Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa radioterapia plus chemioterapia z dubletami na bazie klejnotów i radioterapia stereotaktyczna w zaawansowanym raku trzustki (ORCHESTRATE)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Niskodawkowa radioterapia jako chemopotentiator schematu chemioterapii indukcyjnej z dubletami opartymi na klejnotach i stereotaktyczną radioterapią ciała w miejscowo zaawansowanym raku trzustki

Celem pracy jest ocena, czy radioterapia niskodawkowa (LDR) może nasilić miejscowy efekt schematu chemioterapii opartej na dubletach opartych na klejnotach podawanej sekwencyjnie ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego skojarzonego leczenia u pacjentów dotkniętych miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (LAPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41121
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Meduri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
  • Pacjenci z chorobą nieoperacyjną opartą na standaryzowanych instytucjonalnych kryteriach nieoperacyjności lub pacjenci, u których choroba wydawała się potencjalnie resekcyjna w osiowej tomografii komputerowej, ale została uznana za nieoperacyjną podczas operacji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych lub żołądka i dwunastnicy muszą mieć drenaż lub chirurgiczne pomostowanie przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci z chorobą, którą można ocenić radiologicznie
  • Prawidłowy szpik kostny, czynność wątroby i nerek: -Hemoglobina >10,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów >1,5 x 10^9/l, liczba płytek krwi >100 x 10^9/l. - Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST lub SGOT) i transaminazy alaninowej (ALT lub SGPT) powinna być ≤ 3 x górna granica normy (GGN). -bilirubina całkowita < 2 mg/dl. Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny z powodu niedrożności powinni mieć wszczepiony stent, a ich poziom bilirubiny powinien zmniejszyć się do < 2 mg/dl przed włączeniem do badania. - Kreatynina < 3 mg/dL lub klirens kreatyniny > 40 ml/min (obliczono według skali Cockrofta i Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody choroby przerzutowej w głównych trzewiach lub wysiewie otrzewnej lub wodobrzuszu
  • Niedrożność żołądka lub dwunastnicy
  • Przebyta neuropatia obwodowa
  • wcześniejsze napromieniowanie planowanego pola; poprzednia chemioterapia raka trzustki
  • Nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich dwóch lat) z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, macicy lub pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dublety oparte na klejnotach z LDR i sekwencyjnym SBRT
Cztery cykle dubletów oparte na klejnotach będą podawane równolegle z LDR. W przypadku braku progresji zostaną podane trzy frakcje SBRT.
Promieniowanie: LDR
LDR będą dostarczane podczas każdego cyklu dubletów opartych na klejnotach
Inne nazwy:
  • Radioterapia niskodawkowa
Lek: Dublety oparte na klejnotach
4 cykle dubletów opartych na klejnotach
Promieniowanie: SBRT
SBRT zostanie podany po czwartym cyklu doblet opartym na klejnotach, jeśli nie ma progresji; zostaną podane trzy frakcje
Inne nazwy:
  • Steretaktyczna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii do wystąpienia pierwszego zdarzenia (progresji miejscowej, regionalnej lub odległej lub zgonu z dowolnej przyczyny). Pacjenci, u których nie wystąpiło takie zdarzenie w czasie analizy danych, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym uznano ich za wolnych od zdarzeń. Pacjenci bez oceny guza po punkcie wyjściowym zostaną ocenzurowani w dniu 1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0))
Ramy czasowe: co 3 miesiące, do 1 roku
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa jest definiowana jako zdarzenia niepożądane występujące <3 miesiące po SBRT; toksyczność długoterminową zdefiniowano jako występującą po 3 miesiącach. Toksyczność jest oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)
co 3 miesiące, do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w dniu ostatniej wizyty kontrolnej zostali ocenzurowani w tym dniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMed1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na LDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj