Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop-kontroll av postprandiala glukosnivåer hos vuxna med typ 1-diabetes

13 november 2015 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En öppen, randomiserad, femvägs, cross-over-studie för att jämföra effektiviteten av en- och dubbelhormonoperationer med sluten slinga kombinerat med antingen konventionell kolhydraträkning eller en förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek, och sensorförstärkt pump Terapi för att reglera glukosnivåer hos vuxna med typ 1-diabetes

Kontroll av glukos efter måltid med slutna system (CLS) behöver fortfarande förbättras. Under den postprandiala perioden utsätter sensorns fördröjning vid detektering av blodsockerhöjning efter en måltid tillsammans med förseningar i insulinabsorptionen patienter för tidig risk för hyperglykemi och sedan för sen postprandial hypoglykemi. Glukagoninfusion i CLS med dubbla hormon har potential att förbättra kontrollen efter måltid jämfört med CLS med ett hormon, vilket möjliggör en bättre glukosavvikelse relaterad till en mer aggressiv insulininfusion samtidigt som risken för hypoglykemi minimeras. Flera tillvägagångssätt har testats för bestämning av prandiala bolus under drift med sluten slinga.

Syftet med denna studie är att testa i öppenvård utan begränsningar huruvida, inom ramen för en strategi med sluten krets, konventionell måltidskolhydraträkning kan reduceras till en förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek utan en signifikant försämring av den totala glykemiska kontrollen hos vuxna patienter med typ 1 diabetes.

Utredarna antar att under frilevande polikliniska förhållanden: 1) Dubbelhormon-CLS med partiella bolusdoser är ekvivalent med dubbelhormon-CLS med fulla boluser i termer av genomsnittlig glukos; 2) Enkelhormon-CLS med partiella bolusdoser är likvärdigt med singelhormon-CLS med fulla boluser vad gäller medelglukos. Sekundära hypoteser är: 3) Dubbelhormon-CLS med partiella bolusdoser kommer att minska tiden vid hypoglykemi jämfört med enkelhormon-CLS med partiella bolusdoser; 4) Dubbelhormon CLS med partiella bolusdoser är bättre än sensorförstärkt pumpbehandling när det gäller medelglukos; 5) Enkelhormon-CLS med partiella bolusdoser är bättre än sensorförstärkt pumpbehandling när det gäller medelglukos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor ≥ 18 år gamla.
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år.
  3. Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader och använder för närvarande en snabb aktininsulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
  4. Senaste (mindre än 3 månader) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Använder för närvarande kolhydraträkning som målinsulindosstrategi.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta mikrovaskulära komplikationer: nefropati (uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 40 ml/min), neuropati (särskilt diagnostiserad gastropares) eller allvarlig proliferativ retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  2. Nyligen (< 3 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  3. Pågående graviditet.
  4. Allvarlig hypoglykemisk episod inom 1 månad efter screening.
  5. Medel som påverkar magtömningen (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® och Symlin®) samt orala antidiabetika (Metformin, SGLT-2-hämmare och DPP-4-hämmare) om de inte har en stabil dos under 3 månader . Annars är dessa mediciner acceptabla och kommer att hållas stabila under hela protokollet.
  6. Orala steroider såvida inte patienter har en låg stabil dos (t.ex. 10 mg eller mindre prednison per dag eller fysiologiska doser, mindre än 35 mg/dag, hydrokortison Cortef®). Inhalera steroider vid stabil dos under den senaste månaden är acceptabla.
  7. Andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning (t. instabilt psykiatriskt tillstånd).
  8. Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att ändra pumpparametrar, följa algoritmens förslag, etc).
  9. Levande eller planerad resa utanför Montreal (> 1 timmes körning) området under slutna procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sensorförstärkt pumpterapi
Patienterna kommer att använda konventionell pumpterapi och fritt implementera sin vanliga basaldos och CHO-matchande full prandial bolus för att reglera glukosnivåerna.
Övrig: 15 timmars intervention
Insatser kommer att utföras i öppenvårdsmiljöer. Patientens vanliga insulin kommer att användas. Måltider kommer inte att standardiseras. Försökspersoner kommer att få äta vad och när de vill och kommer att få dricka alkohol. Försökspersoner kommer att tillåtas att träna, men de kommer att bli ombedda att göra samma mängd och intensitet av träning vid alla interventionsbesök. Försökspersonerna kommer hela tiden att åtföljas av en medlem från forskargruppen under slutna besök för att genomföra hormonella infusioner.
Aktiv komparator: Enkelhormon CLS med full bolus
Varierande subkutana insulininfusionshastigheter kommer att användas för att reglera postprandiala glukosnivåer. Kolhydratmatchande full prandial bolus ges 10 minuter före måltiden. Varje patientens insulin-till-kolhydrat-förhållande kommer att användas för att beräkna den insulinbolus som ska ges.
Övrig: 15 timmars intervention
Insatser kommer att utföras i öppenvårdsmiljöer. Patientens vanliga insulin kommer att användas. Måltider kommer inte att standardiseras. Försökspersoner kommer att få äta vad och när de vill och kommer att få dricka alkohol. Försökspersoner kommer att tillåtas att träna, men de kommer att bli ombedda att göra samma mängd och intensitet av träning vid alla interventionsbesök. Försökspersonerna kommer hela tiden att åtföljas av en medlem från forskargruppen under slutna besök för att genomföra hormonella infusioner.
Läkemedel: Insulin (Lispro, Aspart eller guilisin)
Patientens vanliga insulin (Lispro, Aspart eller guilisine) kommer att användas vid alla ingrepp.
Övrig: Closed-loop-strategi
Var tionde minut kommer glukosnivån som mäts av realtidssensorn (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) att matas in manuellt i datorn. Pumparnas infusionshastighet kommer sedan att ändras manuellt baserat på de datorgenererade rekommendationerna för infusionshastigheter. De datorgenererade rekommendationerna är baserade på en prediktiv algoritm.
Aktiv komparator: Enkelhormon CLS med partiella bolusdoser
Varierande subkutana insulininfusionshastigheter kommer att användas för att reglera postprandiala glukosnivåer. En partiell prandial bolus före måltid kommer att ges 10 minuter före måltiden. Den partiella bolusen kommer att baseras på den uppskattade måltidsstorleken (mellanmål-vanligt-stort-mycket stort). Måltidsstorlek kommer att definieras som: mellanmål som valfri måltid mindre än 30 g, vanlig måltid som valfri måltid mellan 30 g och 60 g CHO, stor måltid som valfri måltid mellan 60 g och 90 g CHO, mycket stor måltid för allt över 90 g CHO.
Övrig: 15 timmars intervention
Insatser kommer att utföras i öppenvårdsmiljöer. Patientens vanliga insulin kommer att användas. Måltider kommer inte att standardiseras. Försökspersoner kommer att få äta vad och när de vill och kommer att få dricka alkohol. Försökspersoner kommer att tillåtas att träna, men de kommer att bli ombedda att göra samma mängd och intensitet av träning vid alla interventionsbesök. Försökspersonerna kommer hela tiden att åtföljas av en medlem från forskargruppen under slutna besök för att genomföra hormonella infusioner.
Läkemedel: Insulin (Lispro, Aspart eller guilisin)
Patientens vanliga insulin (Lispro, Aspart eller guilisine) kommer att användas vid alla ingrepp.
Övrig: Closed-loop-strategi
Var tionde minut kommer glukosnivån som mäts av realtidssensorn (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) att matas in manuellt i datorn. Pumparnas infusionshastighet kommer sedan att ändras manuellt baserat på de datorgenererade rekommendationerna för infusionshastigheter. De datorgenererade rekommendationerna är baserade på en prediktiv algoritm.
Aktiv komparator: Dubbelhormon CLS med fulla bolusdoser
Varierande subkutana insulin- och glukagoninfusionshastigheter kommer att användas för att reglera postprandiala glukosnivåer. Kolhydratmatchande full prandial bolus ges 10 minuter före måltiden. Varje patientens insulin-till-kolhydrat-förhållande kommer att användas för att beräkna den insulinbolus som ska ges.
Övrig: 15 timmars intervention
Insatser kommer att utföras i öppenvårdsmiljöer. Patientens vanliga insulin kommer att användas. Måltider kommer inte att standardiseras. Försökspersoner kommer att få äta vad och när de vill och kommer att få dricka alkohol. Försökspersoner kommer att tillåtas att träna, men de kommer att bli ombedda att göra samma mängd och intensitet av träning vid alla interventionsbesök. Försökspersonerna kommer hela tiden att åtföljas av en medlem från forskargruppen under slutna besök för att genomföra hormonella infusioner.
Läkemedel: Insulin (Lispro, Aspart eller guilisin)
Patientens vanliga insulin (Lispro, Aspart eller guilisine) kommer att användas vid alla ingrepp.
Övrig: Closed-loop-strategi
Var tionde minut kommer glukosnivån som mäts av realtidssensorn (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) att matas in manuellt i datorn. Pumparnas infusionshastighet kommer sedan att ändras manuellt baserat på de datorgenererade rekommendationerna för infusionshastigheter. De datorgenererade rekommendationerna är baserade på en prediktiv algoritm.
Läkemedel: Glukagon (Eli Lilly)
I CLS-interventionerna med dubbla hormon kommer glukagon (Eli Lilly) att användas.
Aktiv komparator: Dubbelhormon CLS med partiella bolusdoser
Varierande subkutana insulin- och glukagoninfusionshastigheter kommer att användas för att reglera postprandiala glukosnivåer. En partiell prandial bolus före måltid kommer att ges 10 minuter före måltiden. Den partiella bolusen kommer att baseras på den uppskattade måltidsstorleken (mellanmål-vanligt-stort-mycket stort). Måltidsstorlek kommer att definieras som: mellanmål som valfri måltid mindre än 30 g, vanlig måltid som valfri måltid mellan 30 g och 60 g CHO, stor måltid som valfri måltid mellan 60 g och 90 g CHO, mycket stor måltid för allt över 90 g CHO.
Övrig: 15 timmars intervention
Insatser kommer att utföras i öppenvårdsmiljöer. Patientens vanliga insulin kommer att användas. Måltider kommer inte att standardiseras. Försökspersoner kommer att få äta vad och när de vill och kommer att få dricka alkohol. Försökspersoner kommer att tillåtas att träna, men de kommer att bli ombedda att göra samma mängd och intensitet av träning vid alla interventionsbesök. Försökspersonerna kommer hela tiden att åtföljas av en medlem från forskargruppen under slutna besök för att genomföra hormonella infusioner.
Läkemedel: Insulin (Lispro, Aspart eller guilisin)
Patientens vanliga insulin (Lispro, Aspart eller guilisine) kommer att användas vid alla ingrepp.
Övrig: Closed-loop-strategi
Var tionde minut kommer glukosnivån som mäts av realtidssensorn (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) att matas in manuellt i datorn. Pumparnas infusionshastighet kommer sedan att ändras manuellt baserat på de datorgenererade rekommendationerna för infusionshastigheter. De datorgenererade rekommendationerna är baserade på en prediktiv algoritm.
Läkemedel: Glukagon (Eli Lilly)
I CLS-interventionerna med dubbla hormon kommer glukagon (Eli Lilly) att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga glukosnivåer mätt av glukossensorn.
Tidsram: 15 timmar
Följande jämförelser kommer att göras: 1) Dubbelhormon CLS med partiella boluser vs. dubbelhormon CLS med fulla boluser; 2) Enkelhormon-CLS med partiella bolusdoser vs enkelhormon-CLS med fulla bolusdoser.
15 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga glukosnivåer mätt av glukossensorn
Tidsram: 15 timmar
Följande jämförelser kommer att göras: 1) Dubbelhormon-CLS med partiella bolusdoser vs. enkelhormon-CLS med partiella bolusdoser; 2) Dubbelhormon CLS med partiella bolusdoser kontra sensorförstärkt pumpbehandling; 3) Enkelhormon CLS med partiella bolusdoser kontra sensorförstärkt pumpterapi.
15 timmar
Procent av tiden för sensorglukoskoncentrationer mellan 4 och 8 mmol/L
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Procent av tiden för sensorglukoskoncentrationer mellan 4 och 10 mmol/L
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Procent av tiden för sensorglukoskoncentrationer över 10 mmol/L
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Procent av tiden för sensorglukoskoncentrationer över 14 mmol/L
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 4 mmol/L
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 3,1 mmol/L
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Area under kurvan för glukosvärden under 4 mmol/L
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Area under kurvan för glukosvärden under 3,1 mmol/L
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Antal patienter med minst en hypoglykemisk händelse under 3,1 mmol/L med eller utan symtom
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Totalt antal hypoglykemiska händelser under 3,1 mmol/L
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Total insulintillförsel
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Total glukagontillförsel
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Standardavvikelse för glukosnivåer
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Totalt kolhydratintag
Tidsram: 15 timmar
15 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLASS10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på 15 timmars intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera