and gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):735-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.046. Epub 2010 Feb 18.
- Valentini V, Massaccesi M, Balducci M, Mantini G, Micciche F, Mattiucci GC, Dinapoli N, Meduri B, D'Agostino GR, Salvi G, Nardone L. Low-dose hyperradiosensitivity: is there a place for future investigation in clinical settings? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Feb 1;76(2):535-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.075. Epub 2009 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMed1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LDR
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMegszűnt
-
British Columbia Cancer AgencyToborzás
-
CivaTech OncologyBefejezve
-
Lawson Health Research InstituteToborzás
-
LDR Spine USAMegszűntDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalIsmeretlen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College...Aktív, nem toborzóVeserák | Mellrák | Petefészekrák | Tüdőrák | Prosztata rák | Húgyhólyagrák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
British Columbia Cancer AgencyBC Cancer FoundationAktív, nem toborzó
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustBefejezve
-
National Institute of Oncology, HungaryIsmeretlenProsztata adenokarcinómaMagyarország