Az étkezés utáni glükózszint zárt hurkú szabályozása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
2015. november 13. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Nyílt, randomizált, ötirányú, keresztezett vizsgálat az egy- és kéthormonos zárt hurkú műveletek hatékonyságának összehasonlítására hagyományos szénhidrátszámlálással vagy egyszerűsített minőségi étkezési méretbecsléssel és érzékelővel kiegészített szivattyúval kombinálva Terápia a glükózszint szabályozásában 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
Az étkezés utáni glükózkontroll zárt hurkú rendszerekkel (CLS) még fejlesztésre szorul. Az étkezés utáni időszakban az étkezés utáni vércukorszint-emelkedés érzékelésének késleltetése, valamint az inzulin felszívódásának késése a betegeket a hiperglikémia, majd a késői étkezés utáni hipoglikémia kockázatának teszik ki. A kéthormonos CLS-ben a glukagoninfúzió javíthatja az étkezés utáni kontrollt az egyhormonos CLS-hez képest, ami jobb glükózkifutást tesz lehetővé az agresszívebb inzulininfúzióhoz kapcsolódóan, miközben minimalizálja a hipoglikémiás kockázatot. Számos megközelítést teszteltek az étkezési bólusok meghatározására zárt hurkú működés során.
A tanulmány célja, hogy ambuláns, korlátlan körülmények között tesztelje, hogy a zárt hurkú stratégia kontextusában a hagyományos étkezési szénhidrátszámlálás lecsökkenthető-e egyszerűsített, kvalitatív étkezési méretbecslésre anélkül, hogy jelentősen romlana az általános glikémiás kontroll olyan felnőtt betegek esetében 1 cukorbetegség.
A kutatók azt feltételezik, hogy ambuláns szabad életkörülmények között: 1) A részleges bólusokkal végzett kettős hormonos CLS az átlagos glükóz tekintetében egyenértékű a teljes bólusokkal végzett kettős hormonos CLS-sel; 2) Az egyhormonos CLS részleges bólusokkal az átlagos glükóz tekintetében egyenértékű az egyhormonos CLS teljes bólusokkal. A másodlagos hipotézisek a következők: 3) A részleges bólusokkal végzett kettős hormon CLS csökkenti a hipoglikémiás idejét, összehasonlítva az egyhormonos CLS részleges bólusokkal; 4) A részleges bólusokkal végzett kettős hormon CLS jobb, mint az érzékelővel kiegészített pumpaterápia az átlagos glükóz tekintetében; 5) Az egyhormonos CLS részleges bólusokkal jobb, mint az érzékelővel kiegészített pumpaterápia az átlagos glükóz tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig.
- Az alany legalább 3 hónapja inzulinpumpás terápiában részesül, és jelenleg egy gyors aktin inzulinanalógot (Lispro, Aspart vagy Guilisine) használ.
- Utolsó (3 hónapnál rövidebb) HbA1c ≤ 10%.
- Jelenleg a szénhidrátszámlálást használják étkezési inzulin adagolási stratégiaként.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős mikrovaszkuláris szövődmények: nephropathia (becsült glomeruláris filtrációs ráta 40 ml/perc alatt), neuropathia (különösen diagnosztizált gastroparesis) vagy súlyos proliferatív retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
- Legutóbbi (< 3 hónap) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
- Folyamatos terhesség.
- Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő 1 hónapon belül.
- Gyomorürülést befolyásoló szerek (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® és Symlin®), valamint orális antidiabetikumok (metformin, SGLT-2 gátlók és DPP-4 gátlók), ha nem állandó dózisban 3 hónapig . Ellenkező esetben ezek a gyógyszerek elfogadhatók, és a protokoll teljes ideje alatt stabilak maradnak.
- Orális szteroidok, kivéve, ha a betegek alacsony, stabil dózist (például 10 mg vagy kevesebb prednizont naponta vagy fiziológiás dózisokat, kevesebb, mint 35 mg/nap, hidrokortizon Cortef®-t) adnak be. A szteroidok belégzése az elmúlt hónapban stabil dózisban elfogadható.
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét a vizsgáló megítélése szerint akadályozza (pl. instabil pszichiátriai állapot).
- A csapat ajánlásainak be nem tartása (pl. nem hajlandó megváltoztatni a szivattyú paramétereit, követni az algoritmus javaslatait stb.).
- Élő vagy tervezett utazás Montreal területén kívül (> 1 óra vezetési idő) zárt hurkú eljárások során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Érzékelővel kiegészített pumpás terápia
A betegek hagyományos pumpás terápiát alkalmaznak, és szabadon alkalmazzák a szokásos alapritmusukat és a CHO-hoz illő teljes étkezési bolust a glükózszint szabályozására.
|
A beavatkozásokat járóbeteg-ellátásban végzik.
Az alany szokásos inzulinját fogja használni.
Az étkezések nem lesznek egységesek.
Az alanyok bármit és akkor ehetnek, amikor akarnak, és alkoholt fogyaszthatnak.
Az alanyok gyakorolhatnak, de minden beavatkozási látogatás alkalmával azonos mennyiségű és intenzitású gyakorlatot kell végezniük.
Az alanyokat a kutatócsoport egy tagja folyamatosan kíséri a zárt hurkú látogatások során a hormonális infúziók végrehajtására.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyhormonos CLS teljes bólusokkal
Változó szubkután inzulininfúziós sebességgel szabályozzák az étkezés utáni glükózszintet.
A szénhidrátnak megfelelő teljes étkezési bólust 10 perccel étkezés előtt kell beadni.
A beadandó inzulinbólus kiszámításához minden egyes alany inzulin/szénhidrát arányát felhasználják.
|
A beavatkozásokat járóbeteg-ellátásban végzik.
Az alany szokásos inzulinját fogja használni.
Az étkezések nem lesznek egységesek.
Az alanyok bármit és akkor ehetnek, amikor akarnak, és alkoholt fogyaszthatnak.
Az alanyok gyakorolhatnak, de minden beavatkozási látogatás alkalmával azonos mennyiségű és intenzitású gyakorlatot kell végezniük.
Az alanyokat a kutatócsoport egy tagja folyamatosan kíséri a zárt hurkú látogatások során a hormonális infúziók végrehajtására.
Minden beavatkozás során a páciens szokásos inzulinját (Lispro, Aspart vagy guilizin) használják.
10 percenként a valós idejű szenzor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) által mért glükózszint manuálisan bekerül a számítógépbe.
A pumpák infúziós sebessége ezután manuálisan módosul a számítógép által generált javasolt infúziós sebességek alapján.
A számítógép által generált ajánlások prediktív algoritmuson alapulnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyhormonos CLS részleges bólusokkal
Változó szubkután inzulininfúziós sebességgel szabályozzák az étkezés utáni glükózszintet.
Az étkezés előtt 10 perccel étkezés előtt részleges étkezési bolust kell beadni.
A részleges bólus az étkezés becsült méretén alapul (snack-normál-nagy-nagyon nagy).
Az étkezés méretét a következőképpen határozzuk meg: uzsonna minden 30 g-nál kisebb étkezés, normál étkezés bármely 30 g és 60 g CHO közötti étkezés, nagy étkezés 60 g és 90 g CHO közötti étkezés, nagyon nagy étkezés 90 g CHO feletti étkezés esetén.
|
A beavatkozásokat járóbeteg-ellátásban végzik.
Az alany szokásos inzulinját fogja használni.
Az étkezések nem lesznek egységesek.
Az alanyok bármit és akkor ehetnek, amikor akarnak, és alkoholt fogyaszthatnak.
Az alanyok gyakorolhatnak, de minden beavatkozási látogatás alkalmával azonos mennyiségű és intenzitású gyakorlatot kell végezniük.
Az alanyokat a kutatócsoport egy tagja folyamatosan kíséri a zárt hurkú látogatások során a hormonális infúziók végrehajtására.
Minden beavatkozás során a páciens szokásos inzulinját (Lispro, Aspart vagy guilizin) használják.
10 percenként a valós idejű szenzor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) által mért glükózszint manuálisan bekerül a számítógépbe.
A pumpák infúziós sebessége ezután manuálisan módosul a számítógép által generált javasolt infúziós sebességek alapján.
A számítógép által generált ajánlások prediktív algoritmuson alapulnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Kettős hormon CLS teljes bólusokkal
Változó szubkután inzulin és glukagon infúziós sebességgel szabályozzák az étkezés utáni glükózszintet.
A szénhidrátnak megfelelő teljes étkezési bólust 10 perccel étkezés előtt kell beadni.
A beadandó inzulinbólus kiszámításához minden egyes alany inzulin/szénhidrát arányát felhasználják.
|
A beavatkozásokat járóbeteg-ellátásban végzik.
Az alany szokásos inzulinját fogja használni.
Az étkezések nem lesznek egységesek.
Az alanyok bármit és akkor ehetnek, amikor akarnak, és alkoholt fogyaszthatnak.
Az alanyok gyakorolhatnak, de minden beavatkozási látogatás alkalmával azonos mennyiségű és intenzitású gyakorlatot kell végezniük.
Az alanyokat a kutatócsoport egy tagja folyamatosan kíséri a zárt hurkú látogatások során a hormonális infúziók végrehajtására.
Minden beavatkozás során a páciens szokásos inzulinját (Lispro, Aspart vagy guilizin) használják.
10 percenként a valós idejű szenzor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) által mért glükózszint manuálisan bekerül a számítógépbe.
A pumpák infúziós sebessége ezután manuálisan módosul a számítógép által generált javasolt infúziós sebességek alapján.
A számítógép által generált ajánlások prediktív algoritmuson alapulnak.
A kettős hormonos CLS beavatkozások során glukagont (Eli Lilly) használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Kettős hormon CLS részleges bólusokkal
Változó szubkután inzulin és glukagon infúziós sebességgel szabályozzák az étkezés utáni glükózszintet.
Az étkezés előtt 10 perccel étkezés előtt részleges étkezési bolust kell beadni.
A részleges bólus az étkezés becsült méretén alapul (snack-normál-nagy-nagyon nagy).
Az étkezés méretét a következőképpen határozzuk meg: uzsonna minden 30 g-nál kisebb étkezés, normál étkezés bármely 30 g és 60 g CHO közötti étkezés, nagy étkezés 60 g és 90 g CHO közötti étkezés, nagyon nagy étkezés 90 g CHO feletti étkezés esetén.
|
A beavatkozásokat járóbeteg-ellátásban végzik.
Az alany szokásos inzulinját fogja használni.
Az étkezések nem lesznek egységesek.
Az alanyok bármit és akkor ehetnek, amikor akarnak, és alkoholt fogyaszthatnak.
Az alanyok gyakorolhatnak, de minden beavatkozási látogatás alkalmával azonos mennyiségű és intenzitású gyakorlatot kell végezniük.
Az alanyokat a kutatócsoport egy tagja folyamatosan kíséri a zárt hurkú látogatások során a hormonális infúziók végrehajtására.
Minden beavatkozás során a páciens szokásos inzulinját (Lispro, Aspart vagy guilizin) használják.
10 percenként a valós idejű szenzor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) által mért glükózszint manuálisan bekerül a számítógépbe.
A pumpák infúziós sebessége ezután manuálisan módosul a számítógép által generált javasolt infúziós sebességek alapján.
A számítógép által generált ajánlások prediktív algoritmuson alapulnak.
A kettős hormonos CLS beavatkozások során glukagont (Eli Lilly) használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózérzékelő által mért átlagos glükózszint.
Időkeret: 15 óra
|
A következő összehasonlításokat végezzük el: 1) Kettős hormon CLS részleges bólusokkal vs. kettős hormon CLS teljes bólusokkal; 2) Egyhormonos CLS részleges bólusokkal szemben, egyhormonos CLS teljes bólusokkal.
|
15 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózérzékelő által mért átlagos glükózszint
Időkeret: 15 óra
|
A következő összehasonlításokat végezzük el: 1) Kettős hormon CLS részleges bólusokkal vs. egyhormonos CLS részleges bólusokkal; 2) Kettős hormon CLS részleges bólusokkal vs. szenzorral kiegészített pumpaterápia; 3) Egyhormonos CLS részleges bólusokkal vs. szenzorral kiegészített pumpaterápia.
|
15 óra
|
|
Az érzékelő 4 és 8 mmol/L közötti glükózkoncentrációinak idejének százalékos aránya
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
Az érzékelő 4 és 10 mmol/l közötti glükózkoncentrációinak idejének százalékos aránya
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
A 10 mmol/l feletti szenzoros glükózkoncentráció idejének százalékos aránya
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
A 14 mmol/l feletti szenzoros glükózkoncentráció idejének százalékos aránya
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
A 4 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
A 3,1 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
4 mmol/l alatti glükózértékek görbe alatti területe
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
3,1 mmol/l alatti glükózértékek görbe alatti területe
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy hipoglikémiás esemény 3,1 mmol/l alatt van, tünetekkel vagy anélkül
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
A hipoglikémiás események összes száma 3,1 mmol/l alatt van
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
Teljes inzulin adagolás
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
Teljes glukagon szállítás
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
A glükózszint szórása
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
Teljes szénhidrát bevitel
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLASS10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .