- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02416609
Radioterapia a basso dosaggio più chemioterapia con doppietti a base di gemme e radioterapia stereotassica per carcinoma pancreatico avanzato (ORCHESTRATE)
8 dicembre 2022 aggiornato da: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Radioterapia a basse dosi come potenziatore chemioterapico di un regime chemioterapico di induzione con doppietti a base di gemme e radioterapia corporea stereotassica per il carcinoma pancreatico localmente avanzato
Scopo di questo studio è valutare se la radioterapia a basse dosi (LDR) può intensificare l'effetto locale di un regime chemioterapico con doppiette a base di gemme somministrate in sequenza con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento combinato sui pazienti affetti da adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bruno Meduri, MD
- Numero di telefono: +393388878319
- Email: brunomeduri@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41121
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Contatto:
- Bruno Meduri, MD
- Numero di telefono: +393388878319
- Email: brunomeduri@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Bruno Meduri, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico confermato patologicamente
- Pazienti con malattia non resecabile sulla base di criteri istituzionali standardizzati di non resecabilità o pazienti la cui malattia appariva potenzialmente resecabile all'imaging TC assiale ma è stata trovata non resecabile all'intervento chirurgico
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2. Età ≥ 18 anni
- I pazienti con ostruzione biliare o gastroduodenale devono essere sottoposti a drenaggio o bypass chirurgico prima di iniziare il trattamento
- Pazienti con malattia valutabile radiograficamente
- Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate: -Emoglobina > 10,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L, conta piastrinica > 100 x 10^9/L. - L'aspartato transaminasi (AST o SGOT) e l'alanina transaminasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN). -Bilirubina totale < 2 mg/dL. I pazienti con bilirubina elevata a causa di ostruzione devono essere sottoposti a stent e la loro bilirubina deve ridursi a <2 mg/dL prima dell'ingresso nello studio. - Creatinina < 3 mg/dL o clearance della creatinina > 40 mL/min (calcolato secondo Cockroft e Gault)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia metastatica nei visceri principali o disseminazione peritoneale o ascite
- Ostruzione gastrica o duodenale
- Pregressa neuropatia periferica
- Previo irraggiamento al campo pianificato; precedente chemioterapia per cancro al pancreas
- Tumori maligni (negli ultimi due anni) eccetto cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice, dell'utero o della vescica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Doppietti basati su gemme con LDR e SBRT sequenziale
Verranno somministrati quattro cicli di doppiette a base di gemme in concomitanza con LDR.
In assenza di progressione, verranno somministrate tre frazioni di SBRT.
|
LDR verrà consegnato durante ogni ciclo di doppiette a base di gemme
Altri nomi:
4 cicli di doppiette a base di gemme
SBRT verrà somministrato dopo il quarto ciclo doblet basato su Gem, se non c'è progressione; verranno somministrate tre frazioni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
definito come il tempo dall'inizio della terapia al momento del primo evento (progressione locale, regionale o distante o morte per qualsiasi causa).
I pazienti senza alcun evento di questo tipo al momento dell'analisi dei dati verranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere privi di eventi.
I pazienti senza valutazioni del tumore dopo il basale saranno censurati al giorno 1
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità (punteggio secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) del National Cancer Institute)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, fino a 1 anno
|
La tossicità gastrointestinale acuta è definita come eventi avversi che si verificano <3 mesi dopo SBRT; la tossicità a lungo termine è stata definita come quella che si verifica dopo 3 mesi.
La tossicità è valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) del National Cancer Institute
|
ogni 3 mesi, fino a 1 anno
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
definito come il tempo intercorrente tra la data di inizio della terapia e la data del decesso per qualsiasi causa.
I pazienti che sono vivi alla data dell'ultimo follow-up sono stati censurati in quella data
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mantini G, Valentini V, Meduri B, Margaritora S, Balducci M, Micciche F, Nardone L, De Rose F, Cesario A, Larici AR, Maggi F, Calcagni ML, Granone P. Low-dose radiotherapy as a chemo-potentiator of a chemotherapy regimen with pemetrexed for recurrent non-small-cell lung cancer: a prospective phase II study. Radiother Oncol. 2012 Nov;105(2):161-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.09.006. Epub 2012 Oct 12.
- Regine WF, Hanna N, Garofalo MC, Doyle A, Arnold S, Kataria R, Sims J, Tan M, Mohiuddin M. Low-dose radiotherapy as a chemopotentiator of gemcitabine in tumors of the pancreas or small bowel: a phase I study exploring a new treatment paradigm. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 May 1;68(1):172-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.045. Epub 2007 Feb 2.
- Mahadevan A, Jain S, Goldstein M, Miksad R, Pleskow D, Sawhney M, Brennan D, Callery M, Vollmer C. Stereotactic body radiotherapy and gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):735-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.046. Epub 2010 Feb 18.
- Valentini V, Massaccesi M, Balducci M, Mantini G, Micciche F, Mattiucci GC, Dinapoli N, Meduri B, D'Agostino GR, Salvi G, Nardone L. Low-dose hyperradiosensitivity: is there a place for future investigation in clinical settings? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Feb 1;76(2):535-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.075. Epub 2009 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMed1
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