Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radioterapie plus chemoterapie s dublety na bázi drahokamů a stereotaktická radioterapie pro pokročilou rakovinu pankreatu (ORCHESTRATE)

8. prosince 2022 aktualizováno: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Nízkodávková radioterapie jako chemo-potenciátor režimu indukční chemoterapie s dublety na bázi drahokamů a stereotaktickou tělesnou radioterapií pro lokálně pokročilou rakovinu pankreatu

Cílem této studie je zhodnotit, zda nízkodávková radioterapie (LDR) může zesílit lokální účinek chemoterapeutického režimu s dublety na bázi Gem podávaných následně se stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) a posoudit bezpečnost a účinnost této kombinované léčby u pacientů postižený lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu (LAPC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Meduri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Pacienti s neresekovatelným onemocněním na základě ústavně standardizovaných kritérií neresekovatelnosti nebo pacienti, jejichž onemocnění se zdálo být potenciálně resekovatelné na axiálním CT zobrazení, ale bylo zjištěno, že je neresekovatelné při operaci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. Věk ≥ 18
  • Pacienti s biliární nebo gastroduodenální obstrukcí musí mít před zahájením léčby drenáž nebo chirurgický bypass
  • Pacienti s rentgenologicky hodnotitelným onemocněním
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin: -Hemoglobin >10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l, počet krevních destiček > 100 x 10^9/l. -Aspartáttransamináza (AST nebo SGOT) a alanintransamináza (ALT nebo SGPT) by měly být ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN). - Celkový bilirubin < 2 mg/dl. Pacienti se zvýšeným bilirubinem v důsledku obstrukce by měli být stentováni a jejich bilirubin by se měl před vstupem do studie snížit na < 2 mg/dl. - Kreatinin < 3 mg/dl nebo clearance kreatininu > 40 ml/min (vypočteno podle Cockrofta a Gaulta)

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o metastatickém onemocnění hlavních útrob nebo peritoneálních výsevů nebo ascitu
  • Obstrukce žaludku nebo dvanáctníku
  • Předchozí periferní neuropatie
  • Předchozí ozáření na plánované pole; předchozí chemoterapie rakoviny slinivky břišní
  • Malignita (během posledních dvou let) kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, dělohy nebo močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dublety na bázi drahokamů s LDR a sekvenčním SBRT
Souběžně s LDR budou podávány čtyři cykly dubletů na bázi drahokamů. Pokud nedojde k progresi, budou podávány tři frakce SBRT.
Záření: LDR
LDR bude dodáno během každého cyklu dubletů na bázi drahokamů
Ostatní jména:
  • Nízká dávka radioterapie
Lék: Dublety na bázi drahokamů
4 cykly dubletů na bázi drahokamů
Záření: SBRT
Pokud nedojde k progresi, bude SBRT podáván po čtvrtém cyklu dobletů na bázi drahokamů; budou podávány tři frakce
Ostatní jména:
  • Steretaktická tělesná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
definována jako doba od zahájení terapie do doby první příhody (lokální, regionální nebo vzdálená progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny). Pacienti bez jakékoli takové události v době analýzy dat budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou bez událostí. Pacienti bez hodnocení nádoru po výchozím stavu budou cenzurováni v den 1
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita (hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Časové okno: každé 3 měsíce až do 1 roku
Akutní gastrointestinální toxicita je definována jako nežádoucí účinky vyskytující se < 3 měsíce po SBRT; dlouhodobá toxicita byla definována jako toxicita vyskytující se po 3 měsících. Toxicita se hodnotí podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 4.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
každé 3 měsíce až do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
definován jako čas od data zahájení terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli k datu poslední kontroly naživu, byli k tomuto datu cenzurováni
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMed1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit