Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen sädehoito plus kemoterapia jalokivipohjaisilla kaksoishoidoilla ja stereotaktinen sädehoito pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon (ORCHESTRATE)

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Pieniannoksinen sädehoito induktiokemoterapia-ohjelman kemo-potentiaattorina jalokivipohjaisilla kaksoishoidoilla ja stereotaktisella kehon sädehoidolla paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko pieniannoksinen sädehoito (LDR) tehostaa kemoterapia-ohjelman paikallista vaikutusta Gem-pohjaisilla kaksoisvalmisteilla, jotka annetaan peräkkäin stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa, ja arvioida tämän yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla. paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma (LAPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41121
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Meduri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Potilaat, joilla ei ole leikkauskelvoton sairaus, joka perustuu laitosten standardisoituihin leikkauskelvottomuuskriteereihin, tai potilaat, joiden sairaus vaikutti mahdollisesti leikkauskelpoiselta aksiaalisessa TT-kuvauksessa, mutta jotka todettiin leikkauskelvottomaksi leikkauksessa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2. Ikä ≥ 18
  • Potilaille, joilla on sapen tai pohjukaissuolen tukos, on oltava drenaatio tai kirurginen ohitus ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on radiografisesti arvioitava sairaus
  • Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta: - Hemoglobiini > 10,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l. - Aspartaattitransaminaasi (AST tai SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT tai SGPT) on ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN). Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl. Potilaat, joilla on tukosten vuoksi kohonnut bilirubiini, tulee stentata ja heidän bilirubiininsa tulee laskea alle 2 mg/dl ennen tutkimukseen tuloa. - Kreatiniini < 3 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min (laskettu Cockroftin ja Gaultin mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet metastasoituneesta taudista suurissa sisäelimissä tai peritoneaalisessa kylvössä tai askitesissa
  • Mahalaukun tai pohjukaissuolen tukos
  • Aikaisempi perifeerinen neuropatia
  • Aikaisempi säteilytys suunnitellulle pellolle; aiempi kemoterapia haimasyövän hoitoon
  • Pahanlaatuinen kasvain (viimeisten kahden vuoden aikana), paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan, kohdun tai virtsarakon in situ -syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jalokivipohjaiset dubletit LDR:llä ja peräkkäisellä SBRT:llä
Neljä Gem-pohjaista kaksoissykliä annetaan samanaikaisesti LDR:n kanssa. Jos etenemistä ei tapahdu, annetaan kolme SBRT-fraktiota.
LDR toimitetaan jokaisen jalokivipohjaisten dublettien aikana
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen sädehoito
4 sykliä jalokivipohjaisia ​​dubletteja
SBRT annetaan neljännen Gem-pohjaisen doblet-syklin jälkeen, jos etenemistä ei ole; kolme fraktiota annetaan
Muut nimet:
  • Stereaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritelty aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (paikallinen, alueellinen tai etäinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema). Potilaat, joilla ei ole tällaista tapahtumaa data-analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan tapahtumavapaita. Potilaat, joilla ei ole kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen, sensuroidaan päivänä 1
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus (pisteytys National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (v4.0) mukaan)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, enintään 1 vuosi
Akuutti maha-suolikanavan toksisuus määritellään haittatapahtumiksi, jotka ilmenevät < 3 kuukautta SBRT:n jälkeen; Pitkäaikainen myrkyllisyys määriteltiin kolmen kuukauden kuluttua tapahtuneeksi. Toksisuus pisteytetään National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (v4.0) mukaan.
3 kuukauden välein, enintään 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään ajalla hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa viimeisen seurantapäivänä, sensuroitiin sinä päivänä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset LDR

3
Tilaa