Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling plus kemoterapi med ædelstensbaserede dubletter og stereootaktisk strålebehandling til avanceret kræft i bugspytkirtlen (ORCHESTRATE)

8. december 2022 opdateret af: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Lavdosis strålebehandling som en kemo-potentiator af et induktionskemoterapiregime med ædelstensbaserede dubletter og stereootaktisk kropsstrålebehandling til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om lavdosis strålebehandling (LDR) kan intensivere den lokale effekt af et kemoterapiregime med Gem-baserede dubletter administreret sekventielt med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kombinerede behandling på patienter påvirket af lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom (LAPC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Meduri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Patienter med ikke-operabel sygdom baseret på institutionelle standardiserede kriterier for ikke-opererbarhed eller patienter, hvis sygdom syntes potentielt resecerbar på aksial CT-billeddannelse, men blev fundet uoperable ved operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2. Alder ≥ 18
  • Patienter med galde- eller gastroduodenal obstruktion skal have dræning eller kirurgisk bypass før behandlingen påbegyndes
  • Patienter med radiografisk vurderingsmæssig sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion: -Hæmoglobin >10,0 g/dL, absolut neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L, blodpladetal > 100 x 10^9/L. -Aspartattransaminase (AST eller SGOT) og alanintransaminase (ALT eller SGPT) bør være ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN). -Total bilirubin < 2 mg/dL. Patienter med forhøjet bilirubin på grund af obstruktion bør stentes, og deres bilirubin bør falde til < 2 mg/dL før undersøgelsens start. - Kreatinin < 3 mg/dL eller kreatininclearance > 40 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault)

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for metastatisk sygdom i de store indvolde eller peritoneal såning eller ascites
  • Mave- eller duodenal obstruktion
  • Tidligere perifer neuropati
  • Tidligere bestråling til det planlagte felt; tidligere kemoterapi for bugspytkirtelkræft
  • Malignitet (inden for de seneste to år) undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, livmoderen eller blæren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gem-baserede dubletter med LDR og sekventiel SBRT
Fire Gem-baserede dubletter cyklusser vil blive administreret samtidig med LDR. Hvis ingen progression, vil tre fraktioner af SBRT blive administreret.
Stråling: LDR
LDR vil blive leveret under hver cyklus af Gem-baserede dubletter
Andre navne:
  • Lavdosis strålebehandling
Medicin: Gem-baserede dubletter
4 cyklusser af Gem-baserede dubletter
Stråling: SBRT
SBRT vil blive administreret efter den fjerde Gem-baserede doblet-cyklus, hvis ingen progression; tre fraktioner vil blive administreret
Andre navne:
  • Steretaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
defineret som tiden fra påbegyndelse af behandlingen til tidspunktet for den første hændelse (lokal, regional eller fjern progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag). Patienter uden en sådan hændelse på tidspunktet for dataanalysen vil blive censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at være hændelsesfrie. Patienter uden tumorvurderinger efter baseline vil blive censureret på dag 1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet (bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0))
Tidsramme: hver 3. måned, op til 1 år
Akut gastrointestinal toksicitet er defineret som bivirkninger, der forekommer <3 måneder efter SBRT; langtidstoksicitet blev defineret som dem, der opstod efter 3 måneder. Toksicitet er scoret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)
hver 3. måned, op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der er i live på datoen for sidste opfølgning, blev censureret på denne dato
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMed1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med LDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner