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Control de circuito cerrado de los niveles de glucosa posprandial en adultos con diabetes tipo 1

13 de noviembre de 2015 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Un estudio abierto, aleatorizado, de cinco vías y cruzado para comparar la eficacia de las operaciones de circuito cerrado de una y dos hormonas combinadas con el conteo de carbohidratos convencional o una estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida y una bomba aumentada por sensor Terapia en la regulación de los niveles de glucosa en adultos con diabetes tipo 1

El control de la glucosa posprandial con los sistemas de circuito cerrado (CLS) aún necesita algunas mejoras. En el período posprandial, el retraso del sensor en detectar el aumento de glucosa en sangre después de una comida, junto con los retrasos en la absorción de insulina, exponen a los pacientes a un riesgo temprano de hiperglucemia y luego a una hipoglucemia posprandial tardía. La infusión de glucagón en CLS de hormona dual tiene el potencial de mejorar el control posterior a las comidas en comparación con CLS de hormona única, lo que permite una mejor excursión de glucosa relacionada con una infusión de insulina más agresiva y minimiza el riesgo de hipoglucemia. Se han probado varios enfoques para la determinación de bolos prandiales durante la operación de bucle cerrado.

El objetivo de este estudio es probar en entornos no restringidos para pacientes ambulatorios si, en el contexto de una estrategia de circuito cerrado, el conteo convencional de carbohidratos en las comidas podría reducirse a una estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida sin una degradación significativa en el control glucémico general en pacientes adultos con tipo 1 diabetes.

Los investigadores plantean la hipótesis de que en condiciones de vida libre de pacientes ambulatorios: 1) CLS de hormona dual con bolos parciales es equivalente a CLS de hormona dual con bolos completos en términos de glucosa media; 2) CLS de una sola hormona con bolos parciales es equivalente a CLS de una sola hormona con bolos completos en términos de glucosa media. Las hipótesis secundarias son: 3) CLS de hormona dual con bolos parciales disminuirá el tiempo de hipoglucemia en comparación con CLS de hormona única con bolos parciales; 4) CLS de hormona dual con bolos parciales es mejor que la terapia de bomba aumentada por sensor en términos de glucosa media; 5) CLS de una sola hormona con bolos parciales es mejor que la terapia de bomba aumentada por sensor en términos de glucosa media.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
  3. El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses y actualmente usando un análogo de insulina de acción rápida (Lispro, Aspart o Guilisine).
  4. Último (menos de 3 meses) HbA1c ≤ 10%.
  5. Actualmente se usa el conteo de carbohidratos como la estrategia de dosis de insulina en las comidas.

Criterio de exclusión:

  1. Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 40 ml/min), neuropatía (especialmente gastroparesia diagnosticada) o retinopatía proliferativa grave a juicio del investigador.
  2. Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
  3. Embarazo en curso.
  4. Episodio grave de hipoglucemia en el mes anterior a la selección.
  5. Agentes que afectan el vaciado gástrico (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® y Symlin®), así como agentes antidiabéticos orales (metformina, inhibidores de SGLT-2 e inhibidores de DPP-4) si no se mantienen en una dosis estable durante 3 meses . De lo contrario, estos medicamentos son aceptables y se mantendrán estables durante todo el protocolo.
  6. Esteroides orales a menos que los pacientes presenten una dosis estable baja (por ejemplo, 10 mg o menos de prednisona por día o dosis fisiológicas, menos de 35 mg/día, de hidrocortisona Cortef®). Los esteroides inhalados a dosis estables en el último mes son aceptables.
  7. Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador (p. condición psiquiátrica inestable).
  8. Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, seguir las sugerencias del algoritmo, etc.).
  9. Vivir o viajar fuera del área de Montreal (> 1 h de conducción) durante los procedimientos de circuito cerrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia con bomba aumentada por sensor
Los pacientes utilizarán la terapia de bomba convencional e implementarán libremente su tasa basal habitual y bolo prandial completo compatible con CHO para regular los niveles de glucosa.
Otro: Intervención de 15 horas
Las intervenciones se llevarán a cabo en entornos ambulatorios. Se utilizará la insulina habitual del sujeto. Las comidas no serán estandarizadas. A los sujetos se les permitirá comer lo que quieran y cuando quieran y se les permitirá beber alcohol. A los sujetos se les permitirá hacer ejercicio, pero se les pedirá que hagan la misma cantidad e intensidad de ejercicio en todas las visitas de intervención. Los sujetos estarán acompañados todo el tiempo por un miembro del equipo de investigación durante las visitas de circuito cerrado para implementar las infusiones hormonales.
Comparador activo: CLS monohormonal con bolos completos
Se utilizarán velocidades de infusión de insulina subcutánea variables para regular los niveles de glucosa posprandial. Se administrará un bolo prandial completo equivalente a los carbohidratos 10 minutos antes de la comida. La proporción de insulina a carbohidratos de cada sujeto se utilizará para calcular el bolo de insulina que se administrará.
Otro: Intervención de 15 horas
Las intervenciones se llevarán a cabo en entornos ambulatorios. Se utilizará la insulina habitual del sujeto. Las comidas no serán estandarizadas. A los sujetos se les permitirá comer lo que quieran y cuando quieran y se les permitirá beber alcohol. A los sujetos se les permitirá hacer ejercicio, pero se les pedirá que hagan la misma cantidad e intensidad de ejercicio en todas las visitas de intervención. Los sujetos estarán acompañados todo el tiempo por un miembro del equipo de investigación durante las visitas de circuito cerrado para implementar las infusiones hormonales.
Droga: Insulina (Lispro, Aspart o guilisina)
En todas las intervenciones se utilizará la insulina habitual del paciente (Lispro, Aspart o guilisina).
Otro: Estrategia de ciclo cerrado
Cada 10 minutos, el nivel de glucosa medido por el sensor en tiempo real (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) se ingresará manualmente en la computadora. La tasa de infusión de las bombas se cambiará luego manualmente en función de las tasas de infusión recomendadas generadas por computadora. Las recomendaciones generadas por computadora se basan en un algoritmo predictivo.
Comparador activo: CLS monohormonal con bolos parciales
Se utilizarán velocidades de infusión de insulina subcutánea variables para regular los niveles de glucosa posprandial. Se administrará un bolo prandial parcial antes de la comida 10 minutos antes de la comida. El bolo parcial se basará en el tamaño estimado de la comida (merienda-regular-grande-muy grande). El tamaño de la comida se definirá como: refrigerio como cualquier comida de menos de 30 g, comida normal como cualquier comida entre 30 g y 60 g de CHO, comida grande como cualquier comida entre 60 g y 90 g de CHO, comida muy grande para cualquier cosa por encima de 90 g de CHO.
Otro: Intervención de 15 horas
Las intervenciones se llevarán a cabo en entornos ambulatorios. Se utilizará la insulina habitual del sujeto. Las comidas no serán estandarizadas. A los sujetos se les permitirá comer lo que quieran y cuando quieran y se les permitirá beber alcohol. A los sujetos se les permitirá hacer ejercicio, pero se les pedirá que hagan la misma cantidad e intensidad de ejercicio en todas las visitas de intervención. Los sujetos estarán acompañados todo el tiempo por un miembro del equipo de investigación durante las visitas de circuito cerrado para implementar las infusiones hormonales.
Droga: Insulina (Lispro, Aspart o guilisina)
En todas las intervenciones se utilizará la insulina habitual del paciente (Lispro, Aspart o guilisina).
Otro: Estrategia de ciclo cerrado
Cada 10 minutos, el nivel de glucosa medido por el sensor en tiempo real (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) se ingresará manualmente en la computadora. La tasa de infusión de las bombas se cambiará luego manualmente en función de las tasas de infusión recomendadas generadas por computadora. Las recomendaciones generadas por computadora se basan en un algoritmo predictivo.
Comparador activo: CLS de doble hormona con bolos completos
Se utilizarán velocidades de infusión subcutáneas variables de insulina y glucagón para regular los niveles de glucosa posprandial. Se administrará un bolo prandial completo equivalente a los carbohidratos 10 minutos antes de la comida. La proporción de insulina a carbohidratos de cada sujeto se utilizará para calcular el bolo de insulina que se administrará.
Otro: Intervención de 15 horas
Las intervenciones se llevarán a cabo en entornos ambulatorios. Se utilizará la insulina habitual del sujeto. Las comidas no serán estandarizadas. A los sujetos se les permitirá comer lo que quieran y cuando quieran y se les permitirá beber alcohol. A los sujetos se les permitirá hacer ejercicio, pero se les pedirá que hagan la misma cantidad e intensidad de ejercicio en todas las visitas de intervención. Los sujetos estarán acompañados todo el tiempo por un miembro del equipo de investigación durante las visitas de circuito cerrado para implementar las infusiones hormonales.
Droga: Insulina (Lispro, Aspart o guilisina)
En todas las intervenciones se utilizará la insulina habitual del paciente (Lispro, Aspart o guilisina).
Otro: Estrategia de ciclo cerrado
Cada 10 minutos, el nivel de glucosa medido por el sensor en tiempo real (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) se ingresará manualmente en la computadora. La tasa de infusión de las bombas se cambiará luego manualmente en función de las tasas de infusión recomendadas generadas por computadora. Las recomendaciones generadas por computadora se basan en un algoritmo predictivo.
Droga: Glucagón (Eli Lilly)
En las intervenciones CLS bihormonales se utilizará glucagón (Eli Lilly).
Comparador activo: CLS de hormona dual con bolos parciales
Se utilizarán velocidades de infusión subcutáneas variables de insulina y glucagón para regular los niveles de glucosa posprandial. Se administrará un bolo prandial parcial antes de la comida 10 minutos antes de la comida. El bolo parcial se basará en el tamaño estimado de la comida (merienda-regular-grande-muy grande). El tamaño de la comida se definirá como: refrigerio como cualquier comida de menos de 30 g, comida normal como cualquier comida entre 30 g y 60 g de CHO, comida grande como cualquier comida entre 60 g y 90 g de CHO, comida muy grande para cualquier cosa por encima de 90 g de CHO.
Otro: Intervención de 15 horas
Las intervenciones se llevarán a cabo en entornos ambulatorios. Se utilizará la insulina habitual del sujeto. Las comidas no serán estandarizadas. A los sujetos se les permitirá comer lo que quieran y cuando quieran y se les permitirá beber alcohol. A los sujetos se les permitirá hacer ejercicio, pero se les pedirá que hagan la misma cantidad e intensidad de ejercicio en todas las visitas de intervención. Los sujetos estarán acompañados todo el tiempo por un miembro del equipo de investigación durante las visitas de circuito cerrado para implementar las infusiones hormonales.
Droga: Insulina (Lispro, Aspart o guilisina)
En todas las intervenciones se utilizará la insulina habitual del paciente (Lispro, Aspart o guilisina).
Otro: Estrategia de ciclo cerrado
Cada 10 minutos, el nivel de glucosa medido por el sensor en tiempo real (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) se ingresará manualmente en la computadora. La tasa de infusión de las bombas se cambiará luego manualmente en función de las tasas de infusión recomendadas generadas por computadora. Las recomendaciones generadas por computadora se basan en un algoritmo predictivo.
Droga: Glucagón (Eli Lilly)
En las intervenciones CLS bihormonales se utilizará glucagón (Eli Lilly).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medios de glucosa medidos por el sensor de glucosa.
Periodo de tiempo: 15 horas
Se realizarán las siguientes comparaciones: 1) CLS de doble hormona con bolos parciales versus CLS de doble hormona con bolos completos; 2) CLS de una sola hormona con bolos parciales frente a CLS de una sola hormona con bolos completos.
15 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medios de glucosa medidos por el sensor de glucosa
Periodo de tiempo: 15 horas
Se realizarán las siguientes comparaciones: 1) CLS de hormona dual con bolos parciales versus CLS de hormona única con bolos parciales; 2) CLS de hormona dual con bolos parciales versus terapia de bomba aumentada por sensor; 3) CLS de una sola hormona con bolos parciales versus terapia con bomba aumentada por sensor.
15 horas
Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa del sensor entre 4 y 8 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa del sensor entre 4 y 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa del sensor por encima de 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa del sensor por encima de 14 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Área bajo la curva de valores de glucosa por debajo de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Área bajo la curva de valores de glucosa por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Número de pacientes con al menos un evento de hipoglucemia por debajo de 3,1 mmol/l con o sin síntomas
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Número total de eventos hipoglucémicos por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Entrega total de insulina
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Entrega total de glucagón
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas
Ingesta total de carbohidratos
Periodo de tiempo: 15 horas
15 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLASS10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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