Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla kontroli poziomu glukozy po posiłku u dorosłych z cukrzycą typu 1

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarte, randomizowane, pięciokierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania skuteczności operacji z jednym i dwoma hormonami w pętli zamkniętej w połączeniu z konwencjonalnym liczeniem węglowodanów lub uproszczoną jakościową oceną wielkości posiłku i pompą wspomaganą czujnikiem Terapia w regulacji poziomu glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 1

Kontrola glikemii po posiłku za pomocą systemów zamkniętej pętli (CLS) nadal wymaga pewnych ulepszeń. W okresie poposiłkowym opóźnienie czujnika w wykrywaniu wzrostu glikemii po posiłku wraz z opóźnieniem wchłaniania insuliny naraża pacjentów na wczesne ryzyko hiperglikemii, a następnie na późną hipoglikemię poposiłkową. Wlew glukagonu w CLS dwuhormonowym może potencjalnie poprawić kontrolę poposiłkową w porównaniu z CLS jednohormonowym, umożliwiając lepsze skoki poziomu glukozy związane z bardziej agresywnym wlewem insuliny przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka hipoglikemii. Przetestowano kilka metod określania bolusów posiłkowych podczas pracy w pętli zamkniętej.

Celem tego badania jest sprawdzenie w warunkach ambulatoryjnych bez ograniczeń, czy w kontekście strategii zamkniętej pętli konwencjonalne liczenie węglowodanów w posiłkach można zredukować do uproszczonego jakościowego oszacowania wielkości posiłku bez znaczącego pogorszenia ogólnej kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 cukrzyca.

Badacze stawiają hipotezę, że w warunkach ambulatoryjnych wolno żyjących: 1) dwuhormonalna CLS z częściowymi bolusami jest równoważna dwuhormonalnej CLS z pełnymi bolusami pod względem średniej glukozy; 2) Jednohormonalna CLS z częściowymi bolusami jest równoważna pojedynczemu hormonalnemu CLS z pełnymi bolusami pod względem średniej glukozy. Hipotezy drugorzędne to: 3) CLS dwuhormonalny z częściowymi bolusami skróci czas hipoglikemii w porównaniu z CLS jednohormonowym z częściowymi bolusami; 4) Dwuhormonalna CLS z częściowymi bolusami jest lepsza niż terapia pompą wspomaganą czujnikiem pod względem średniego stężenia glukozy; 5) Jeśli chodzi o średnią glikemię, pojedyncza hormonalna CLS z częściowymi bolusami jest lepsza niż terapia pompą wspomaganą czujnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  3. Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące i obecnie będzie stosował szybko działający analog insuliny (Lispro, Aspart lub Guilisine).
  4. Ostatnie (mniej niż 3 miesiące) HbA1c ≤ 10%.
  5. Obecnie stosuje liczenie węglowodanów jako strategię dawkowania insuliny do posiłków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (szacowana przesączanie kłębuszkowe poniżej 40 ml/min), neuropatia (zwłaszcza rozpoznana gastropareza) lub ciężka retinopatia proliferacyjna w ocenie badacza.
  2. Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  3. Trwająca ciąża.
  4. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  5. Leki wpływające na opróżnianie żołądka (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® i Symlin®) oraz doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, inhibitory SGLT-2 i inhibitory DPP-4), jeśli nie są w stabilnej dawce przez 3 miesiące . W przeciwnym razie leki te są dopuszczalne i będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały protokół.
  6. Doustne steroidy, chyba że pacjenci otrzymują niską stabilną dawkę (np. 10 mg lub mniej prednizonu na dobę lub dawki fizjologiczne, mniejsze niż 35 mg/dobę, hydrokortyzonu Cortef®). Dopuszczalne są sterydy wziewne w stałej dawce w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania (np. niestabilny stan psychiczny).
  8. Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do zmiany parametrów pompy, stosowanie się do sugestii algorytmu itp.).
  9. Zamieszkanie lub planowana podróż poza obszar Montrealu (> 1h jazdy) podczas procedur w obiegu zamkniętym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Pacjenci będą stosować konwencjonalną terapię pompą i swobodnie wdrażać swoją zwykłą dawkę podstawową i pełny bolus posiłkowy dopasowany do CHO, aby regulować poziom glukozy.
Inny: 15-godzinna interwencja
Interwencje będą prowadzone w warunkach ambulatoryjnych. Zostanie użyta zwykła insulina podmiotu. Posiłki nie będą standaryzowane. Badani będą mogli jeść, co chcą i kiedy chcą oraz będą mogli pić alkohol. Badani będą mogli ćwiczyć, ale zostaną poproszeni o wykonanie takiej samej ilości i intensywności ćwiczeń podczas wszystkich wizyt interwencyjnych. Badanym będzie towarzyszyć cały czas członek zespołu badawczego podczas wizyt zamkniętych w celu wykonania wlewów hormonalnych.
Aktywny komparator: CLS jednohormonowy z pełnymi bolusami
Do regulowania poposiłkowego poziomu glukozy stosowane będą różne prędkości podskórnego wlewu insuliny. Dopasowany do węglowodanów pełny bolus posiłkowy zostanie podany 10 minut przed posiłkiem. Każdy stosunek insuliny do węglowodanów zostanie wykorzystany do obliczenia bolusa insuliny do podania.
Inny: 15-godzinna interwencja
Interwencje będą prowadzone w warunkach ambulatoryjnych. Zostanie użyta zwykła insulina podmiotu. Posiłki nie będą standaryzowane. Badani będą mogli jeść, co chcą i kiedy chcą oraz będą mogli pić alkohol. Badani będą mogli ćwiczyć, ale zostaną poproszeni o wykonanie takiej samej ilości i intensywności ćwiczeń podczas wszystkich wizyt interwencyjnych. Badanym będzie towarzyszyć cały czas członek zespołu badawczego podczas wizyt zamkniętych w celu wykonania wlewów hormonalnych.
Lek: Insulina (Lispro, Aspart lub guilisine)
We wszystkich interwencjach stosowana będzie zwykła insulina stosowana przez pacjenta (Lispro, Aspart lub guilisine).
Inny: Strategia zamkniętej pętli
Co 10 minut poziom glukozy mierzony przez czujnik czasu rzeczywistego (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) będzie wprowadzany ręcznie do komputera. Szybkość infuzji pomp zostanie następnie zmieniona ręcznie na podstawie wygenerowanych komputerowo zaleceń dotyczących szybkości infuzji. Rekomendacje generowane komputerowo są oparte na algorytmie predykcyjnym.
Aktywny komparator: CLS jednohormonowy z częściowymi bolusami
Do regulowania poposiłkowego poziomu glukozy stosowane będą różne prędkości podskórnego wlewu insuliny. Częściowy bolus posiłkowy przed posiłkiem zostanie podany 10 minut przed posiłkiem. Bolus częściowy będzie oparty na szacowanej wielkości posiłku (przekąska-zwykła-duża-bardzo duża). Wielkość posiłku będzie zdefiniowana jako: przekąska jako dowolny posiłek poniżej 30 g, zwykły posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 30 g a 60 g CHO, duży posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 60 g a 90 g CHO, bardzo duży posiłek powyżej 90 g CHO.
Inny: 15-godzinna interwencja
Interwencje będą prowadzone w warunkach ambulatoryjnych. Zostanie użyta zwykła insulina podmiotu. Posiłki nie będą standaryzowane. Badani będą mogli jeść, co chcą i kiedy chcą oraz będą mogli pić alkohol. Badani będą mogli ćwiczyć, ale zostaną poproszeni o wykonanie takiej samej ilości i intensywności ćwiczeń podczas wszystkich wizyt interwencyjnych. Badanym będzie towarzyszyć cały czas członek zespołu badawczego podczas wizyt zamkniętych w celu wykonania wlewów hormonalnych.
Lek: Insulina (Lispro, Aspart lub guilisine)
We wszystkich interwencjach stosowana będzie zwykła insulina stosowana przez pacjenta (Lispro, Aspart lub guilisine).
Inny: Strategia zamkniętej pętli
Co 10 minut poziom glukozy mierzony przez czujnik czasu rzeczywistego (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) będzie wprowadzany ręcznie do komputera. Szybkość infuzji pomp zostanie następnie zmieniona ręcznie na podstawie wygenerowanych komputerowo zaleceń dotyczących szybkości infuzji. Rekomendacje generowane komputerowo są oparte na algorytmie predykcyjnym.
Aktywny komparator: Dwuhormonalny CLS z pełnymi bolusami
Do regulowania poposiłkowych poziomów glukozy stosowane będą zmienne szybkości podskórnego wlewu insuliny i glukagonu. Dopasowany do węglowodanów pełny bolus posiłkowy zostanie podany 10 minut przed posiłkiem. Każdy stosunek insuliny do węglowodanów zostanie wykorzystany do obliczenia bolusa insuliny do podania.
Inny: 15-godzinna interwencja
Interwencje będą prowadzone w warunkach ambulatoryjnych. Zostanie użyta zwykła insulina podmiotu. Posiłki nie będą standaryzowane. Badani będą mogli jeść, co chcą i kiedy chcą oraz będą mogli pić alkohol. Badani będą mogli ćwiczyć, ale zostaną poproszeni o wykonanie takiej samej ilości i intensywności ćwiczeń podczas wszystkich wizyt interwencyjnych. Badanym będzie towarzyszyć cały czas członek zespołu badawczego podczas wizyt zamkniętych w celu wykonania wlewów hormonalnych.
Lek: Insulina (Lispro, Aspart lub guilisine)
We wszystkich interwencjach stosowana będzie zwykła insulina stosowana przez pacjenta (Lispro, Aspart lub guilisine).
Inny: Strategia zamkniętej pętli
Co 10 minut poziom glukozy mierzony przez czujnik czasu rzeczywistego (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) będzie wprowadzany ręcznie do komputera. Szybkość infuzji pomp zostanie następnie zmieniona ręcznie na podstawie wygenerowanych komputerowo zaleceń dotyczących szybkości infuzji. Rekomendacje generowane komputerowo są oparte na algorytmie predykcyjnym.
Lek: Glukagon (Eli Lilly)
W dwuhormonalnych interwencjach CLS zastosowany zostanie glukagon (Eli Lilly).
Aktywny komparator: Dwuhormonalny CLS z częściowymi bolusami
Do regulowania poposiłkowych poziomów glukozy stosowane będą zmienne szybkości podskórnego wlewu insuliny i glukagonu. Częściowy bolus posiłkowy przed posiłkiem zostanie podany 10 minut przed posiłkiem. Bolus częściowy będzie oparty na szacowanej wielkości posiłku (przekąska-zwykła-duża-bardzo duża). Wielkość posiłku będzie zdefiniowana jako: przekąska jako dowolny posiłek poniżej 30 g, zwykły posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 30 g a 60 g CHO, duży posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 60 g a 90 g CHO, bardzo duży posiłek powyżej 90 g CHO.
Inny: 15-godzinna interwencja
Interwencje będą prowadzone w warunkach ambulatoryjnych. Zostanie użyta zwykła insulina podmiotu. Posiłki nie będą standaryzowane. Badani będą mogli jeść, co chcą i kiedy chcą oraz będą mogli pić alkohol. Badani będą mogli ćwiczyć, ale zostaną poproszeni o wykonanie takiej samej ilości i intensywności ćwiczeń podczas wszystkich wizyt interwencyjnych. Badanym będzie towarzyszyć cały czas członek zespołu badawczego podczas wizyt zamkniętych w celu wykonania wlewów hormonalnych.
Lek: Insulina (Lispro, Aspart lub guilisine)
We wszystkich interwencjach stosowana będzie zwykła insulina stosowana przez pacjenta (Lispro, Aspart lub guilisine).
Inny: Strategia zamkniętej pętli
Co 10 minut poziom glukozy mierzony przez czujnik czasu rzeczywistego (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) będzie wprowadzany ręcznie do komputera. Szybkość infuzji pomp zostanie następnie zmieniona ręcznie na podstawie wygenerowanych komputerowo zaleceń dotyczących szybkości infuzji. Rekomendacje generowane komputerowo są oparte na algorytmie predykcyjnym.
Lek: Glukagon (Eli Lilly)
W dwuhormonalnych interwencjach CLS zastosowany zostanie glukagon (Eli Lilly).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poziomy glukozy mierzone przez czujnik glukozy.
Ramy czasowe: 15 godzin
Przeprowadzone zostaną następujące porównania: 1) Dwuhormonalny CLS z częściowymi bolusami vs. dwuhormonalny CLS z pełnymi bolusami; 2) Jednohormonalny CLS z częściowymi bolusami vs. jednohormonalny CLS z pełnymi bolusami.
15 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poziomy glukozy mierzone przez czujnik glukozy
Ramy czasowe: 15 godzin
Przeprowadzone zostaną następujące porównania: 1) CLS dwuhormonalny z częściowymi bolusami vs. CLS jednohormonalny z częściowymi bolusami; 2) Dwuhormonalna CLS z częściowymi bolusami vs. terapia pompą wspomaganą czujnikiem; 3) Jednohormonalna CLS z częściowymi bolusami vs. terapia pompą wspomaganą czujnikiem.
15 godzin
Procent czasu, w którym stężenie glukozy z czujnika wynosiło od 4 do 8 mmol/l
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Procent czasu, w którym stężenie glukozy z czujnika wynosiło od 4 do 10 mmol/L
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Procent czasu, w którym stężenie glukozy z czujnika przekraczało 10 mmol/l
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Procent czasu, w którym stężenie glukozy z czujnika przekraczało 14 mmol/l
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 4 mmol/l
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Pole pod krzywą wartości glukozy poniżej 4 mmol/L
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Pole pod krzywą wartości glukozy poniżej 3,1 mmol/L
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Liczba pacjentów z co najmniej jednym incydentem hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l z objawami lub bez
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Całkowita dostawa glukagonu
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin
Całkowite spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: 15 godzin
15 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na 15-godzinna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj