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진행성 췌장암을 위한 저선량 방사선 요법과 보석 기반 이중선 및 정위 방사선 요법을 통한 화학 요법 (ORCHESTRATE)

2022년 12월 8일 업데이트: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

국소 진행성 췌장암에 대한 보석 기반 이중선 및 정위 체부 방사선 요법을 사용한 유도 화학 요법의 화학 강화제로서의 저선량 방사선 요법

이 연구의 목적은 저선량 방사선 요법(LDR)이 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 순차적으로 투여되는 Gem 기반 이중 요법으로 화학 요법의 국소 효과를 강화할 수 있는지 평가하고 환자에 대한 이 병용 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 국소 진행성 췌장 선암(LAPC)에 의해 영향을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41121
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno Meduri, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 췌장 선암종
  • 절제불능의 제도적 표준화 기준에 근거한 절제불가능한 질환을 가진 환자 또는 축방향 CT 영상에서 잠재적으로 절제가능해 보였지만 수술에서 절제불가능한 질환으로 판명된 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2. 연령 ≥ 18
  • 담도 또는 위십이지장 폐쇄가 있는 환자는 치료를 시작하기 전에 배액 또는 외과적 우회술을 받아야 합니다.
  • 방사선학적으로 평가 가능한 질환이 있는 환자
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능: -헤모글로빈 >10.0g/dL, 절대 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 > 100 x 10^9/L. -아스파르테이트 트랜스아미나제(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT 또는 SGPT)는 ≤ 3 x 정상 상한(ULN)이어야 합니다. - 총 빌리루빈 < 2 mg/dL. 폐색으로 인해 빌리루빈이 상승한 환자는 스텐트를 삽입해야 하며 연구 시작 전에 빌리루빈을 < 2 mg/dL로 감소시켜야 합니다. - 크레아티닌 < 3 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min(Cockroft 및 Gault에 따라 계산)

제외 기준:

  • 주요 내장 또는 복막 파종 또는 복수에서 전이성 질환의 증거
  • 위 또는 십이지장 폐쇄
  • 이전 말초 신경병증
  • 계획된 필드에 대한 이전 조사; 췌장암에 대한 이전 화학 요법
  • 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부, 자궁 또는 방광의 상피내암종을 제외한 악성 종양(지난 2년 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDR 및 순차 SBRT를 사용한 보석 기반 이중선
4개의 Gem 기반 이중 주기가 LDR과 동시에 관리됩니다. 진행이 없으면 SBRT의 세 부분이 시행됩니다.
방사능: LDR
LDR은 보석 기반 이중선의 각 주기 동안 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 저선량 방사선 요법
의약품: 보석 기반 이중선
보석 기반 더블렛의 4주기
방사능: SBRT
SBRT는 진행이 없는 경우 네 번째 Gem 기반 doblet 주기 후에 시행됩니다. 세 부분이 관리됩니다
다른 이름들:
  • 정위체방사선요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 일년
치료 시작부터 첫 번째 사건(어떤 원인으로 인한 국지적, 지역적 또는 원거리 진행 또는 사망)까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 분석 시점에 그러한 사건이 없는 환자는 사건이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중도절단됩니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 환자는 1일째에 검열됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(v4.0)에 따라 점수가 매겨짐)
기간: 3개월마다 최대 1년
급성 위장관 독성은 SBRT 후 3개월 이내에 발생하는 부작용으로 정의됩니다. 장기 독성은 3개월 후에 발생하는 것으로 정의하였다. 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(v4.0)에 따라 점수가 매겨집니다.
3개월마다 최대 1년
전반적인 생존
기간: 일년
치료 개시일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 추적 날짜에 살아있는 환자는 해당 날짜에 검열되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMed1

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