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低剂量放疗加宝石双联体化疗和立体定向放疗治疗晚期胰腺癌 (ORCHESTRATE)

2022年12月8日 更新者:Bruno Meduri、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

低剂量放疗作为局部晚期胰腺癌的基于宝石的双联体和立体定向体放疗的诱导化疗方案的化学增强剂

本研究的目的是评估低剂量放疗 (LDR) 是否可以增强基于 Gem 的双药化疗方案与立体定向体放疗 (SBRT) 序贯给药的局部效果,并评估这种联合治疗对患者的安全性和有效性受局部晚期胰腺癌 (LAPC) 影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • MO
      • Modena、MO、意大利、41121
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bruno Meduri, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经病理证实的胰腺癌
  • 根据不可切除性的机构标准化标准患有不可切除疾病的患者,或疾病在轴位 CT 成像上可能可切除但在手术中发现不可切除的患者
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。年龄 ≥ 18
  • 胆道或胃十二指肠梗阻患者在开始治疗前必须进行引流或手术搭桥
  • 患有影像学可评估疾病的患者
  • 足够的骨髓、肝肾功能:-血红蛋白 >10.0 g/dL,中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 10^9/L,血小板计数 > 100 x 10^9/L。 - 天冬氨酸转氨酶(AST 或 SGOT)和丙氨酸转氨酶(ALT 或 SGPT)应≤ 3 x 正常值上限 (ULN)。 -总胆红素 < 2 mg/dL。 由于阻塞导致胆红素升高的患者应植入支架,并且在进入研究前他们的胆红素应降至 < 2 mg/dL。 - 肌酐 < 3 mg/dL 或肌酐清除率 > 40 mL/min(根据 Cockroft 和 Gault 计算)

排除标准:

  • 主要内脏或腹膜种植或腹水转移性疾病的证据
  • 胃或十二指肠梗阻
  • 既往周围神经病变
  • 先前对计划区域的辐照;既往胰腺癌化疗
  • 恶性肿瘤(过去两年内),非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈、子宫或膀胱原位癌除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:具有 LDR 和顺序 SBRT 的基于宝石的双峰
四个基于 Gem 的双峰周期将与 LDR 同时进行。 如果没有进展,将进行三个部分的 SBRT。
LDR 将在基于 Gem 的 doublets 的每个周期中交付
其他名称:
  • 低剂量放疗
4 个基于 Gem 的双峰循环
如果没有进展,将在第四个基于 Gem 的 doblet 周期后进行 SBRT;将管理三个分数
其他名称:
  • 立体定向放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:1年
定义为从治疗开始到第一次事件(局部、区域或远处进展或因任何原因死亡)的时间。 在数据分析时没有任何此类事件的患者将在已知他们没有事件的最后日期进行审查。 基线后没有肿瘤评估的患者将在第 1 天审查
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性(根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(v4.0)评分)
大体时间:每 3 个月,最多 1 年
急性胃肠道毒性定义为 SBRT 后 <3 个月内发生的不良事件;长期毒性定义为 3 个月后发生的毒性。 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (v4.0) 对毒性进行评分
每 3 个月,最多 1 年
总生存期
大体时间:1年
定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。 在最后一次随访日期还活着的患者在该日期被删失
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruno Meduri, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月14日

首次发布 (估计)

2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月8日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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