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Radioterapia de dosis baja más quimioterapia con dobletes basados ​​en gemas y radioterapia estereotáctica para el cáncer de páncreas avanzado (ORCHESTRATE)

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Radioterapia de dosis baja como quimiopotenciador de un régimen de quimioterapia de inducción con dobletes basados ​​en gemas y radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de páncreas localmente avanzado

El objetivo de este estudio es evaluar si la radioterapia de dosis baja (LDR) puede intensificar el efecto local de un régimen de quimioterapia con dobletes basados ​​en Gem administrados secuencialmente con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y evaluar la seguridad y eficacia de este tratamiento combinado en pacientes afectados por adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (LAPC).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno Meduri, MD
  • Número de teléfono: +393388878319
  • Correo electrónico: brunomeduri@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41121
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Meduri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente
  • Pacientes con enfermedad irresecable en base a los criterios estandarizados institucionales de irresecabilidad o pacientes cuya enfermedad parecía potencialmente resecable en la tomografía axial computarizada pero se encontró irresecable en la cirugía
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. Edad ≥ 18
  • Los pacientes con obstrucción biliar o gastroduodenal deben tener drenaje o derivación quirúrgica antes de iniciar el tratamiento
  • Pacientes con enfermedad evaluable radiográficamente
  • Función medular, hepática y renal adecuada: -Hemoglobina >10,0 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos >1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas >100 x 10^9/L. -La aspartato transaminasa (AST o SGOT) y la alanina transaminasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN). -Bilirrubina total < 2 mg/dL. A los pacientes con bilirrubina elevada debido a obstrucción se les debe colocar un stent y su bilirrubina debe disminuir a < 2 mg/dL antes de ingresar al estudio. - Creatinina < 3 mg/dL o Aclaramiento de creatinina > 40 mL/min (calculado según Cockroft y Gault)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad metastásica en las vísceras principales o siembra peritoneal o ascitis
  • Obstrucción gástrica o duodenal
  • Neuropatía periférica previa
  • Irradiación previa al campo planificado; quimioterapia previa para el cáncer de páncreas
  • Neoplasia maligna (en los últimos dos años), excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino, útero o vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dobletes basados ​​en gemas con LDR y SBRT secuencial
Se administrarán cuatro ciclos de dobletes basados ​​en Gem simultáneamente con LDR. Si no hay progresión, se administrarán tres fracciones de SBRT.
LDR se entregará durante cada ciclo de dobletes basados ​​en gemas
Otros nombres:
  • Radioterapia de baja dosis
4 ciclos de dobletes a base de gemas
La SBRT se administrará después del cuarto ciclo doblete basado en Gem, si no hay progresión; se administrarán tres fracciones
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal esteretáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
definido como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta el momento del primer evento (progresión local, regional o a distancia o muerte por cualquier causa). Los pacientes sin tal evento en el momento del análisis de datos serán censurados en la última fecha en que se sabía que estaban libres de eventos. Los pacientes sin evaluaciones de tumores después de la línea de base serán censurados en el día 1
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad (puntuado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (v4.0))
Periodo de tiempo: cada 3 meses, hasta 1 año
La toxicidad gastrointestinal aguda se define como eventos adversos que ocurren <3 meses después de la SBRT; la toxicidad a largo plazo se definió como la que se produce después de 3 meses. La toxicidad se califica de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (v4.0)
cada 3 meses, hasta 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
definido como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Los pacientes que están vivos en la fecha del último seguimiento fueron censurados en esa fecha
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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