Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená kontrola hladiny postprandiální glukózy u dospělých s diabetem 1.

13. listopadu 2015 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otevřená, randomizovaná, pěticestná, křížová studie k porovnání účinnosti jedno- a dvouhormonových operací s uzavřenou smyčkou v kombinaci s konvenčním počítáním sacharidů nebo zjednodušeným kvalitativním odhadem velikosti jídla a senzorem rozšířeným čerpadlem Terapie při regulaci hladiny glukózy u dospělých s diabetem 1

Postprandiální kontrola glukózy v jídle pomocí systémů s uzavřenou smyčkou (CLS) stále vyžaduje určitá zlepšení. V postprandiálním období zpoždění senzoru při detekci vzestupu glukózy v krvi po jídle spolu se zpožděním absorpce inzulínu vystavuje pacienty časnému riziku hyperglykémie a poté pozdní postprandiální hypoglykémii. Infuze glukagonu v duálním hormonálním CLS má potenciál zlepšit kontrolu po jídle ve srovnání s CLS s jedním hormonem, což umožňuje lepší odchylku glukózy související s agresivnější infuzí inzulínu a zároveň minimalizuje riziko hypoglykémie. Pro stanovení prandiálních bolusů během operace s uzavřenou smyčkou bylo testováno několik přístupů.

Cílem této studie je otestovat v ambulantním neomezeném prostředí, zda by v kontextu strategie uzavřené smyčky bylo možné konvenční počítání sacharidů v jídle zredukovat na zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla bez významného zhoršení celkové glykemické kontroly u dospělých pacientů s typem 1 diabetes.

Vyšetřovatelé předpokládají, že v ambulantních podmínkách volného života: 1) Duální hormonální CLS s částečnými bolusy je ekvivalentní duálnímu hormonálnímu CLS s plnými bolusy, pokud jde o střední hodnotu glukózy; 2) Jednohormonový CLS s částečnými bolusy je ekvivalentní jednohormonovému CLS s plnými bolusy, pokud jde o střední hodnotu glukózy. Sekundární hypotézy jsou: 3) Dual-hormon CLS s parciálními bolusy zkrátí dobu hypoglykémie ve srovnání s CLS s jedním hormonem s parciálními bolusy; 4) Duální hormonální CLS s parciálními bolusy je lepší než terapie pumpou augmentovanou senzorem, pokud jde o střední hodnotu glukózy; 5) CLS s jedním hormonem s parciálními bolusy je z hlediska průměrné hladiny glukózy lepší než terapie pumpou augmentovanou senzorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  3. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců a v současné době bude používat analog inzulínu rychlého aktinu (Lispro, Aspart nebo Guilisine).
  4. Poslední (méně než 3 měsíce) HbA1c ≤ 10 %.
  5. V současné době používá počítání sacharidů jako strategii dávkování inzulinu v jídle.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie (zejména diagnostikovaná gastroparéza) nebo těžká proliferativní retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace.
  3. Pokračující těhotenství.
  4. Těžká hypoglykemická epizoda do 1 měsíce od screeningu.
  5. Látky ovlivňující vyprazdňování žaludku (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® a Symlin®) a také perorální antidiabetika (metformin, inhibitory SGLT-2 a inhibitory DPP-4), pokud nejsou ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců . V opačném případě jsou tyto léky přijatelné a budou stabilní během celého protokolu.
  6. Perorální steroidy, pokud pacienti neprezentují nízkou stabilní dávku (např. 10 mg nebo méně prednisonu za den nebo fyziologické dávky, méně než 35 mg/den, hydrokortizonu Cortef®). Inhalační steroidy ve stabilní dávce v posledním měsíci jsou přijatelné.
  7. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího (např. nestabilní psychický stav).
  8. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten měnit parametry čerpadla, řídit se návrhy algoritmu atd.).
  9. Bydlení nebo plánované cestování mimo oblast Montrealu (> 1h jízdy) během procedur v uzavřeném okruhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Senzorově rozšířená pumpová terapie
Pacienti budou používat konvenční terapii pumpou a volně zavádět svou obvyklou bazální rychlost a plný prandiální bolus odpovídající CHO k regulaci hladin glukózy.
Jiný: 15hodinový zásah
Intervence budou prováděny ambulantně. Bude použit obvyklý inzulín subjektu. Stravování nebude standardizováno. Subjektům bude dovoleno jíst cokoli a kdy chtějí a bude jim dovoleno pít alkohol. Subjektům bude umožněno cvičit, ale budou požádáni, aby při všech intervenčních návštěvách vykonávali stejné množství a intenzitu cvičení. Subjekty bude po celou dobu doprovázet člen výzkumného týmu během návštěv v uzavřené smyčce za účelem zavedení hormonálních infuzí.
Aktivní komparátor: Jednohormonální CLS s plnými bolusy
K regulaci postprandiálních hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu. Plný prandiální bolus odpovídající sacharidům bude podán 10 minut před jídlem. Pro výpočet bolusu inzulinu, který má být podán, se použije každý poměr inzulinu k sacharidům.
Jiný: 15hodinový zásah
Intervence budou prováděny ambulantně. Bude použit obvyklý inzulín subjektu. Stravování nebude standardizováno. Subjektům bude dovoleno jíst cokoli a kdy chtějí a bude jim dovoleno pít alkohol. Subjektům bude umožněno cvičit, ale budou požádáni, aby při všech intervenčních návštěvách vykonávali stejné množství a intenzitu cvičení. Subjekty bude po celou dobu doprovázet člen výzkumného týmu během návštěv v uzavřené smyčce za účelem zavedení hormonálních infuzí.
Lék: Inzulin (Lispro, Aspart nebo guilisin)
Při všech intervencích bude používán pacientův obvyklý inzulín (Lispro, Aspart nebo guilisin).
Jiný: Strategie uzavřené smyčky
Každých 10 minut se do počítače ručně zadá hladina glukózy naměřená senzorem v reálném čase (Dexcom G4 Platinum, Dexcom). Rychlost infuze pump se poté změní ručně na základě doporučených infuzních rychlostí generovaných počítačem. Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.
Aktivní komparátor: Jednohormonální CLS s částečnými bolusy
K regulaci postprandiálních hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu. Částečný prandiální bolus před jídlem bude podán 10 minut před jídlem. Částečný bolus bude vycházet z odhadované velikosti jídla (svačina-pravidelná-velká-velmi velká). Velikost jídla bude definována jako: svačina jako jakékoli jídlo o hmotnosti menší než 30 g, běžné jídlo jako jakékoli jídlo mezi 30 g a 60 g CHO, velké jídlo jako jakékoli jídlo mezi 60 g a 90 g CHO, velmi velké jídlo pro cokoliv nad 90 g CHO.
Jiný: 15hodinový zásah
Intervence budou prováděny ambulantně. Bude použit obvyklý inzulín subjektu. Stravování nebude standardizováno. Subjektům bude dovoleno jíst cokoli a kdy chtějí a bude jim dovoleno pít alkohol. Subjektům bude umožněno cvičit, ale budou požádáni, aby při všech intervenčních návštěvách vykonávali stejné množství a intenzitu cvičení. Subjekty bude po celou dobu doprovázet člen výzkumného týmu během návštěv v uzavřené smyčce za účelem zavedení hormonálních infuzí.
Lék: Inzulin (Lispro, Aspart nebo guilisin)
Při všech intervencích bude používán pacientův obvyklý inzulín (Lispro, Aspart nebo guilisin).
Jiný: Strategie uzavřené smyčky
Každých 10 minut se do počítače ručně zadá hladina glukózy naměřená senzorem v reálném čase (Dexcom G4 Platinum, Dexcom). Rychlost infuze pump se poté změní ručně na základě doporučených infuzních rychlostí generovaných počítačem. Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.
Aktivní komparátor: Duální hormon CLS s plnými bolusy
K regulaci postprandiálních hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu a glukagonu. Plný prandiální bolus odpovídající sacharidům bude podán 10 minut před jídlem. Pro výpočet bolusu inzulinu, který má být podán, se použije každý poměr inzulinu k sacharidům.
Jiný: 15hodinový zásah
Intervence budou prováděny ambulantně. Bude použit obvyklý inzulín subjektu. Stravování nebude standardizováno. Subjektům bude dovoleno jíst cokoli a kdy chtějí a bude jim dovoleno pít alkohol. Subjektům bude umožněno cvičit, ale budou požádáni, aby při všech intervenčních návštěvách vykonávali stejné množství a intenzitu cvičení. Subjekty bude po celou dobu doprovázet člen výzkumného týmu během návštěv v uzavřené smyčce za účelem zavedení hormonálních infuzí.
Lék: Inzulin (Lispro, Aspart nebo guilisin)
Při všech intervencích bude používán pacientův obvyklý inzulín (Lispro, Aspart nebo guilisin).
Jiný: Strategie uzavřené smyčky
Každých 10 minut se do počítače ručně zadá hladina glukózy naměřená senzorem v reálném čase (Dexcom G4 Platinum, Dexcom). Rychlost infuze pump se poté změní ručně na základě doporučených infuzních rychlostí generovaných počítačem. Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.
Lék: Glukagon (Eli Lilly)
V duální hormonální intervenci CLS bude použit glukagon (Eli Lilly).
Aktivní komparátor: Duální hormonální CLS s částečnými bolusy
K regulaci postprandiálních hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu a glukagonu. Částečný prandiální bolus před jídlem bude podán 10 minut před jídlem. Částečný bolus bude vycházet z odhadované velikosti jídla (svačina-pravidelná-velká-velmi velká). Velikost jídla bude definována jako: svačina jako jakékoli jídlo o hmotnosti menší než 30 g, běžné jídlo jako jakékoli jídlo mezi 30 g a 60 g CHO, velké jídlo jako jakékoli jídlo mezi 60 g a 90 g CHO, velmi velké jídlo pro cokoliv nad 90 g CHO.
Jiný: 15hodinový zásah
Intervence budou prováděny ambulantně. Bude použit obvyklý inzulín subjektu. Stravování nebude standardizováno. Subjektům bude dovoleno jíst cokoli a kdy chtějí a bude jim dovoleno pít alkohol. Subjektům bude umožněno cvičit, ale budou požádáni, aby při všech intervenčních návštěvách vykonávali stejné množství a intenzitu cvičení. Subjekty bude po celou dobu doprovázet člen výzkumného týmu během návštěv v uzavřené smyčce za účelem zavedení hormonálních infuzí.
Lék: Inzulin (Lispro, Aspart nebo guilisin)
Při všech intervencích bude používán pacientův obvyklý inzulín (Lispro, Aspart nebo guilisin).
Jiný: Strategie uzavřené smyčky
Každých 10 minut se do počítače ručně zadá hladina glukózy naměřená senzorem v reálném čase (Dexcom G4 Platinum, Dexcom). Rychlost infuze pump se poté změní ručně na základě doporučených infuzních rychlostí generovaných počítačem. Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.
Lék: Glukagon (Eli Lilly)
V duální hormonální intervenci CLS bude použit glukagon (Eli Lilly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny glukózy naměřené glukózovým senzorem.
Časové okno: 15 hodin
Budou provedena následující srovnání: 1) Dual-hormon CLS s částečnými bolusy vs. Dual-hormon CLS s plnými bolusy; 2) Jednohormonové CLS s částečnými bolusy vs. jednohormonové CLS s plnými bolusy.
15 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny glukózy naměřené glukózovým senzorem
Časové okno: 15 hodin
Budou provedena následující srovnání: 1) Dual-hormon CLS s parciálními bolusy vs. single-hormon CLS s parciálními bolusy; 2) Duální hormonální CLS s parciálními bolusy vs. terapie pumpou augmentovanou senzorem; 3) CLS s jedním hormonem s částečnými bolusy vs. terapie pumpou augmentovanou senzorem.
15 hodin
Procento času koncentrace glukózy ze senzoru mezi 4 a 8 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Procento času koncentrace glukózy ze senzoru mezi 4 a 10 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Procento doby, kdy byly koncentrace glukózy ze senzoru vyšší než 10 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Procento doby, kdy byly koncentrace glukózy ze senzoru vyšší než 14 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 4 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 4 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Počet pacientů s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou pod 3,1 mmol/l se symptomy nebo bez nich
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Celkový počet hypoglykemických příhod pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Celková dodávka glukagonu
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Celkový příjem sacharidů
Časové okno: 15 hodin
15 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na 15hodinový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit