- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416609
Radioterapia de dosis baja más quimioterapia con dobletes basados en gemas y radioterapia estereotáctica para el cáncer de páncreas avanzado (ORCHESTRATE)
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Radioterapia de dosis baja como quimiopotenciador de un régimen de quimioterapia de inducción con dobletes basados en gemas y radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de páncreas localmente avanzado
El objetivo de este estudio es evaluar si la radioterapia de dosis baja (LDR) puede intensificar el efecto local de un régimen de quimioterapia con dobletes basados en Gem administrados secuencialmente con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y evaluar la seguridad y eficacia de este tratamiento combinado en pacientes afectados por adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (LAPC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Meduri, MD
- Número de teléfono: +393388878319
- Correo electrónico: brunomeduri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Contacto:
- Bruno Meduri, MD
- Número de teléfono: +393388878319
- Correo electrónico: brunomeduri@gmail.com
-
Investigador principal:
- Bruno Meduri, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente
- Pacientes con enfermedad irresecable en base a los criterios estandarizados institucionales de irresecabilidad o pacientes cuya enfermedad parecía potencialmente resecable en la tomografía axial computarizada pero se encontró irresecable en la cirugía
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. Edad ≥ 18
- Los pacientes con obstrucción biliar o gastroduodenal deben tener drenaje o derivación quirúrgica antes de iniciar el tratamiento
- Pacientes con enfermedad evaluable radiográficamente
- Función medular, hepática y renal adecuada: -Hemoglobina >10,0 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos >1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas >100 x 10^9/L. -La aspartato transaminasa (AST o SGOT) y la alanina transaminasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN). -Bilirrubina total < 2 mg/dL. A los pacientes con bilirrubina elevada debido a obstrucción se les debe colocar un stent y su bilirrubina debe disminuir a < 2 mg/dL antes de ingresar al estudio. - Creatinina < 3 mg/dL o Aclaramiento de creatinina > 40 mL/min (calculado según Cockroft y Gault)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica en las vísceras principales o siembra peritoneal o ascitis
- Obstrucción gástrica o duodenal
- Neuropatía periférica previa
- Irradiación previa al campo planificado; quimioterapia previa para el cáncer de páncreas
- Neoplasia maligna (en los últimos dos años), excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino, útero o vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dobletes basados en gemas con LDR y SBRT secuencial
Se administrarán cuatro ciclos de dobletes basados en Gem simultáneamente con LDR.
Si no hay progresión, se administrarán tres fracciones de SBRT.
|
LDR se entregará durante cada ciclo de dobletes basados en gemas
Otros nombres:
4 ciclos de dobletes a base de gemas
La SBRT se administrará después del cuarto ciclo doblete basado en Gem, si no hay progresión; se administrarán tres fracciones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
definido como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta el momento del primer evento (progresión local, regional o a distancia o muerte por cualquier causa).
Los pacientes sin tal evento en el momento del análisis de datos serán censurados en la última fecha en que se sabía que estaban libres de eventos.
Los pacientes sin evaluaciones de tumores después de la línea de base serán censurados en el día 1
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad (puntuado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (v4.0))
Periodo de tiempo: cada 3 meses, hasta 1 año
|
La toxicidad gastrointestinal aguda se define como eventos adversos que ocurren <3 meses después de la SBRT; la toxicidad a largo plazo se definió como la que se produce después de 3 meses.
La toxicidad se califica de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (v4.0)
|
cada 3 meses, hasta 1 año
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
definido como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que están vivos en la fecha del último seguimiento fueron censurados en esa fecha
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mantini G, Valentini V, Meduri B, Margaritora S, Balducci M, Micciche F, Nardone L, De Rose F, Cesario A, Larici AR, Maggi F, Calcagni ML, Granone P. Low-dose radiotherapy as a chemo-potentiator of a chemotherapy regimen with pemetrexed for recurrent non-small-cell lung cancer: a prospective phase II study. Radiother Oncol. 2012 Nov;105(2):161-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.09.006. Epub 2012 Oct 12.
- Regine WF, Hanna N, Garofalo MC, Doyle A, Arnold S, Kataria R, Sims J, Tan M, Mohiuddin M. Low-dose radiotherapy as a chemopotentiator of gemcitabine in tumors of the pancreas or small bowel: a phase I study exploring a new treatment paradigm. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 May 1;68(1):172-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.045. Epub 2007 Feb 2.
- Mahadevan A, Jain S, Goldstein M, Miksad R, Pleskow D, Sawhney M, Brennan D, Callery M, Vollmer C. Stereotactic body radiotherapy and gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):735-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.046. Epub 2010 Feb 18.
- Valentini V, Massaccesi M, Balducci M, Mantini G, Micciche F, Mattiucci GC, Dinapoli N, Meduri B, D'Agostino GR, Salvi G, Nardone L. Low-dose hyperradiosensitivity: is there a place for future investigation in clinical settings? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Feb 1;76(2):535-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.075. Epub 2009 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMed1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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