Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis radiotherapie plus chemotherapie met op edelstenen gebaseerde doublets en stereotactische radiotherapie voor gevorderde alvleesklierkanker (ORCHESTRATE)

8 december 2022 bijgewerkt door: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Lage dosis radiotherapie als een chemo-potentiator van een inductiechemotherapieregime met op edelstenen gebaseerde doubletten en stereotactische lichaamsradiotherapie voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is om te evalueren of een lage dosis radiotherapie (LDR) het lokale effect van een chemotherapieregime kan versterken met op Gem gebaseerde doubletten die opeenvolgend worden toegediend met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en om de veiligheid en werkzaamheid van deze gecombineerde behandeling bij patiënten te beoordelen. getroffen door lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom (LAPC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41121
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Meduri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
  • Patiënten met een inoperabele ziekte op basis van institutionele gestandaardiseerde criteria van inoperabiliteit of patiënten bij wie de ziekte potentieel reseceerbaar leek op axiale CT-beeldvorming, maar inoperabel werd bevonden bij de operatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2. Leeftijd ≥ 18
  • Patiënten met gal- of gastroduodenale obstructie moeten drainage of een chirurgische bypass hebben voordat met de behandeling wordt begonnen
  • Patiënten met radiografisch vast te stellen ziekte
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie: -hemoglobine >10,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes > 100 x 10^9/l. -Aspartaattransaminase (AST of SGOT) en alaninetransaminase (ALAT of SGPT) moeten ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) zijn. -Totaal bilirubine < 2 mg/dL. Patiënten met verhoogd bilirubine als gevolg van obstructie moeten een stent krijgen en hun bilirubine moet dalen tot < 2 mg/dL voordat ze aan het onderzoek beginnen. - Creatinine < 3 mg/dL of creatinineklaring > 40 ml/min (berekend volgens Cockroft en Gault)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte in de grote ingewanden of peritoneale seeding of ascites
  • Obstructie van de maag of de twaalfvingerige darm
  • Eerdere perifere neuropathie
  • Eerdere bestraling naar het geplande veld; eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker
  • Maligniteit (in de afgelopen twee jaar) behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals, baarmoeder of blaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op edelstenen gebaseerde doubletten met LDR en sequentiële SBRT
Gelijktijdig met LDR zullen vier Gem-gebaseerde doublettencycli worden toegediend. Als er geen progressie is, worden drie fracties SBRT toegediend.
Straling: LDR
LDR wordt geleverd tijdens elke cyclus van op edelstenen gebaseerde doubletten
Andere namen:
  • Lage dosis radiotherapie
Geneesmiddel: Op edelstenen gebaseerde doubletten
4 cycli van op edelstenen gebaseerde doubletten
Straling: SBRT
SBRT zal worden toegediend na de vierde Gem-gebaseerde doblet-cyclus, als er geen progressie is; drie fracties worden toegediend
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de therapie tot het moment van het eerste voorval (lokale, regionale of verre progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook). Patiënten zonder een dergelijke gebeurtenis op het moment van gegevensanalyse worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze gebeurtenisvrij waren. Patiënten zonder tumorbeoordelingen na baseline worden op dag 1 gecensureerd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit (gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (v4.0))
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tot 1 jaar
Acute gastro-intestinale toxiciteit wordt gedefinieerd als bijwerkingen die optreden <3 maanden na SBRT; toxiciteit op lange termijn werd gedefinieerd als die welke na 3 maanden optreden. Toxiciteit wordt gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (v4.0)
elke 3 maanden, tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn op de datum van de laatste follow-up werden op die datum gecensureerd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMed1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op LDR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren