Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdosstrålbehandling plus kemoterapi med ädelstensbaserade dubletter och stereootaktisk strålbehandling för avancerad pankreascancer (ORCHESTRATE)

8 december 2022 uppdaterad av: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Lågdosstrålbehandling som en kemo-förstärkare av en induktionskemoterapiregimen med ädelstensbaserade dubletter och stereootaktisk kroppsstrålbehandling för lokalt avancerad pankreascancer

Syftet med denna studie är att utvärdera om lågdosstrålbehandling (LDR) kan förstärka den lokala effekten av en kemoterapiregim med Gem-baserade dubletter administrerade sekventiellt med stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) och att bedöma säkerheten och effekten av denna kombinerade behandling på patienter påverkas av lokalt avancerat pankreatisk adenokarcinom (LAPC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41121
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Meduri, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Patienter med icke-opererbar sjukdom baserad på institutionella standardiserade kriterier för opererbarhet eller patienter vars sjukdom verkade vara potentiellt resekerbar på axiell CT-avbildning men befanns icke-opererbar vid operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2. Ålder ≥ 18
  • Patienter med gallvägs- eller gastroduodenal obstruktion måste ha dränering eller kirurgisk bypass innan behandlingen påbörjas
  • Patienter med radiografiskt bedömbar sjukdom
  • Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion: -Hemoglobin >10,0 g/dL, absolut antal neutrofiler > 1,5 x 10^9/L, trombocytantal > 100 x 10^9/L. -Aspartattransaminas (AST eller SGOT) och alanintransaminas (ALT eller SGPT) bör vara ≤ 3 x övre normalgränsen (ULN). -Totalt bilirubin < 2 mg/dL. Patienter med förhöjt bilirubin på grund av obstruktion bör stentas och deras bilirubin bör minska till < 2 mg/dL innan studiestart. - Kreatinin < 3 mg/dL eller kreatininclearance > 40 mL/min (beräknat enligt Cockroft och Gault)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på metastaserande sjukdom i huvudorganen eller peritoneal sådd eller ascites
  • Mag- eller duodenal obstruktion
  • Tidigare perifer neuropati
  • Tidigare bestrålning till det planerade fältet; tidigare kemoterapi för cancer i bukspottkörteln
  • Malignitet (inom de senaste två åren) förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, livmodern eller urinblåsan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gem-baserade dubletter med LDR och sekventiell SBRT
Fyra Gem-baserade dubletter kommer att administreras samtidigt med LDR. Om ingen progression, kommer tre fraktioner av SBRT att administreras.
Strålning: LDR
LDR kommer att levereras under varje cykel av Gem-baserade dubletter
Andra namn:
  • Lågdos strålbehandling
Läkemedel: Gem-baserade dubletter
4 cykler av Gem-baserade dubletter
Strålning: SBRT
SBRT kommer att administreras efter den fjärde Gem-baserade doblet-cykeln, om ingen progression; tre fraktioner kommer att administreras
Andra namn:
  • Steretaktisk kroppsstrålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
definieras som tiden från början av behandlingen till tidpunkten för den första händelsen (lokal, regional eller avlägsen progression eller död på grund av någon orsak). Patienter utan någon sådan händelse vid tidpunkten för dataanalysen kommer att censureras vid det senaste datumet de var kända för att vara händelsefria. Patienter utan tumörbedömningar efter baslinjen kommer att censureras på dag 1
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet (betygsatt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0))
Tidsram: var tredje månad, upp till 1 år
Akut gastrointestinal toxicitet definieras som biverkningar som inträffar <3 månader efter SBRT; långtidstoxicitet definierades som de som inträffade efter 3 månader. Toxiciteten bedöms enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)
var tredje månad, upp till 1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
definieras som tiden från datumet för terapistart till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Patienter som lever på datumet för senaste uppföljning censurerades det datumet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMed1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på LDR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera