- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416609
Radioterapia de baixa dose mais quimioterapia com duplas baseadas em gemas e radioterapia estereotáxica para câncer pancreático avançado (ORCHESTRATE)
8 de dezembro de 2022 atualizado por: Bruno Meduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Radioterapia de baixa dose como um quimiopotenciador de um regime de quimioterapia de indução com duplas baseadas em gemas e radioterapia corporal estereotáxica para câncer de pâncreas localmente avançado
O objetivo deste estudo é avaliar se a radioterapia de baixa dose (LDR) pode intensificar o efeito local de um regime quimioterápico com duplas baseadas em Gem administradas sequencialmente com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e avaliar a segurança e eficácia desse tratamento combinado em pacientes acometida por adenocarcinoma pancreático localmente avançado (LAPC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno Meduri, MD
- Número de telefone: +393388878319
- E-mail: brunomeduri@gmail.com
Locais de estudo
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Contato:
- Bruno Meduri, MD
- Número de telefone: +393388878319
- E-mail: brunomeduri@gmail.com
-
Investigador principal:
- Bruno Meduri, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas confirmado patologicamente
- Pacientes com doença irressecável com base em critérios institucionais padronizados de irressecabilidade ou pacientes cuja doença parecia potencialmente ressecável na TC axial, mas foram considerados irressecáveis na cirurgia
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. Idade ≥ 18
- Pacientes com obstrução biliar ou gastroduodenal devem ser submetidos a drenagem ou bypass cirúrgico antes de iniciar o tratamento
- Pacientes com doença avaliável radiograficamente
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas: -Hemoglobina >10,0 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L, contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L. -Aspartato transaminase (AST ou SGOT) e alanina transaminase (ALT ou SGPT) devem ser ≤ 3 x limite superior do normal (LSN). -Bilirrubina total < 2 mg/dL. Pacientes com bilirrubina elevada devido a obstrução devem receber stent e sua bilirrubina deve diminuir para < 2 mg/dL antes da entrada no estudo. - Creatinina < 3 mg/dL ou depuração de creatinina > 40 mL/min (calculado de acordo com Cockroft e Gault)
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática nas vísceras maiores ou semeadura peritoneal ou ascite
- Obstrução gástrica ou duodenal
- Neuropatia periférica anterior
- Irradiação prévia ao campo planejado; quimioterapia anterior para câncer de pâncreas
- Malignidade (nos últimos dois anos), exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, útero ou bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Duplas baseadas em gemas com LDR e SBRT sequencial
Quatro ciclos duplos baseados em Gem serão administrados simultaneamente com LDR.
Se não houver progressão, três frações de SBRT serão administradas.
|
LDR será entregue durante cada ciclo de dubletos baseados em gemas
Outros nomes:
4 ciclos de dubletos baseados em gemas
O SBRT será administrado após o quarto ciclo de doblet baseado em Gem, se não houver progressão; três frações serão administradas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
definido como o tempo desde o início da terapia até o momento do primeiro evento (progressão local, regional ou distante ou morte por qualquer causa).
Os pacientes sem nenhum desses eventos no momento da análise de dados serão censurados na última data em que estavam livres de eventos.
Pacientes sem avaliações de tumor após a linha de base serão censurados no dia 1
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade (pontuada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (v4.0))
Prazo: a cada 3 meses, até 1 ano
|
Toxicidade gastrointestinal aguda é definida como eventos adversos ocorrendo <3 meses após SBRT; a toxicidade a longo prazo foi definida como aquela que ocorre após 3 meses.
A toxicidade é classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (v4.0)
|
a cada 3 meses, até 1 ano
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
definido como o tempo desde a data de início da terapia até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes que estão vivos na data do último acompanhamento foram censurados nessa data
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Meduri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mantini G, Valentini V, Meduri B, Margaritora S, Balducci M, Micciche F, Nardone L, De Rose F, Cesario A, Larici AR, Maggi F, Calcagni ML, Granone P. Low-dose radiotherapy as a chemo-potentiator of a chemotherapy regimen with pemetrexed for recurrent non-small-cell lung cancer: a prospective phase II study. Radiother Oncol. 2012 Nov;105(2):161-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.09.006. Epub 2012 Oct 12.
- Regine WF, Hanna N, Garofalo MC, Doyle A, Arnold S, Kataria R, Sims J, Tan M, Mohiuddin M. Low-dose radiotherapy as a chemopotentiator of gemcitabine in tumors of the pancreas or small bowel: a phase I study exploring a new treatment paradigm. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 May 1;68(1):172-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.045. Epub 2007 Feb 2.
- Mahadevan A, Jain S, Goldstein M, Miksad R, Pleskow D, Sawhney M, Brennan D, Callery M, Vollmer C. Stereotactic body radiotherapy and gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):735-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.046. Epub 2010 Feb 18.
- Valentini V, Massaccesi M, Balducci M, Mantini G, Micciche F, Mattiucci GC, Dinapoli N, Meduri B, D'Agostino GR, Salvi G, Nardone L. Low-dose hyperradiosensitivity: is there a place for future investigation in clinical settings? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Feb 1;76(2):535-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.075. Epub 2009 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMed1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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