1 型糖尿病成人における食後血糖値の閉ループ制御
従来の炭水化物計数または簡易定性的食事量推定とセンサー増強ポンプを組み合わせた、単一ホルモンおよび二重ホルモンの閉ループ操作の有効性を比較するための非盲検、ランダム化、5 者間クロスオーバー研究成人 1 型糖尿病の血糖値を調節する治療
クローズドループシステム (CLS) による食後の食事血糖コントロールには、まだいくつかの改善が必要です。 食後の期間では、インスリン吸収の遅れに加えて、食後の血糖上昇を検出するセンサーの遅れにより、患者は早期に高血糖のリスクにさらされ、その後食後後期の低血糖にさらされます。 デュアルホルモン CLS におけるグルカゴン注入は、単一ホルモン CLS と比較して食後のコントロールを改善する可能性があり、低血糖のリスクを最小限に抑えながら、より積極的なインスリン注入に関連したグルコースの変動を改善することができます。 閉ループ操作中に食事ボーラスを決定するために、いくつかのアプローチがテストされています。
この研究の目的は、閉ループ戦略の文脈において、成人患者の全体的な血糖コントロールを大幅に低下させることなく、従来の食事炭水化物カウントを簡素化された定性的な食事量推定に減らすことができるかどうかを、外来患者の無制限の設定でテストすることである。 1 糖尿病。
研究者らは、外来の自由生活条件では、次のような仮説を立てています。 1) 部分ボーラスによるデュアルホルモン CLS は、平均血糖値の点で、フルボーラスによるデュアルホルモン CLS と同等です。 2) 部分ボーラスによる単一ホルモン CLS は、平均グルコースの点で完全ボーラスによる単一ホルモン CLS と同等です。 二次仮説は次のとおりです。 3) 部分ボーラスを伴うデュアルホルモン CLS は、部分ボーラスを伴う単一ホルモン CLS と比較して低血糖の時間を短縮します。 4) 部分ボーラスを伴うデュアルホルモン CLS は、平均血糖値の点でセンサー増強ポンプ療法よりも優れています。 5) 部分ボーラスを伴う単一ホルモン CLS は、平均血糖値の点でセンサー増強ポンプ療法よりも優れています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 少なくとも1年以上の1型糖尿病の臨床診断。
- 被験者は少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けており、現在速効型アクチンインスリンアナログ(リスプロ、アスパルト、またはギリシン)を使用しています。
- 過去(3か月以内)のHbA1c ≤ 10%。
- 現在、食事インスリン投与戦略として炭水化物カウントを使用しています。
除外基準:
- 臨床的に重大な微小血管合併症:腎症(推定糸球体濾過速度が40ml/分未満)、神経障害(特に胃不全麻痺と診断)、または研究者が判断した重度の増殖性網膜症。
- 最近(3か月未満)の急性大血管イベント 例: 急性冠症候群または心臓手術。
- 継続中の妊娠。
- スクリーニング後1か月以内に重度の低血糖症状がみられる。
- 胃内容排出に影響を与える薬剤(Motilium®、Prandase®、Victoza®、Byetta®、Symlin®)および経口抗糖尿病薬(メトホルミン、SGLT-2 阻害剤および DPP-4 阻害剤)(3 か月間安定した用量を投与しない場合) 。 それ以外の場合、これらの薬剤は許容され、プロトコル全体を通じて安定に保たれます。
- 患者が低安定用量(例:1日あたり10 mg以下のプレドニゾン、または1日あたり35 mg未満の生理的用量のヒドロコルチゾン Cortef®)を提示しない限り、経口ステロイド。 最後の 1 か月間の安定した用量の吸入ステロイドは許容されます。
- 研究参加を妨げる可能性がある、または治験責任医師の判断により治験を完了する能力を妨げる可能性があるその他の重篤な医学的疾患(例: 不安定な精神状態)。
- チームの推奨事項に従わなかった場合(例: ポンプパラメータを変更したくない、アルゴリズムの提案に従うなど)。
- クローズドループ手順中にモントリオール外(運転時間が 1 時間以上)の地域外に居住している、または旅行を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:センサー増強ポンプ療法
患者は従来のポンプ療法を使用し、通常の基礎レートとCHOに適合する完全食事ボーラスを自由に実行して血糖値を調節します。
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介入は外来で行われます。
被験者の通常のインスリンが使用されます。
食事は標準化されません。
被験者は好きなときに好きなものを食べ、アルコールを飲むことが許可されます。
被験者は運動することが許可されますが、すべての介入訪問で同じ量と強度の運動を行うことが求められます。
被験者には、ホルモン注入を実施するための非循環訪問中、研究チームのメンバーが常に同行します。
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アクティブコンパレータ:単一ホルモン CLS と完全ボーラス投与
食後の血糖値を調節するために、可変の皮下インスリン注入速度が使用されます。
食事の 10 分前に、炭水化物に適合する完全食時ボーラスを投与します。
各被験者のインスリン対炭水化物比は、投与されるインスリンボーラスを計算するために使用されます。
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介入は外来で行われます。
被験者の通常のインスリンが使用されます。
食事は標準化されません。
被験者は好きなときに好きなものを食べ、アルコールを飲むことが許可されます。
被験者は運動することが許可されますが、すべての介入訪問で同じ量と強度の運動を行うことが求められます。
被験者には、ホルモン注入を実施するための非循環訪問中、研究チームのメンバーが常に同行します。
すべての介入では、患者の通常のインスリン (リスプロ、アスパルト、またはギリシン) が使用されます。
10 分ごとに、リアルタイム センサー (Dexcom G4 Platinum、Dexcom) によって測定された血糖値がコンピューターに手動で入力されます。
その後、ポンプの注入速度は、コンピュータが生成した推奨注入速度に基づいて手動で変更されます。
コンピューターで生成された推奨事項は、予測アルゴリズムに基づいています。
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アクティブコンパレータ:部分ボーラスを伴う単一ホルモン CLS
食後の血糖値を調節するために、可変の皮下インスリン注入速度が使用されます。
食前部分食ボーラスは食事の10分前に投与されます。
部分ボーラスは、推定食事量 (スナック、通常、大盛り、非常に大盛り) に基づいて決定されます。
食事の量は次のように定義されます。スナックは 30g 未満の食事、通常の食事は 30g ~ 60g CHO の食事、ラージミールは 60g ~ 90g CHO の食事、非常に多い食事は 90g CHO を超えるものと定義されます。
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介入は外来で行われます。
被験者の通常のインスリンが使用されます。
食事は標準化されません。
被験者は好きなときに好きなものを食べ、アルコールを飲むことが許可されます。
被験者は運動することが許可されますが、すべての介入訪問で同じ量と強度の運動を行うことが求められます。
被験者には、ホルモン注入を実施するための非循環訪問中、研究チームのメンバーが常に同行します。
すべての介入では、患者の通常のインスリン (リスプロ、アスパルト、またはギリシン) が使用されます。
10 分ごとに、リアルタイム センサー (Dexcom G4 Platinum、Dexcom) によって測定された血糖値がコンピューターに手動で入力されます。
その後、ポンプの注入速度は、コンピュータが生成した推奨注入速度に基づいて手動で変更されます。
コンピューターで生成された推奨事項は、予測アルゴリズムに基づいています。
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アクティブコンパレータ:フルボーラスを含むデュアルホルモン CLS
食後の血糖値を調節するために、可変の皮下インスリンおよびグルカゴン注入速度が使用されます。
食事の 10 分前に、炭水化物に適合する完全食時ボーラスを投与します。
各被験者のインスリン対炭水化物比は、投与されるインスリンボーラスを計算するために使用されます。
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介入は外来で行われます。
被験者の通常のインスリンが使用されます。
食事は標準化されません。
被験者は好きなときに好きなものを食べ、アルコールを飲むことが許可されます。
被験者は運動することが許可されますが、すべての介入訪問で同じ量と強度の運動を行うことが求められます。
被験者には、ホルモン注入を実施するための非循環訪問中、研究チームのメンバーが常に同行します。
すべての介入では、患者の通常のインスリン (リスプロ、アスパルト、またはギリシン) が使用されます。
10 分ごとに、リアルタイム センサー (Dexcom G4 Platinum、Dexcom) によって測定された血糖値がコンピューターに手動で入力されます。
その後、ポンプの注入速度は、コンピュータが生成した推奨注入速度に基づいて手動で変更されます。
コンピューターで生成された推奨事項は、予測アルゴリズムに基づいています。
デュアルホルモン CLS 介入では、グルカゴン (Eli Lilly) が使用されます。
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アクティブコンパレータ:部分ボーラスを伴うデュアルホルモン CLS
食後の血糖値を調節するために、可変の皮下インスリンおよびグルカゴン注入速度が使用されます。
食前部分食ボーラスは食事の10分前に投与されます。
部分ボーラスは、推定食事量 (スナック、通常、大盛り、非常に大盛り) に基づいて決定されます。
食事の量は次のように定義されます。スナックは 30g 未満の食事、通常の食事は 30g ~ 60g CHO の食事、ラージミールは 60g ~ 90g CHO の食事、非常に多い食事は 90g CHO を超えるものと定義されます。
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介入は外来で行われます。
被験者の通常のインスリンが使用されます。
食事は標準化されません。
被験者は好きなときに好きなものを食べ、アルコールを飲むことが許可されます。
被験者は運動することが許可されますが、すべての介入訪問で同じ量と強度の運動を行うことが求められます。
被験者には、ホルモン注入を実施するための非循環訪問中、研究チームのメンバーが常に同行します。
すべての介入では、患者の通常のインスリン (リスプロ、アスパルト、またはギリシン) が使用されます。
10 分ごとに、リアルタイム センサー (Dexcom G4 Platinum、Dexcom) によって測定された血糖値がコンピューターに手動で入力されます。
その後、ポンプの注入速度は、コンピュータが生成した推奨注入速度に基づいて手動で変更されます。
コンピューターで生成された推奨事項は、予測アルゴリズムに基づいています。
デュアルホルモン CLS 介入では、グルカゴン (Eli Lilly) が使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースセンサーによって測定された平均グルコースレベル。
時間枠:15時間
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以下の比較が行われます: 1) 部分ボーラス投与によるデュアルホルモン CLS と完全ボーラス投与によるデュアルホルモン CLS。 2) 部分ボーラスを伴う単一ホルモン CLS と完全ボーラスを伴う単一ホルモン CLS。
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15時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースセンサーによって測定された平均グルコースレベル
時間枠:15時間
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以下の比較が行われます: 1) 部分ボーラスを含むデュアルホルモン CLS と部分ボーラスを含む単一ホルモン CLS。 2) 部分ボーラス療法とセンサー増強ポンプ療法を併用したデュアルホルモン CLS。 3) 部分ボーラスを伴う単一ホルモン CLS とセンサー増強ポンプ療法。
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15時間
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センサーのグルコース濃度が 4 ~ 8 mmol/L の時間の割合
時間枠:15時間
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15時間
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センサーのグルコース濃度が 4 ~ 10 mmol/L の時間の割合
時間枠:15時間
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15時間
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センサーのグルコース濃度が 10 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:15時間
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15時間
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センサーのグルコース濃度が 14 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:15時間
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15時間
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グルコースレベルが 4 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠:15時間
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15時間
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グルコースレベルが 3.1 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠:15時間
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15時間
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4 mmol/L 未満のグルコース値の曲線下面積
時間枠:15時間
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15時間
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3.1 mmol/L 未満のグルコース値の曲線下面積
時間枠:15時間
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15時間
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症状の有無にかかわらず、3.1 mmol/L 未満の低血糖事象を少なくとも 1 回経験した患者の数
時間枠:15時間
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15時間
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3.1 mmol/L 未満の低血糖イベントの総数
時間枠:15時間
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15時間
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総インスリン投与量
時間枠:15時間
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15時間
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総グルカゴン送達
時間枠:15時間
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15時間
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血糖値の標準偏差
時間枠:15時間
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15時間
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総炭水化物摂取量
時間枠:15時間
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15時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Alvotech Swiss AG完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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