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Radiothérapie à faible dose plus chimiothérapie avec doublets à base de gemmes et radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du pancréas avancé (ORCHESTRATE)

8 décembre 2022 mis à jour par: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Radiothérapie à faible dose en tant que chimio-potentiateur d'un régime de chimiothérapie d'induction avec doublets à base de gemmes et radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du pancréas localement avancé

Le but de cette étude est d'évaluer si la radiothérapie à faible dose (LDR) peut intensifier l'effet local d'un régime de chimiothérapie avec des doublets à base de Gem administrés séquentiellement avec la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ce traitement combiné sur les patients atteinte d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé (LAPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41121
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno Meduri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé pathologiquement
  • Patients atteints d'une maladie non résécable sur la base des critères institutionnels standardisés de non résécabilité ou patients dont la maladie semblait potentiellement résécable sur l'imagerie CT axiale mais qui ont été trouvés non résécables lors de la chirurgie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. Âge ≥ 18
  • Les patients présentant une obstruction biliaire ou gastroduodénale doivent bénéficier d'un drainage ou d'un pontage chirurgical avant de commencer le traitement
  • Patients atteints d'une maladie évaluable par radiographie
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates : -Hémoglobine > 10,0 g/dL, nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, nombre de plaquettes > 100 x 10^9/L. - L'aspartate transaminase (AST ou SGOT) et l'alanine transaminase (ALT ou SGPT) doivent être ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN). -Bilirubine totale < 2 mg/dL. Les patients présentant une bilirubine élevée en raison d'une obstruction doivent être stentés et leur bilirubine doit diminuer à < 2 mg/dL avant l'entrée dans l'étude. - Créatinine < 3 mg/dL ou clairance de la créatinine > 40 mL/min (calculée selon Cockroft et Gault)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie métastatique dans les principaux viscères ou ensemencement péritonéal ou ascite
  • Obstruction gastrique ou duodénale
  • Antécédents de neuropathie périphérique
  • Irradiation antérieure au champ prévu ; chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas
  • Malignité (au cours des deux dernières années) sauf cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus ou de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doublets à base de gemmes avec LDR et SBRT séquentiel
Quatre cycles de doublets basés sur Gem seront administrés en même temps que LDR. S'il n'y a pas de progression, trois fractions de SBRT seront administrées.
Radiation: LDR
LDR sera livré au cours de chaque cycle de doublets basés sur Gem
Autres noms:
  • Radiothérapie à faible dose
Médicament: Doublets à base de gemmes
4 cycles de doublets à base de gemmes
Radiation: SBRT
SBRT sera administré après le quatrième cycle de doblet basé sur Gem, s'il n'y a pas de progression ; trois fractions seront administrées
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment du premier événement (progression locale, régionale ou à distance ou décès quelle qu'en soit la cause). Les patients sans événement de ce type au moment de l'analyse des données seront censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être sans événement. Les patients sans évaluation tumorale après la ligne de base seront censurés au jour 1
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité (notée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (v4.0))
Délai: tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
La toxicité gastro-intestinale aiguë est définie comme des événements indésirables survenant <3 mois après la SBRT ; la toxicité à long terme a été définie comme celles survenant après 3 mois. La toxicité est notée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (v4.0)
tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: 1 an
défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants à la date du dernier suivi ont été censurés à cette date
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMed1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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