Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose strålebehandling pluss kjemoterapi med edelstensbaserte dubletter og stereootaktisk strålebehandling for avansert kreft i bukspyttkjertelen (ORCHESTRATE)

8. desember 2022 oppdatert av: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Lavdose strålebehandling som en kjemo-potensiator av et induksjonskjemoterapiregime med edelstensbaserte dubletter og stereootaktisk kroppsstrålebehandling for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

Målet med denne studien er å evaluere om lavdosestrålebehandling (LDR) kan forsterke den lokale effekten av et kjemoterapiregime med Gem-baserte dubletter administrert sekvensielt med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og å vurdere sikkerheten og effekten av denne kombinerte behandlingen på pasienter påvirket av lokalt avansert pankreasadenokarsinom (LAPC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Meduri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Pasienter med ikke-opererbar sykdom basert på institusjonelle standardiserte kriterier for ikke-opererbarhet eller pasienter hvis sykdom så ut til å være potensielt resektabel på aksial CT-avbildning, men ble funnet ikke-opererbar ved operasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2. Alder ≥ 18
  • Pasienter med biliær eller gastroduodenal obstruksjon må ha drenering eller kirurgisk bypass før behandlingsstart
  • Pasienter med radiografisk vurderingsbar sykdom
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon: -Hemoglobin >10,0 g/dL, absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/L, antall blodplater > 100 x 10^9/L. -Aspartattransaminase (AST eller SGOT) og alanintransaminase (ALT eller SGPT) bør være ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN). -Total bilirubin < 2 mg/dL. Pasienter med forhøyet bilirubin på grunn av obstruksjon bør stentes og deres bilirubin bør reduseres til < 2 mg/dL før studiestart. - Kreatinin < 3 mg/dL eller kreatininclearance > 40 mL/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sykdom i de store innvollene eller peritoneal seeding eller ascites
  • Gastrisk eller duodenal obstruksjon
  • Tidligere perifer nevropati
  • Tidligere bestråling til det planlagte feltet; tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
  • Malignitet (innen de siste to årene) unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, livmoren eller blæren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edelstensbaserte dubletter med LDR og sekvensiell SBRT
Fire gem-baserte dubletter vil bli administrert samtidig med LDR. Hvis ingen progresjon, vil tre fraksjoner av SBRT bli administrert.
Stråling: LDR
LDR vil bli levert under hver syklus av Gem-baserte dubletter
Andre navn:
  • Lavdose strålebehandling
Legemiddel: Gem-baserte dubletter
4 sykluser med Gem-baserte dubletter
Stråling: SBRT
SBRT vil bli administrert etter den fjerde gem-baserte doblet-syklusen, hvis ingen progresjon; tre fraksjoner vil bli administrert
Andre navn:
  • Steretaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
definert som tiden fra oppstart av terapi til tidspunktet for første hendelse (lokal, regional eller fjern progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak). Pasienter uten noen slik hendelse på tidspunktet for dataanalysen vil bli sensurert på den siste datoen de var kjent for å være hendelsesfrie. Pasienter uten tumorvurderinger etter baseline vil bli sensurert på dag 1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet (scoret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0))
Tidsramme: hver 3. måned, inntil 1 år
Akutt gastrointestinal toksisitet er definert som bivirkninger som oppstår <3 måneder etter SBRT; langtidstoksisitet ble definert som de som oppstod etter 3 måneder. Toksisitet er skåret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)
hver 3. måned, inntil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
definert som tiden fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som er i live på datoen for siste oppfølging ble sensurert på den datoen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMed1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på LDR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere