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Controllo a circuito chiuso dei livelli di glucosio postprandiale negli adulti con diabete di tipo 1

13 novembre 2015 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uno studio in aperto, randomizzato, a cinque vie, incrociato per confrontare l'efficacia delle operazioni a ciclo chiuso a singolo e doppio ormone combinate con il conteggio convenzionale dei carboidrati o una stima qualitativa semplificata delle dimensioni del pasto e una pompa con sensore aumentato Terapia nella regolazione dei livelli di glucosio negli adulti con diabete di tipo 1

Il controllo della glicemia postprandiale con i sistemi a circuito chiuso (CLS) necessita ancora di alcuni miglioramenti. Nel periodo postprandiale, il ritardo del sensore nel rilevare l'aumento della glicemia dopo un pasto insieme ai ritardi nell'assorbimento dell'insulina espongono i pazienti a un rischio precoce di iperglicemia e quindi di ipoglicemia postprandiale tardiva. L'infusione di glucagone nella CLS a doppio ormone ha il potenziale per migliorare il controllo post-prandiale rispetto alla CLS a singolo ormone, consentendo una migliore escursione del glucosio correlata a un'infusione di insulina più aggressiva, riducendo al minimo il rischio di ipoglicemia. Diversi approcci sono stati testati per la determinazione dei boli prandiali durante il funzionamento a circuito chiuso.

L'obiettivo di questo studio è testare in regime ambulatoriale senza limitazioni se, nel contesto di una strategia a ciclo chiuso, il conteggio convenzionale dei carboidrati durante i pasti possa essere ridotto a una stima qualitativa semplificata delle dimensioni dei pasti senza una significativa degradazione del controllo glicemico complessivo in pazienti adulti con tipo 1 diabete.

I ricercatori ipotizzano che in condizioni di vita libera ambulatoriale: 1) CLS a doppio ormone con boli parziali sia equivalente a CLS a doppio ormone con boli completi in termini di glucosio medio; 2) La CLS a singolo ormone con boli parziali è equivalente alla CLS a singolo ormone con boli completi in termini di glicemia media. Le ipotesi secondarie sono: 3) la CLS a doppio ormone con boli parziali ridurrà il tempo di ipoglicemia rispetto alla CLS a singolo ormone con boli parziali; 4) La CLS a doppio ormone con boli parziali è migliore della terapia con microinfusore potenziato dal sensore in termini di glicemia media; 5) La CLS a singolo ormone con boli parziali è migliore della terapia con microinfusore potenziato dal sensore in termini di glucosio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  3. Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi e attualmente utilizza un analogo dell'insulina ad actina rapida (Lispro, Aspart o Guilisine).
  4. Ultimo (meno di 3 mesi) HbA1c ≤ 10%.
  5. Attualmente utilizza il conteggio dei carboidrati come strategia per la dose di insulina durante il pasto.

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min), neuropatia (in particolare gastroparesi diagnosticata) o grave retinopatia proliferativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  3. Gravidanza in corso.
  4. Grave episodio ipoglicemico entro 1 mese dallo screening.
  5. Agenti che influenzano lo svuotamento gastrico (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® e Symlin®) nonché agenti antidiabetici orali (metformina, inibitori SGLT-2 e inibitori DPP-4) se non a una dose stabile per 3 mesi . In caso contrario, questi farmaci sono accettabili e saranno mantenuti stabili durante l'intero protocollo.
  6. Steroidi orali a meno che i pazienti non presentino una dose stabile bassa (ad es. 10 mg o meno di prednisone al giorno o dosi fisiologiche, inferiori a 35 mg/giorno, di idrocortisone Cortef®). Gli steroidi per inalazione a dose stabile nell'ultimo mese sono accettabili.
  7. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. condizione psichiatrica instabile).
  8. Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a modificare i parametri della pompa, seguire i suggerimenti dell'algoritmo, ecc.).
  9. Soggiorno o viaggio pianificato fuori dall'area di Montreal (> 1 ora di guida) durante le procedure a circuito chiuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con pompa potenziata dal sensore
I pazienti utilizzeranno la terapia con pompa convenzionale e implementeranno liberamente la loro velocità basale abituale e il bolo prandiale completo corrispondente a CHO per regolare i livelli di glucosio.
Altro: Intervento di 15 ore
Gli interventi saranno condotti in regime ambulatoriale. Verrà utilizzata la solita insulina del soggetto. I pasti non saranno standardizzati. I soggetti potranno mangiare qualunque cosa e quando vogliono e potranno bere alcolici. I soggetti potranno esercitare, ma verrà loro chiesto di fare la stessa quantità e intensità di esercizio in tutte le visite di intervento. I soggetti saranno sempre accompagnati da un membro del gruppo di ricerca durante le visite a circuito chiuso per implementare le infusioni ormonali.
Comparatore attivo: CLS a singolo ormone con boli pieni
Verranno utilizzate velocità variabili di infusione di insulina sottocutanea per regolare i livelli di glucosio postprandiale. Il bolo prandiale completo corrispondente ai carboidrati verrà somministrato 10 minuti prima del pasto. Il rapporto insulina/carboidrati di ciascun soggetto verrà utilizzato per calcolare il bolo di insulina da somministrare.
Altro: Intervento di 15 ore
Gli interventi saranno condotti in regime ambulatoriale. Verrà utilizzata la solita insulina del soggetto. I pasti non saranno standardizzati. I soggetti potranno mangiare qualunque cosa e quando vogliono e potranno bere alcolici. I soggetti potranno esercitare, ma verrà loro chiesto di fare la stessa quantità e intensità di esercizio in tutte le visite di intervento. I soggetti saranno sempre accompagnati da un membro del gruppo di ricerca durante le visite a circuito chiuso per implementare le infusioni ormonali.
Droga: Insulina (Lispro, Aspart o Guilisine)
In tutti gli interventi verrà utilizzata la solita insulina del paziente (Lispro, Aspart o guilisine).
Altro: Strategia a circuito chiuso
Ogni 10 minuti, il livello di glucosio misurato dal sensore in tempo reale (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) verrà inserito manualmente nel computer. La velocità di infusione delle pompe verrà quindi modificata manualmente in base alle velocità di infusione consigliate generate dal computer. Le raccomandazioni generate dal computer si basano su un algoritmo predittivo.
Comparatore attivo: CLS a singolo ormone con boli parziali
Verranno utilizzate velocità variabili di infusione di insulina sottocutanea per regolare i livelli di glucosio postprandiale. Verrà somministrato un bolo prandiale parziale pre-prandiale 10 minuti prima del pasto. Il bolo parziale si baserà sulla quantità stimata del pasto (spuntino-normale-abbondante-molto abbondante). La dimensione del pasto sarà definita come: spuntino come qualsiasi pasto inferiore a 30 g, pasto normale come qualsiasi pasto compreso tra 30 e 60 g di CHO, pasto abbondante come qualsiasi pasto compreso tra 60 e 90 g di CHO, pasto molto abbondante per qualsiasi pasto superiore a 90 g di CHO.
Altro: Intervento di 15 ore
Gli interventi saranno condotti in regime ambulatoriale. Verrà utilizzata la solita insulina del soggetto. I pasti non saranno standardizzati. I soggetti potranno mangiare qualunque cosa e quando vogliono e potranno bere alcolici. I soggetti potranno esercitare, ma verrà loro chiesto di fare la stessa quantità e intensità di esercizio in tutte le visite di intervento. I soggetti saranno sempre accompagnati da un membro del gruppo di ricerca durante le visite a circuito chiuso per implementare le infusioni ormonali.
Droga: Insulina (Lispro, Aspart o Guilisine)
In tutti gli interventi verrà utilizzata la solita insulina del paziente (Lispro, Aspart o guilisine).
Altro: Strategia a circuito chiuso
Ogni 10 minuti, il livello di glucosio misurato dal sensore in tempo reale (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) verrà inserito manualmente nel computer. La velocità di infusione delle pompe verrà quindi modificata manualmente in base alle velocità di infusione consigliate generate dal computer. Le raccomandazioni generate dal computer si basano su un algoritmo predittivo.
Comparatore attivo: CLS a doppio ormone con boli completi
Verranno utilizzate velocità variabili di infusione sottocutanea di insulina e glucagone per regolare i livelli di glucosio postprandiale. Il bolo prandiale completo corrispondente ai carboidrati verrà somministrato 10 minuti prima del pasto. Il rapporto insulina/carboidrati di ciascun soggetto verrà utilizzato per calcolare il bolo di insulina da somministrare.
Altro: Intervento di 15 ore
Gli interventi saranno condotti in regime ambulatoriale. Verrà utilizzata la solita insulina del soggetto. I pasti non saranno standardizzati. I soggetti potranno mangiare qualunque cosa e quando vogliono e potranno bere alcolici. I soggetti potranno esercitare, ma verrà loro chiesto di fare la stessa quantità e intensità di esercizio in tutte le visite di intervento. I soggetti saranno sempre accompagnati da un membro del gruppo di ricerca durante le visite a circuito chiuso per implementare le infusioni ormonali.
Droga: Insulina (Lispro, Aspart o Guilisine)
In tutti gli interventi verrà utilizzata la solita insulina del paziente (Lispro, Aspart o guilisine).
Altro: Strategia a circuito chiuso
Ogni 10 minuti, il livello di glucosio misurato dal sensore in tempo reale (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) verrà inserito manualmente nel computer. La velocità di infusione delle pompe verrà quindi modificata manualmente in base alle velocità di infusione consigliate generate dal computer. Le raccomandazioni generate dal computer si basano su un algoritmo predittivo.
Droga: Glucagone (Eli Lilly)
Negli interventi CLS a doppio ormone, verrà utilizzato il glucagone (Eli Lilly).
Comparatore attivo: CLS a doppio ormone con boli parziali
Verranno utilizzate velocità variabili di infusione sottocutanea di insulina e glucagone per regolare i livelli di glucosio postprandiale. Verrà somministrato un bolo prandiale parziale pre-prandiale 10 minuti prima del pasto. Il bolo parziale si baserà sulla quantità stimata del pasto (spuntino-normale-abbondante-molto abbondante). La dimensione del pasto sarà definita come: spuntino come qualsiasi pasto inferiore a 30 g, pasto normale come qualsiasi pasto compreso tra 30 e 60 g di CHO, pasto abbondante come qualsiasi pasto compreso tra 60 e 90 g di CHO, pasto molto abbondante per qualsiasi pasto superiore a 90 g di CHO.
Altro: Intervento di 15 ore
Gli interventi saranno condotti in regime ambulatoriale. Verrà utilizzata la solita insulina del soggetto. I pasti non saranno standardizzati. I soggetti potranno mangiare qualunque cosa e quando vogliono e potranno bere alcolici. I soggetti potranno esercitare, ma verrà loro chiesto di fare la stessa quantità e intensità di esercizio in tutte le visite di intervento. I soggetti saranno sempre accompagnati da un membro del gruppo di ricerca durante le visite a circuito chiuso per implementare le infusioni ormonali.
Droga: Insulina (Lispro, Aspart o Guilisine)
In tutti gli interventi verrà utilizzata la solita insulina del paziente (Lispro, Aspart o guilisine).
Altro: Strategia a circuito chiuso
Ogni 10 minuti, il livello di glucosio misurato dal sensore in tempo reale (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) verrà inserito manualmente nel computer. La velocità di infusione delle pompe verrà quindi modificata manualmente in base alle velocità di infusione consigliate generate dal computer. Le raccomandazioni generate dal computer si basano su un algoritmo predittivo.
Droga: Glucagone (Eli Lilly)
Negli interventi CLS a doppio ormone, verrà utilizzato il glucagone (Eli Lilly).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di glucosio misurati dal sensore del glucosio.
Lasso di tempo: 15 ore
Verranno effettuati i seguenti confronti: 1) CLS a doppio ormone con boli parziali rispetto a CLS a doppio ormone con boli completi; 2) CLS a singolo ormone con boli parziali rispetto a CLS a singolo ormone con boli completi.
15 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di glucosio misurati dal sensore del glucosio
Lasso di tempo: 15 ore
Verranno effettuati i seguenti confronti: 1) CLS a doppio ormone con boli parziali vs. CLS a singolo ormone con boli parziali; 2) CLS a doppio ormone con boli parziali rispetto a terapia con pompa potenziata dal sensore; 3) CLS a singolo ormone con boli parziali rispetto a terapia con pompa potenziata dal sensore.
15 ore
Percentuale di tempo delle concentrazioni di glucosio del sensore tra 4 e 8 mmol/L
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Percentuale di tempo delle concentrazioni di glucosio del sensore tra 4 e 10 mmol/L
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Percentuale di tempo delle concentrazioni di glucosio del sensore superiori a 10 mmol/L
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Percentuale di tempo delle concentrazioni di glucosio del sensore superiori a 14 mmol/L
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 4 mmol/L
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Area sotto la curva dei valori glicemici inferiori a 4 mmol/L
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Area sotto la curva dei valori glicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Numero di pazienti con almeno un evento ipoglicemico inferiore a 3,1 mmol/L con o senza sintomi
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Numero totale di eventi ipoglicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Erogazione totale di insulina
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Consegna totale di glucagone
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore
Assunzione totale di carboidrati
Lasso di tempo: 15 ore
15 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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