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進行性膵臓癌に対する低線量放射線療法と宝石ベースのダブレットによる化学療法および定位放射線療法 (ORCHESTRATE)

2022年12月8日 更新者：Bruno Meduri、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

局所進行膵臓癌に対する宝石ベースのダブレットおよび定位体放射線療法による導入化学療法レジメンの化学増強剤としての低線量放射線療法

この研究の目的は、低線量放射線療法 (LDR) が、定位体放射線療法 (SBRT) と連続して投与される Gem ベースのダブレットによる化学療法レジメンの局所効果を強化できるかどうかを評価し、患者に対するこの併用療法の安全性と有効性を評価することです。局所進行膵臓腺癌（LAPC）の影響を受けています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Meduri, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された膵臓の腺癌
  • -切除不能の施設の標準化された基準に基づいて切除不能な疾患を有する患者、またはその疾患がアキシャルCTイメージングで切除可能であると思われるが、手術で切除不能であることが判明した患者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。年齢≥18
  • 胆道または胃十二指腸閉塞の患者は、治療を開始する前にドレナージまたは外科的バイパスを行う必要があります
  • X線で評価可能な疾患を有する患者
  • -適切な骨髄、肝および腎機能: -ヘモグロビン >10.0 g/dL、絶対好中球数 > 1.5 x 10^9/L、血小板数 > 100 x 10^9/L。 -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASTまたはSGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALTまたはSGPT）は、正常値の上限（ULN）の3倍以下でなければなりません。 -総ビリルビン < 2 mg/dL。 閉塞によりビリルビンが上昇している患者にはステントを留置し、ビリルビンを試験に参加する前に 2 mg/dL 未満に減少させる必要があります。 - クレアチニン < 3 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 40 mL/分 (Cockroft and Gault に従って計算)

除外基準:

  • -主要な内臓または腹膜播種または腹水における転移性疾患の証拠
  • 胃または十二指腸の閉塞
  • 以前の末梢神経障害
  • 計画されたフィールドへの以前の照射;膵臓癌に対する以前の化学療法
  • -悪性腫瘍（過去2年以内）以外の非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部、子宮、または膀胱の上皮内がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDR とシーケンシャル SBRT を備えた Gem ベースのダブレット
4 つの Gem ベースのダブレット サイクルが LDR と同時に投与されます。 進行がない場合は、SBRT の 3 つの部分が投与されます。
放射線：LDR
LDR は、Gem ベースのダブレットの各サイクル中に配信されます
他の名前：
  • 低線量放射線治療
薬：Gem ベースのダブレット
Gem ベースのダブレットの 4 サイクル
放射線：SBRT
SBRT は、4 回目の Gem ベースのドブレット サイクルの後に投与されます。 3回分が投与されます
他の名前：
  • 定位放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：1年
治療の開始から最初の事象（局所、局所、遠隔進行、または何らかの原因による死亡）までの時間として定義されます。 データ分析の時点でそのようなイベントのない患者は、イベントがないことがわかった最後の日付で打ち切られます。 ベースライン後に腫瘍評価のない患者は、1日目に打ち切られます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) に従って採点）
時間枠：3か月ごと、最大1年
急性胃腸毒性は、SBRT 後 3 か月以内に発生する有害事象と定義されます。長期毒性は、3 か月後に発生する毒性と定義されました。 毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) に従って採点されます。
3か月ごと、最大1年
全生存
時間枠：1年
治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 最後のフォローアップの日に生存している患者は、その日に打ち切られました
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

捜査官

  • 主任研究者：Bruno Meduri, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMed1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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