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Radioterapia de baixa dose mais quimioterapia com duplas baseadas em gemas e radioterapia estereotáxica para câncer pancreático avançado (ORCHESTRATE)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Radioterapia de baixa dose como um quimiopotenciador de um regime de quimioterapia de indução com duplas baseadas em gemas e radioterapia corporal estereotáxica para câncer de pâncreas localmente avançado

O objetivo deste estudo é avaliar se a radioterapia de baixa dose (LDR) pode intensificar o efeito local de um regime quimioterápico com duplas baseadas em Gem administradas sequencialmente com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e avaliar a segurança e eficácia desse tratamento combinado em pacientes acometida por adenocarcinoma pancreático localmente avançado (LAPC).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41121
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Meduri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado patologicamente
  • Pacientes com doença irressecável com base em critérios institucionais padronizados de irressecabilidade ou pacientes cuja doença parecia potencialmente ressecável na TC axial, mas foram considerados irressecáveis ​​na cirurgia
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. Idade ≥ 18
  • Pacientes com obstrução biliar ou gastroduodenal devem ser submetidos a drenagem ou bypass cirúrgico antes de iniciar o tratamento
  • Pacientes com doença avaliável radiograficamente
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas: -Hemoglobina >10,0 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L, contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L. -Aspartato transaminase (AST ou SGOT) e alanina transaminase (ALT ou SGPT) devem ser ≤ 3 x limite superior do normal (LSN). -Bilirrubina total < 2 mg/dL. Pacientes com bilirrubina elevada devido a obstrução devem receber stent e sua bilirrubina deve diminuir para < 2 mg/dL antes da entrada no estudo. - Creatinina < 3 mg/dL ou depuração de creatinina > 40 mL/min (calculado de acordo com Cockroft e Gault)

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença metastática nas vísceras maiores ou semeadura peritoneal ou ascite
  • Obstrução gástrica ou duodenal
  • Neuropatia periférica anterior
  • Irradiação prévia ao campo planejado; quimioterapia anterior para câncer de pâncreas
  • Malignidade (nos últimos dois anos), exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, útero ou bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duplas baseadas em gemas com LDR e SBRT sequencial
Quatro ciclos duplos baseados em Gem serão administrados simultaneamente com LDR. Se não houver progressão, três frações de SBRT serão administradas.
LDR será entregue durante cada ciclo de dubletos baseados em gemas
Outros nomes:
  • Radioterapia de baixa dose
4 ciclos de dubletos baseados em gemas
O SBRT será administrado após o quarto ciclo de doblet baseado em Gem, se não houver progressão; três frações serão administradas
Outros nomes:
  • Radioterapia esteretáxica corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
definido como o tempo desde o início da terapia até o momento do primeiro evento (progressão local, regional ou distante ou morte por qualquer causa). Os pacientes sem nenhum desses eventos no momento da análise de dados serão censurados na última data em que estavam livres de eventos. Pacientes sem avaliações de tumor após a linha de base serão censurados no dia 1
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade (pontuada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (v4.0))
Prazo: a cada 3 meses, até 1 ano
Toxicidade gastrointestinal aguda é definida como eventos adversos ocorrendo <3 meses após SBRT; a toxicidade a longo prazo foi definida como aquela que ocorre após 3 meses. A toxicidade é classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (v4.0)
a cada 3 meses, até 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
definido como o tempo desde a data de início da terapia até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes que estão vivos na data do último acompanhamento foram censurados nessa data
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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