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Contrôle en boucle fermée des taux de glucose postprandiaux chez les adultes atteints de diabète de type 1

13 novembre 2015 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Une étude ouverte, randomisée, à cinq voies et croisée pour comparer l'efficacité des opérations en boucle fermée à une ou deux hormones combinées avec le comptage conventionnel des glucides ou une estimation qualitative simplifiée de la taille des repas et une pompe augmentée par capteur Thérapie pour réguler les niveaux de glucose chez les adultes atteints de diabète de type 1

Le contrôle glycémique postprandial des repas avec les systèmes en boucle fermée (CLS) nécessite encore quelques améliorations. Dans la période postprandiale, le retard du capteur dans la détection de l'augmentation de la glycémie après un repas ainsi que les retards dans l'absorption de l'insuline exposent les patients à un risque précoce d'hyperglycémie puis à une hypoglycémie postprandiale tardive. La perfusion de glucagon dans le CLS à double hormone a le potentiel d'améliorer le contrôle post-prandial par rapport au CLS à une seule hormone, permettant une meilleure excursion du glucose liée à une perfusion d'insuline plus agressive tout en minimisant le risque hypoglycémique. Plusieurs approches ont été testées pour la détermination des bolus prandiaux en fonctionnement en boucle fermée.

L'objectif de cette étude est de tester en ambulatoire sans restriction si, dans le cadre d'une stratégie en boucle fermée, le comptage conventionnel des glucides des repas pourrait être réduit à une estimation qualitative simplifiée de la taille des repas sans dégradation significative du contrôle glycémique global chez les patients adultes atteints de type 1 diabète.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que dans les conditions de vie libre des patients ambulatoires : 1) le CLS bi-hormonal avec bolus partiels est équivalent au CLS bi-hormonal avec bolus complets en termes de glucose moyen ; 2) Le CLS à une seule hormone avec des bolus partiels est équivalent au CLS à une seule hormone avec des bolus complets en termes de glucose moyen. Les hypothèses secondaires sont les suivantes : 3) le CLS bi-hormonal avec bolus partiels réduira le temps d'hypoglycémie par rapport au CLS mono-hormonal avec bolus partiels ; 4) Le CLS bi-hormonal avec bolus partiels est meilleur que la thérapie par pompe augmentée par capteur en termes de glucose moyen ; 5) Le CLS à une seule hormone avec des bolus partiels est meilleur que la thérapie par pompe augmentée par capteur en termes de glucose moyen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
  3. Le sujet aura suivi un traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois et utilisera actuellement un analogue de l'insuline à actine rapide (Lispro, Aspart ou Guilisine).
  4. Dernière (moins de 3 mois) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Utilise actuellement le comptage des glucides comme stratégie de dose d'insuline au repas.

Critère d'exclusion:

  1. Complications microvasculaires cliniquement significatives : néphropathie (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 40 ml/min), neuropathie (en particulier gastroparésie diagnostiquée) ou rétinopathie proliférative sévère, selon le jugement de l'investigateur.
  2. Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  3. Grossesse en cours.
  4. Épisode hypoglycémique sévère dans le mois suivant le dépistage.
  5. Agents agissant sur la vidange gastrique (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® et Symlin®) ainsi que les antidiabétiques oraux (Metformine, inhibiteurs du SGLT-2 et inhibiteurs de la DPP-4) s'ils ne sont pas à dose stable depuis 3 mois . Sinon, ces médicaments sont acceptables et seront maintenus stables pendant toute la durée du protocole.
  6. Stéroïdes oraux sauf si les patients présentent une faible dose stable (par exemple 10 mg ou moins de prednisone par jour ou des doses physiologiques, inférieures à 35 mg/jour, d'hydrocortisone Cortef®). Les stéroïdes inhalés à dose stable au cours du dernier mois sont acceptables.
  7. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai selon le jugement de l'investigateur (par ex. état psychiatrique instable).
  8. Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. ne souhaite pas modifier les paramètres de la pompe, suivre les suggestions de l'algorithme, etc.).
  9. Déplacement vivant ou prévu à l'extérieur de Montréal (> 1h de conduite) lors de procédures en circuit fermé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Les patients utiliseront la thérapie par pompe conventionnelle et appliqueront librement leur débit de base habituel et un bolus prandial complet correspondant aux CHO pour réguler les niveaux de glucose.
Autre: Intervention de 15 heures
Les interventions se dérouleront en ambulatoire. L'insuline habituelle du sujet sera utilisée. Les repas ne seront pas standardisés. Les sujets seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et quand ils le voudront et seront autorisés à boire de l'alcool. Les sujets seront autorisés à faire de l'exercice, mais il leur sera demandé de faire la même quantité et la même intensité d'exercice lors de toutes les visites d'intervention. Les sujets seront accompagnés en permanence par un membre de l'équipe de recherche lors des visites en boucle fermée pour mettre en place des perfusions hormonales.
Comparateur actif: CLS à une seule hormone avec bolus complets
Des débits variables de perfusion d'insuline sous-cutanée seront utilisés pour réguler les taux de glucose postprandiaux. Un bolus prandial complet correspondant aux glucides sera administré 10 minutes avant le repas. Le rapport insuline/glucides de chaque sujet sera utilisé pour calculer le bolus d'insuline à administrer.
Autre: Intervention de 15 heures
Les interventions se dérouleront en ambulatoire. L'insuline habituelle du sujet sera utilisée. Les repas ne seront pas standardisés. Les sujets seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et quand ils le voudront et seront autorisés à boire de l'alcool. Les sujets seront autorisés à faire de l'exercice, mais il leur sera demandé de faire la même quantité et la même intensité d'exercice lors de toutes les visites d'intervention. Les sujets seront accompagnés en permanence par un membre de l'équipe de recherche lors des visites en boucle fermée pour mettre en place des perfusions hormonales.
Médicament: Insuline (Lispro, Aspart ou guilisine)
L'insuline habituelle du patient (Lispro, Aspart ou guilisine) sera utilisée dans toutes les interventions.
Autre: Stratégie en boucle fermée
Toutes les 10 minutes, le taux de glucose tel que mesuré par le capteur en temps réel (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) sera entré manuellement dans l'ordinateur. Le débit de perfusion des pompes sera ensuite modifié manuellement en fonction des débits de perfusion recommandés générés par ordinateur. Les recommandations générées par ordinateur sont basées sur un algorithme prédictif.
Comparateur actif: CLS à une seule hormone avec bolus partiels
Des débits variables de perfusion d'insuline sous-cutanée seront utilisés pour réguler les taux de glucose postprandiaux. Un bolus prandial partiel préprandial sera administré 10 minutes avant le repas. Le bolus partiel sera basé sur la taille estimée du repas (collation-régulière-grande-très grande). La taille du repas sera définie comme : une collation comme tout repas de moins de 30 g, un repas normal comme tout repas entre 30 g et 60 g de CHO, un gros repas comme tout repas entre 60 g et 90 g de CHO, un très gros repas pour tout ce qui dépasse 90 g de CHO.
Autre: Intervention de 15 heures
Les interventions se dérouleront en ambulatoire. L'insuline habituelle du sujet sera utilisée. Les repas ne seront pas standardisés. Les sujets seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et quand ils le voudront et seront autorisés à boire de l'alcool. Les sujets seront autorisés à faire de l'exercice, mais il leur sera demandé de faire la même quantité et la même intensité d'exercice lors de toutes les visites d'intervention. Les sujets seront accompagnés en permanence par un membre de l'équipe de recherche lors des visites en boucle fermée pour mettre en place des perfusions hormonales.
Médicament: Insuline (Lispro, Aspart ou guilisine)
L'insuline habituelle du patient (Lispro, Aspart ou guilisine) sera utilisée dans toutes les interventions.
Autre: Stratégie en boucle fermée
Toutes les 10 minutes, le taux de glucose tel que mesuré par le capteur en temps réel (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) sera entré manuellement dans l'ordinateur. Le débit de perfusion des pompes sera ensuite modifié manuellement en fonction des débits de perfusion recommandés générés par ordinateur. Les recommandations générées par ordinateur sont basées sur un algorithme prédictif.
Comparateur actif: CLS à double hormone avec bolus complets
Des débits variables de perfusion sous-cutanée d'insuline et de glucagon seront utilisés pour réguler les niveaux de glucose postprandiaux. Un bolus prandial complet correspondant aux glucides sera administré 10 minutes avant le repas. Le rapport insuline/glucides de chaque sujet sera utilisé pour calculer le bolus d'insuline à administrer.
Autre: Intervention de 15 heures
Les interventions se dérouleront en ambulatoire. L'insuline habituelle du sujet sera utilisée. Les repas ne seront pas standardisés. Les sujets seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et quand ils le voudront et seront autorisés à boire de l'alcool. Les sujets seront autorisés à faire de l'exercice, mais il leur sera demandé de faire la même quantité et la même intensité d'exercice lors de toutes les visites d'intervention. Les sujets seront accompagnés en permanence par un membre de l'équipe de recherche lors des visites en boucle fermée pour mettre en place des perfusions hormonales.
Médicament: Insuline (Lispro, Aspart ou guilisine)
L'insuline habituelle du patient (Lispro, Aspart ou guilisine) sera utilisée dans toutes les interventions.
Autre: Stratégie en boucle fermée
Toutes les 10 minutes, le taux de glucose tel que mesuré par le capteur en temps réel (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) sera entré manuellement dans l'ordinateur. Le débit de perfusion des pompes sera ensuite modifié manuellement en fonction des débits de perfusion recommandés générés par ordinateur. Les recommandations générées par ordinateur sont basées sur un algorithme prédictif.
Médicament: Glucagon (Eli Lilly)
Dans les interventions CLS bi-hormonales, le glucagon (Eli Lilly) sera utilisé.
Comparateur actif: CLS à double hormone avec bolus partiels
Des débits variables de perfusion sous-cutanée d'insuline et de glucagon seront utilisés pour réguler les niveaux de glucose postprandiaux. Un bolus prandial partiel préprandial sera administré 10 minutes avant le repas. Le bolus partiel sera basé sur la taille estimée du repas (collation-régulière-grande-très grande). La taille du repas sera définie comme : une collation comme tout repas de moins de 30 g, un repas normal comme tout repas entre 30 g et 60 g de CHO, un gros repas comme tout repas entre 60 g et 90 g de CHO, un très gros repas pour tout ce qui dépasse 90 g de CHO.
Autre: Intervention de 15 heures
Les interventions se dérouleront en ambulatoire. L'insuline habituelle du sujet sera utilisée. Les repas ne seront pas standardisés. Les sujets seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et quand ils le voudront et seront autorisés à boire de l'alcool. Les sujets seront autorisés à faire de l'exercice, mais il leur sera demandé de faire la même quantité et la même intensité d'exercice lors de toutes les visites d'intervention. Les sujets seront accompagnés en permanence par un membre de l'équipe de recherche lors des visites en boucle fermée pour mettre en place des perfusions hormonales.
Médicament: Insuline (Lispro, Aspart ou guilisine)
L'insuline habituelle du patient (Lispro, Aspart ou guilisine) sera utilisée dans toutes les interventions.
Autre: Stratégie en boucle fermée
Toutes les 10 minutes, le taux de glucose tel que mesuré par le capteur en temps réel (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) sera entré manuellement dans l'ordinateur. Le débit de perfusion des pompes sera ensuite modifié manuellement en fonction des débits de perfusion recommandés générés par ordinateur. Les recommandations générées par ordinateur sont basées sur un algorithme prédictif.
Médicament: Glucagon (Eli Lilly)
Dans les interventions CLS bi-hormonales, le glucagon (Eli Lilly) sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux moyens de glucose tels que mesurés par le capteur de glucose.
Délai: 15 heures
Les comparaisons suivantes seront effectuées : 1) CLS bi-hormonaux avec bolus partiels vs CLS bi-hormonaux avec bolus complets ; 2) CLS à une seule hormone avec bolus partiels vs CLS à une seule hormone avec bolus complets.
15 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de glucose moyens mesurés par le capteur de glucose
Délai: 15 heures
Les comparaisons suivantes seront effectuées : 1) CLS à double hormone avec bolus partiels vs CLS à une seule hormone avec bolus partiels ; 2) CLS à double hormone avec bolus partiels par rapport à la thérapie par pompe augmentée par capteur ; 3) CLS à une seule hormone avec bolus partiels par rapport à la thérapie par pompe augmentée par capteur.
15 heures
Pourcentage de temps des concentrations de glucose du capteur entre 4 et 8 mmol/L
Délai: 15 heures
15 heures
Pourcentage de temps des concentrations de glucose du capteur entre 4 et 10 mmol/L
Délai: 15 heures
15 heures
Pourcentage de temps des concentrations de glucose du capteur supérieures à 10 mmol/L
Délai: 15 heures
15 heures
Pourcentage de temps des concentrations de glucose du capteur supérieures à 14 mmol/L
Délai: 15 heures
15 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 4 mmol/L
Délai: 15 heures
15 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,1 mmol/L
Délai: 15 heures
15 heures
Aire sous la courbe des valeurs de glucose inférieures à 4 mmol/L
Délai: 15 heures
15 heures
Aire sous la courbe des valeurs de glucose inférieures à 3,1 mmol/L
Délai: 15 heures
15 heures
Nombre de patients avec au moins un événement hypoglycémique inférieur à 3,1 mmol/L avec ou sans symptômes
Délai: 15 heures
15 heures
Nombre total d'événements hypoglycémiques inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: 15 heures
15 heures
Administration totale d'insuline
Délai: 15 heures
15 heures
Livraison totale de glucagon
Délai: 15 heures
15 heures
Écart type des niveaux de glucose
Délai: 15 heures
15 heures
Apport total en glucides
Délai: 15 heures
15 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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