Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop kontrol af postprandiale glukoseniveauer hos voksne med type 1-diabetes

13. november 2015 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret, fem-vejs, cross-over-undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​enkelt- og dobbelthormon-closed-loop-operationer kombineret med enten konventionel kulhydrattælling eller en forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse og sensorforstærket pumpe Terapi til regulering af glukoseniveauer hos voksne med type 1-diabetes

Glukosekontrol efter måltid med lukkede kredsløb (CLS) trænger stadig til nogle forbedringer. I den postprandiale periode udsætter sensorens forsinkelse i detektering af blodsukkerstigning efter et måltid sammen med forsinkelser i insulinabsorption patienter for tidlig risiko for hyperglykæmi og derefter for sen-postprandial hypoglykæmi. Glukagoninfusion i dobbelthormon CLS har potentiale til at forbedre kontrol efter måltid sammenlignet med enkelthormon CLS, hvilket muliggør en bedre glukoseudsving relateret til en mere aggressiv insulininfusion, samtidig med at risikoen for hypoglykæmi minimeres. Adskillige fremgangsmåder er blevet testet til bestemmelse af prandial bolus under lukket sløjfe drift.

Formålet med denne undersøgelse er at teste i ambulante ubegrænsede omgivelser, om konventionel kulhydrattælling i forbindelse med lukket kredsløb kan reduceres til en forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse uden en signifikant forringelse af den samlede glykæmiske kontrol hos voksne patienter med type 1 diabetes.

Efterforskerne antager, at i ambulante frie leveforhold: 1) Dobbelt-hormon CLS med partielle boluser svarer til dobbelthormon CLS med fuld bolus med hensyn til gennemsnitlig glukose; 2) Enkelthormon CLS med delvise boluser svarer til enkelthormon CLS med fuld bolus, hvad angår gennemsnitlig glukose. Sekundære hypoteser er: 3) Dobbelt-hormon CLS med partielle bolus vil reducere tiden ved hypoglykæmi sammenlignet med enkelt-hormon CLS med partielle boluser; 4) Dobbelt-hormon CLS med partielle boluser er bedre end sensor-augmenteret pumpeterapi med hensyn til gennemsnitlig glukose; 5) Enkelthormon CLS med partielle boluser er bedre end sensor-augmenteret pumpeterapi med hensyn til gennemsnitlig glukose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst et år.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder og bruger i øjeblikket en hurtig actin insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
  4. Sidste (mindre end 3 måneder) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Bruger i øjeblikket kulhydrattælling som måltidsinsulindosisstrategi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati (især diagnosticeret gastroparese) eller svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Igangværende graviditet.
  4. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 1 måned efter screening.
  5. Midler, der påvirker gastrisk tømning (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® og Symlin®) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, SGLT-2-hæmmere og DPP-4-hæmmere), hvis de ikke er i en stabil dosis i 3 måneder . Ellers er disse medikamenter acceptable og vil blive holdt stabile under hele protokollen.
  6. Orale steroider, medmindre patienterne præsenterer en lav stabil dosis (f.eks. 10 mg eller mindre prednison pr. dag eller fysiologiske doser, mindre end 35 mg/dag, hydrocortison Cortef®). Inhaler steroider ved stabil dosis i den sidste måned er acceptable.
  7. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens vurdering (f. ustabil psykiatrisk tilstand).
  8. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at ændre pumpeparametre, følge algoritmens forslag osv.).
  9. Levende eller planlagt rejse uden for Montreal-området (> 1 times kørsel) under lukkede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sensorforstærket pumpeterapi
Patienter vil bruge konventionel pumpeterapi og frit implementere deres sædvanlige basalrate og CHO-matchende fuld prandial bolus for at regulere glukoseniveauer.
Andet: 15 timers intervention
Interventioner vil blive udført ambulant. Forsøgspersonens sædvanlige insulin vil blive brugt. Måltider vil ikke blive standardiseret. Forsøgspersonerne får lov til at spise, hvad og når de vil, og får lov til at drikke alkohol. Forsøgspersonerne får lov til at motionere, men de vil blive bedt om at gøre den samme mængde og intensitet af motion på alle interventionsbesøg. Forsøgspersonerne vil hele tiden blive ledsaget af et medlem fra forskerholdet under lukkede besøg for at implementere hormoninfusioner.
Aktiv komparator: Enkelthormon CLS med fuld bolus
Variable subkutane insulininfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere postprandiale glukoseniveauer. Kulhydrat-matchende fuld prandial bolus vil blive givet 10 minutter før måltidet. Hvert individ insulin-til-kulhydrat-forhold vil blive brugt til at beregne den insulinbolus, der skal gives.
Andet: 15 timers intervention
Interventioner vil blive udført ambulant. Forsøgspersonens sædvanlige insulin vil blive brugt. Måltider vil ikke blive standardiseret. Forsøgspersonerne får lov til at spise, hvad og når de vil, og får lov til at drikke alkohol. Forsøgspersonerne får lov til at motionere, men de vil blive bedt om at gøre den samme mængde og intensitet af motion på alle interventionsbesøg. Forsøgspersonerne vil hele tiden blive ledsaget af et medlem fra forskerholdet under lukkede besøg for at implementere hormoninfusioner.
Medicin: Insulin (Lispro, Aspart eller guilisine)
Patientens sædvanlige insulin (Lispro, Aspart eller guilisine) vil blive brugt i alle interventioner.
Andet: Lukket sløjfe strategi
Hvert 10. minut vil glukoseniveauet som målt af realtidssensoren (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) blive indtastet manuelt i computeren. Pumpernes infusionshastighed vil derefter blive ændret manuelt baseret på de computergenererede anbefalede infusionshastigheder. De computergenererede anbefalinger er baseret på en forudsigelig algoritme.
Aktiv komparator: Enkelthormon CLS med delvise boluser
Variable subkutane insulininfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere postprandiale glukoseniveauer. En partiel prandial bolus før måltid vil blive givet 10 minutter før måltidet. Den delvise bolus vil være baseret på den estimerede måltidsstørrelse (snack-almindelig-stor-meget stor). Måltidsstørrelse vil blive defineret som: snack som ethvert måltid på mindre end 30 g, almindeligt måltid som ethvert måltid mellem 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellem 60g og 90g CHO, meget stort måltid til alt over 90g CHO.
Andet: 15 timers intervention
Interventioner vil blive udført ambulant. Forsøgspersonens sædvanlige insulin vil blive brugt. Måltider vil ikke blive standardiseret. Forsøgspersonerne får lov til at spise, hvad og når de vil, og får lov til at drikke alkohol. Forsøgspersonerne får lov til at motionere, men de vil blive bedt om at gøre den samme mængde og intensitet af motion på alle interventionsbesøg. Forsøgspersonerne vil hele tiden blive ledsaget af et medlem fra forskerholdet under lukkede besøg for at implementere hormoninfusioner.
Medicin: Insulin (Lispro, Aspart eller guilisine)
Patientens sædvanlige insulin (Lispro, Aspart eller guilisine) vil blive brugt i alle interventioner.
Andet: Lukket sløjfe strategi
Hvert 10. minut vil glukoseniveauet som målt af realtidssensoren (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) blive indtastet manuelt i computeren. Pumpernes infusionshastighed vil derefter blive ændret manuelt baseret på de computergenererede anbefalede infusionshastigheder. De computergenererede anbefalinger er baseret på en forudsigelig algoritme.
Aktiv komparator: Dobbelt-hormon CLS med fuld bolus
Variable subkutane insulin- og glucagoninfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere postprandiale glukoseniveauer. Kulhydrat-matchende fuld prandial bolus vil blive givet 10 minutter før måltidet. Hvert individ insulin-til-kulhydrat-forhold vil blive brugt til at beregne den insulinbolus, der skal gives.
Andet: 15 timers intervention
Interventioner vil blive udført ambulant. Forsøgspersonens sædvanlige insulin vil blive brugt. Måltider vil ikke blive standardiseret. Forsøgspersonerne får lov til at spise, hvad og når de vil, og får lov til at drikke alkohol. Forsøgspersonerne får lov til at motionere, men de vil blive bedt om at gøre den samme mængde og intensitet af motion på alle interventionsbesøg. Forsøgspersonerne vil hele tiden blive ledsaget af et medlem fra forskerholdet under lukkede besøg for at implementere hormoninfusioner.
Medicin: Insulin (Lispro, Aspart eller guilisine)
Patientens sædvanlige insulin (Lispro, Aspart eller guilisine) vil blive brugt i alle interventioner.
Andet: Lukket sløjfe strategi
Hvert 10. minut vil glukoseniveauet som målt af realtidssensoren (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) blive indtastet manuelt i computeren. Pumpernes infusionshastighed vil derefter blive ændret manuelt baseret på de computergenererede anbefalede infusionshastigheder. De computergenererede anbefalinger er baseret på en forudsigelig algoritme.
Medicin: Glukagon (Eli Lilly)
Ved dobbelthormon CLS-interventionerne vil glukagon (Eli Lilly) blive brugt.
Aktiv komparator: Dobbelt-hormon CLS med delvise boluser
Variable subkutane insulin- og glucagoninfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere postprandiale glukoseniveauer. En partiel prandial bolus før måltid vil blive givet 10 minutter før måltidet. Den delvise bolus vil være baseret på den estimerede måltidsstørrelse (snack-almindelig-stor-meget stor). Måltidsstørrelse vil blive defineret som: snack som ethvert måltid på mindre end 30 g, almindeligt måltid som ethvert måltid mellem 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellem 60g og 90g CHO, meget stort måltid til alt over 90g CHO.
Andet: 15 timers intervention
Interventioner vil blive udført ambulant. Forsøgspersonens sædvanlige insulin vil blive brugt. Måltider vil ikke blive standardiseret. Forsøgspersonerne får lov til at spise, hvad og når de vil, og får lov til at drikke alkohol. Forsøgspersonerne får lov til at motionere, men de vil blive bedt om at gøre den samme mængde og intensitet af motion på alle interventionsbesøg. Forsøgspersonerne vil hele tiden blive ledsaget af et medlem fra forskerholdet under lukkede besøg for at implementere hormoninfusioner.
Medicin: Insulin (Lispro, Aspart eller guilisine)
Patientens sædvanlige insulin (Lispro, Aspart eller guilisine) vil blive brugt i alle interventioner.
Andet: Lukket sløjfe strategi
Hvert 10. minut vil glukoseniveauet som målt af realtidssensoren (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) blive indtastet manuelt i computeren. Pumpernes infusionshastighed vil derefter blive ændret manuelt baseret på de computergenererede anbefalede infusionshastigheder. De computergenererede anbefalinger er baseret på en forudsigelig algoritme.
Medicin: Glukagon (Eli Lilly)
Ved dobbelthormon CLS-interventionerne vil glukagon (Eli Lilly) blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige glukoseniveauer målt af glukosesensoren.
Tidsramme: 15 timer
Følgende sammenligninger vil blive udført: 1) Dobbelt-hormon CLS med delvise bolusser vs. dobbelthormon CLS med fuld bolus; 2) Enkelthormon CLS med delvise bolusser vs. enkelthormon CLS med fuld bolus.
15 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige glukoseniveauer målt af glukosesensoren
Tidsramme: 15 timer
Følgende sammenligninger vil blive udført: 1) Dobbelt-hormon CLS med delvise boluser vs. enkelthormon CLS med delvise boluser; 2) Dobbelt-hormon CLS med delvise boluser vs. sensorforstærket pumpeterapi; 3) Enkelthormon CLS med delvise boluser vs. sensorforstærket pumpeterapi.
15 timer
Procentdel af tid af sensorglukosekoncentrationer mellem 4 og 8 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Procentdel af tid af sensorglukosekoncentrationer mellem 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Procentdel af tid af sensorglukosekoncentrationer over 10 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Procentdel af tid af sensorglukosekoncentrationer over 14 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 4 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Areal under kurven for glukoseværdier under 4 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Areal under kurven for glukoseværdier under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Antal patienter med mindst én hypoglykæmisk hændelse under 3,1 mmol/L med eller uden symptomer
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Samlet antal hypoglykæmiske hændelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Total insulintilførsel
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Total glukagon levering
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Samlet kulhydratindtag
Tidsramme: 15 timer
15 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med 15 timers intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner