- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02416609
Pieniannoksinen sädehoito plus kemoterapia jalokivipohjaisilla kaksoishoidoilla ja stereotaktinen sädehoito pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon (ORCHESTRATE)
torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Pieniannoksinen sädehoito induktiokemoterapia-ohjelman kemo-potentiaattorina jalokivipohjaisilla kaksoishoidoilla ja stereotaktisella kehon sädehoidolla paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko pieniannoksinen sädehoito (LDR) tehostaa kemoterapia-ohjelman paikallista vaikutusta Gem-pohjaisilla kaksoisvalmisteilla, jotka annetaan peräkkäin stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa, ja arvioida tämän yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla. paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma (LAPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Meduri, MD
- Puhelinnumero: +393388878319
- Sähköposti: brunomeduri@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Meduri, MD
- Puhelinnumero: +393388878319
- Sähköposti: brunomeduri@gmail.com
-
Päätutkija:
- Bruno Meduri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Potilaat, joilla ei ole leikkauskelvoton sairaus, joka perustuu laitosten standardisoituihin leikkauskelvottomuuskriteereihin, tai potilaat, joiden sairaus vaikutti mahdollisesti leikkauskelpoiselta aksiaalisessa TT-kuvauksessa, mutta jotka todettiin leikkauskelvottomaksi leikkauksessa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2. Ikä ≥ 18
- Potilaille, joilla on sapen tai pohjukaissuolen tukos, on oltava drenaatio tai kirurginen ohitus ennen hoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on radiografisesti arvioitava sairaus
- Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta: - Hemoglobiini > 10,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l. - Aspartaattitransaminaasi (AST tai SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT tai SGPT) on ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN). Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl. Potilaat, joilla on tukosten vuoksi kohonnut bilirubiini, tulee stentata ja heidän bilirubiininsa tulee laskea alle 2 mg/dl ennen tutkimukseen tuloa. - Kreatiniini < 3 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min (laskettu Cockroftin ja Gaultin mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastasoituneesta taudista suurissa sisäelimissä tai peritoneaalisessa kylvössä tai askitesissa
- Mahalaukun tai pohjukaissuolen tukos
- Aikaisempi perifeerinen neuropatia
- Aikaisempi säteilytys suunnitellulle pellolle; aiempi kemoterapia haimasyövän hoitoon
- Pahanlaatuinen kasvain (viimeisten kahden vuoden aikana), paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan, kohdun tai virtsarakon in situ -syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jalokivipohjaiset dubletit LDR:llä ja peräkkäisellä SBRT:llä
Neljä Gem-pohjaista kaksoissykliä annetaan samanaikaisesti LDR:n kanssa.
Jos etenemistä ei tapahdu, annetaan kolme SBRT-fraktiota.
|
LDR toimitetaan jokaisen jalokivipohjaisten dublettien aikana
Muut nimet:
4 sykliä jalokivipohjaisia dubletteja
SBRT annetaan neljännen Gem-pohjaisen doblet-syklin jälkeen, jos etenemistä ei ole; kolme fraktiota annetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritelty aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (paikallinen, alueellinen tai etäinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema).
Potilaat, joilla ei ole tällaista tapahtumaa data-analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan tapahtumavapaita.
Potilaat, joilla ei ole kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen, sensuroidaan päivänä 1
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toksisuus (pisteytys National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (v4.0) mukaan)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, enintään 1 vuosi
|
Akuutti maha-suolikanavan toksisuus määritellään haittatapahtumiksi, jotka ilmenevät < 3 kuukautta SBRT:n jälkeen; Pitkäaikainen myrkyllisyys määriteltiin kolmen kuukauden kuluttua tapahtuneeksi.
Toksisuus pisteytetään National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (v4.0) mukaan.
|
3 kuukauden välein, enintään 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritellään ajalla hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka olivat elossa viimeisen seurantapäivänä, sensuroitiin sinä päivänä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mantini G, Valentini V, Meduri B, Margaritora S, Balducci M, Micciche F, Nardone L, De Rose F, Cesario A, Larici AR, Maggi F, Calcagni ML, Granone P. Low-dose radiotherapy as a chemo-potentiator of a chemotherapy regimen with pemetrexed for recurrent non-small-cell lung cancer: a prospective phase II study. Radiother Oncol. 2012 Nov;105(2):161-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.09.006. Epub 2012 Oct 12.
- Regine WF, Hanna N, Garofalo MC, Doyle A, Arnold S, Kataria R, Sims J, Tan M, Mohiuddin M. Low-dose radiotherapy as a chemopotentiator of gemcitabine in tumors of the pancreas or small bowel: a phase I study exploring a new treatment paradigm. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 May 1;68(1):172-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.045. Epub 2007 Feb 2.
- Mahadevan A, Jain S, Goldstein M, Miksad R, Pleskow D, Sawhney M, Brennan D, Callery M, Vollmer C. Stereotactic body radiotherapy and gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):735-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.046. Epub 2010 Feb 18.
- Valentini V, Massaccesi M, Balducci M, Mantini G, Micciche F, Mattiucci GC, Dinapoli N, Meduri B, D'Agostino GR, Salvi G, Nardone L. Low-dose hyperradiosensitivity: is there a place for future investigation in clinical settings? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Feb 1;76(2):535-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.075. Epub 2009 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMed1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LDR
-
Sunnybrook Health Sciences CentreLopetettu
-
CivaTech OncologyValmis
-
Lawson Health Research InstituteRekrytointi
-
British Columbia Cancer AgencyRekrytointi
-
LDR Spine USALopetettuRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Kuopio University HospitalTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical...RekrytointiMunuaissyöpä | Rintasyöpä | Munasarjasyöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
British Columbia Cancer AgencyBC Cancer FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustValmisEturauhasen kasvaimet | Eturauhasen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat