Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиотерапия с низкими дозами плюс химиотерапия дублетами на основе драгоценных камней и стереотаксическая лучевая терапия при прогрессирующем раке поджелудочной железы (ORCHESTRATE)

8 декабря 2022 г. обновлено: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Низкодозная лучевая терапия как химиопотенциатор схемы индукционной химиотерапии с дублетами на основе драгоценных камней и стереотаксической лучевой терапией тела при местно-распространенном раке поджелудочной железы

Цель этого исследования - оценить, может ли низкодозная лучевая терапия (LDR) усилить местный эффект схемы химиотерапии с дублетами на основе Gem, вводимыми последовательно со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT), и оценить безопасность и эффективность этого комбинированного лечения у пациентов. при местно-распространенной аденокарциноме поджелудочной железы (ЛАПК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bruno Meduri, MD
  • Номер телефона: +393388878319
  • Электронная почта: brunomeduri@gmail.com

Места учебы

  • Италия
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41121
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Контакт:
          • Bruno Meduri, MD
          • Номер телефона: +393388878319
          • Электронная почта: brunomeduri@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Bruno Meduri, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Пациенты с нерезектабельным заболеванием, основанным на институциональных стандартизированных критериях нерезектабельности, или пациенты, чье заболевание казалось потенциально операбельным на аксиальной КТ, но оказалось нерезектабельным при хирургическом вмешательстве.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2. Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациентам с билиарной или гастродуоденальной обструкцией перед началом лечения необходимо установить дренаж или хирургическое шунтирование.
  • Пациенты с рентгенологически оцениваемым заболеванием
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек: гемоглобин > 10,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л, количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л. - Аспартаттрансаминаза (AST или SGOT) и аланинтрансаминаза (ALT или SGPT) должны быть ≤ 3 x верхний предел нормы (ULN). -Общий билирубин < 2 мг/дл. Пациентов с повышенным билирубином из-за обструкции следует стентировать, а уровень билирубина у них должен снизиться до <2 мг/дл до включения в исследование. - Креатинин < 3 мг/дл или клиренс креатинина > 40 мл/мин (рассчитано по Кокрофту и Голту)

Критерий исключения:

  • Признаки метастатического заболевания в основных внутренних органах или брюшной полости или асцит
  • Непроходимость желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Предыдущая периферическая невропатия
  • Предыдущее облучение планового поля; предшествующая химиотерапия рака поджелудочной железы
  • Злокачественное новообразование (в течение последних двух лет), за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, матки или мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дублеты на основе драгоценных камней с LDR и последовательным SBRT
Четыре цикла дублетов на основе Gem будут проводиться одновременно с LDR. Если нет прогрессирования, будут назначены три фракции SBRT.
Радиация: ЛДР
LDR будет доставляться во время каждого цикла дублетов на основе Gem.
Другие имена:
  • Лучевая терапия с низкими дозами
Лекарство: Дублеты на основе драгоценных камней
4 цикла дублетов на основе драгоценных камней
Радиация: СБРТ
SBRT будет проводиться после четвертого двойного цикла на основе Gem, если нет прогресса; будут введены три фракции
Другие имена:
  • Стеретактическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
определяется как время от начала терапии до момента первого явления (локальное, регионарное или отдаленное прогрессирование или смерть по любой причине). Пациенты, у которых на момент анализа данных не было таких событий, будут цензурированы на последнюю дату, когда было известно, что у них нет событий. Пациенты без оценки опухоли после исходного уровня будут подвергнуты цензуре в 1-й день.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность (оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (v4.0))
Временное ограничение: каждые 3 месяца, до 1 года
Острая желудочно-кишечная токсичность определяется как нежелательные явления, возникающие менее чем через 3 месяца после SBRT; долгосрочная токсичность была определена как те, которые возникают через 3 месяца. Токсичность оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.0).
каждые 3 месяца, до 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
определяется как время от даты начала терапии до даты смерти по любой причине. Пациенты, которые были живы на дату последнего наблюдения, подвергались цензуре на эту дату.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMed1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования ЛДР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться