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제1형 당뇨병을 가진 성인의 식후 포도당 수준의 폐쇄 루프 제어

2015년 11월 13일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

기존의 탄수화물 계산 또는 간소화된 정성적 식사량 추정 및 센서 증강 펌프와 결합된 단일 및 이중 호르몬 폐쇄 루프 작업의 효능을 비교하기 위한 개방형, 무작위, 5방향, 교차 연구 제1형 당뇨병 성인의 포도당 수치 조절 요법

폐쇄 루프 시스템(CLS)을 사용한 식후 식사 포도당 조절에는 여전히 약간의 개선이 필요합니다. 식후 기간에는 인슐린 흡수 지연과 함께 식사 후 혈당 상승을 감지하는 센서 지연으로 인해 환자가 초기에 고혈당증 위험에 노출되고 이후 식후 후기 저혈당증에 노출됩니다. 이중 호르몬 CLS에서 글루카곤 주입은 단일 호르몬 CLS와 비교하여 식후 조절을 개선하여 저혈당 위험을 최소화하면서 보다 공격적인 인슐린 주입과 관련된 더 나은 포도당 편위를 허용할 수 있는 가능성이 있습니다. 폐쇄 루프 작동 중 식중독의 결정을 위해 여러 접근 방식이 테스트되었습니다.

이 연구의 목적은 폐쇄 루프 전략의 맥락에서 전통적인 식사 탄수화물 계산이 유형을 가진 성인 환자의 전반적인 혈당 조절의 현저한 저하 없이 단순화된 정성적 식사 크기 추정으로 감소될 수 있는지 여부를 외래 환자의 무제한 환경에서 테스트하는 것입니다. 1 당뇨병.

조사관은 외래 환자의 자유 생활 조건에서 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 부분 볼루스가 포함된 이중 호르몬 CLS는 평균 포도당 측면에서 전체 볼루스가 포함된 이중 호르몬 CLS와 동일합니다. 2) 부분 볼루스가 포함된 단일 호르몬 CLS는 평균 포도당 측면에서 전체 볼루스가 포함된 단일 호르몬 CLS와 동일합니다. 2차 가설은 다음과 같습니다. 3) 부분 ​​일시 주입이 포함된 이중 호르몬 CLS는 부분 일시 주입이 포함된 단일 호르몬 CLS에 비해 저혈당 시간을 단축할 것입니다. 4) 부분 볼루스가 포함된 이중 호르몬 CLS는 평균 포도당 측면에서 센서 증강 펌프 요법보다 낫습니다. 5) 부분 볼루스가 있는 단일 호르몬 CLS는 평균 포도당 측면에서 센서 증강 펌프 요법보다 낫습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀.
  2. 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
  3. 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받고 현재 빠른 액틴 인슐린 유사체(Lispro, Aspart 또는 Guilisine)를 사용하고 있을 것입니다.
  4. 마지막(3개월 미만) HbA1c ≤ 10%.
  5. 현재 식사 인슐린 용량 전략으로 탄수화물 계산을 사용하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 미세혈관 합병증: 신병증(추정 사구체 여과율이 40ml/분 미만), 신경병증(특히 진단된 위마비) 또는 연구자가 판단한 중증 증식성 망막병증.
  2. 최근(< 3개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
  3. 진행중인 임신.
  4. 스크리닝 1개월 이내의 중증 저혈당 에피소드.
  5. 위배출에 영향을 미치는 약제(Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® 및 Symlin®) 및 경구 항당뇨병제(메트포르민, SGLT-2 억제제 및 DPP-4 억제제)는 3개월 동안 안정적인 용량이 아닐 경우 . 그렇지 않으면 이러한 약물은 허용되며 전체 프로토콜 동안 안정적으로 유지됩니다.
  6. 환자가 낮은 안정적인 용량(예: 일일 10mg 이하의 프레드니손 또는 생리적 용량, 35mg/일 미만의 하이드로코르티손 Cortef®)을 나타내지 않는 한 경구 스테로이드. 지난 달에 안정적인 용량의 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
  7. 연구 참여를 방해하거나 조사자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 불안정한 정신 상태).
  8. 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 펌프 매개변수를 변경하지 않으려고 하거나 알고리즘의 제안을 따르는 등).
  9. 폐쇄 루프 절차 동안 몬트리올 외부(> 1시간 운전) 지역에 거주하거나 계획된 여행.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 센서 증강 펌프 요법
환자는 기존의 펌프 요법을 사용하고 포도당 수준을 조절하기 위해 일반적인 기저 속도 및 CHO와 일치하는 전체 식전 볼루스를 자유롭게 구현합니다.
다른: 15시간 개입
개입은 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 피험자의 일반적인 인슐린이 사용됩니다. 식사는 표준화되지 않습니다. 피험자는 원하는 시간에 무엇이든 먹을 수 있으며 술을 마실 수 있습니다. 피험자는 운동을 할 수 있지만 모든 개입 방문에서 동일한 양과 강도의 운동을 하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 호르몬 주입을 구현하기 위해 폐쇄 루프 방문 중에 연구팀의 구성원과 항상 동행합니다.
활성 비교기: 전체 볼루스가 포함된 단일 호르몬 CLS
가변 피하 인슐린 주입 속도는 식후 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다. 탄수화물과 일치하는 전체 식전주를 식사 10분 전에 제공합니다. 각각의 피험자 인슐린 대 탄수화물 비율은 제공될 인슐린 볼루스를 계산하는 데 사용될 것입니다.
다른: 15시간 개입
개입은 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 피험자의 일반적인 인슐린이 사용됩니다. 식사는 표준화되지 않습니다. 피험자는 원하는 시간에 무엇이든 먹을 수 있으며 술을 마실 수 있습니다. 피험자는 운동을 할 수 있지만 모든 개입 방문에서 동일한 양과 강도의 운동을 하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 호르몬 주입을 구현하기 위해 폐쇄 루프 방문 중에 연구팀의 구성원과 항상 동행합니다.
의약품: 인슐린(리스프로, 아스파트 또는 길리신)
환자의 일반적인 인슐린(Lispro, Aspart 또는 guilisine)이 모든 개입에 사용됩니다.
다른: 폐쇄 루프 전략
10분마다 실시간 센서(Dexcom G4 Platinum, Dexcom)에서 측정한 포도당 수치가 수동으로 컴퓨터에 입력됩니다. 그런 다음 펌프의 주입 속도는 컴퓨터에서 생성된 권장 주입 속도에 따라 수동으로 변경됩니다. 컴퓨터 생성 권장 사항은 예측 알고리즘을 기반으로 합니다.
활성 비교기: 부분 볼루스가 포함된 단일 호르몬 CLS
가변 피하 인슐린 주입 속도는 식후 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다. 식전 부분 식전주(partial prandial bolus)는 식사 10분 전에 주어집니다. 부분 볼루스는 예상 식사량(간식-보통-큼-매우 많음)을 기반으로 합니다. 식사량은 다음과 같이 정의됩니다. 스낵은 30g 미만의 식사, 일반 식사는 30g에서 60g CHO 사이의 식사, 대용량 식사는 60g에서 90g CHO 사이의 식사, 초대형 식사는 90g CHO를 초과하는 식사로 정의됩니다.
다른: 15시간 개입
개입은 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 피험자의 일반적인 인슐린이 사용됩니다. 식사는 표준화되지 않습니다. 피험자는 원하는 시간에 무엇이든 먹을 수 있으며 술을 마실 수 있습니다. 피험자는 운동을 할 수 있지만 모든 개입 방문에서 동일한 양과 강도의 운동을 하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 호르몬 주입을 구현하기 위해 폐쇄 루프 방문 중에 연구팀의 구성원과 항상 동행합니다.
의약품: 인슐린(리스프로, 아스파트 또는 길리신)
환자의 일반적인 인슐린(Lispro, Aspart 또는 guilisine)이 모든 개입에 사용됩니다.
다른: 폐쇄 루프 전략
10분마다 실시간 센서(Dexcom G4 Platinum, Dexcom)에서 측정한 포도당 수치가 수동으로 컴퓨터에 입력됩니다. 그런 다음 펌프의 주입 속도는 컴퓨터에서 생성된 권장 주입 속도에 따라 수동으로 변경됩니다. 컴퓨터 생성 권장 사항은 예측 알고리즘을 기반으로 합니다.
활성 비교기: 전체 볼루스가 포함된 이중 호르몬 CLS
다양한 피하 인슐린 및 글루카곤 주입 속도는 식후 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다. 탄수화물과 일치하는 전체 식전주를 식사 10분 전에 제공합니다. 각각의 피험자 인슐린 대 탄수화물 비율은 제공될 인슐린 볼루스를 계산하는 데 사용될 것입니다.
다른: 15시간 개입
개입은 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 피험자의 일반적인 인슐린이 사용됩니다. 식사는 표준화되지 않습니다. 피험자는 원하는 시간에 무엇이든 먹을 수 있으며 술을 마실 수 있습니다. 피험자는 운동을 할 수 있지만 모든 개입 방문에서 동일한 양과 강도의 운동을 하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 호르몬 주입을 구현하기 위해 폐쇄 루프 방문 중에 연구팀의 구성원과 항상 동행합니다.
의약품: 인슐린(리스프로, 아스파트 또는 길리신)
환자의 일반적인 인슐린(Lispro, Aspart 또는 guilisine)이 모든 개입에 사용됩니다.
다른: 폐쇄 루프 전략
10분마다 실시간 센서(Dexcom G4 Platinum, Dexcom)에서 측정한 포도당 수치가 수동으로 컴퓨터에 입력됩니다. 그런 다음 펌프의 주입 속도는 컴퓨터에서 생성된 권장 주입 속도에 따라 수동으로 변경됩니다. 컴퓨터 생성 권장 사항은 예측 알고리즘을 기반으로 합니다.
의약품: 글루카곤(일라이 릴리)
이중 호르몬 CLS 개입에서 글루카곤(Eli Lilly)이 사용됩니다.
활성 비교기: 부분 볼루스가 포함된 이중 호르몬 CLS
다양한 피하 인슐린 및 글루카곤 주입 속도는 식후 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다. 식전 부분 식전주(partial prandial bolus)는 식사 10분 전에 주어집니다. 부분 볼루스는 예상 식사량(간식-보통-큼-매우 많음)을 기반으로 합니다. 식사량은 다음과 같이 정의됩니다. 스낵은 30g 미만의 식사, 일반 식사는 30g에서 60g CHO 사이의 식사, 대용량 식사는 60g에서 90g CHO 사이의 식사, 초대형 식사는 90g CHO를 초과하는 식사로 정의됩니다.
다른: 15시간 개입
개입은 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 피험자의 일반적인 인슐린이 사용됩니다. 식사는 표준화되지 않습니다. 피험자는 원하는 시간에 무엇이든 먹을 수 있으며 술을 마실 수 있습니다. 피험자는 운동을 할 수 있지만 모든 개입 방문에서 동일한 양과 강도의 운동을 하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 호르몬 주입을 구현하기 위해 폐쇄 루프 방문 중에 연구팀의 구성원과 항상 동행합니다.
의약품: 인슐린(리스프로, 아스파트 또는 길리신)
환자의 일반적인 인슐린(Lispro, Aspart 또는 guilisine)이 모든 개입에 사용됩니다.
다른: 폐쇄 루프 전략
10분마다 실시간 센서(Dexcom G4 Platinum, Dexcom)에서 측정한 포도당 수치가 수동으로 컴퓨터에 입력됩니다. 그런 다음 펌프의 주입 속도는 컴퓨터에서 생성된 권장 주입 속도에 따라 수동으로 변경됩니다. 컴퓨터 생성 권장 사항은 예측 알고리즘을 기반으로 합니다.
의약품: 글루카곤(일라이 릴리)
이중 호르몬 CLS 개입에서 글루카곤(Eli Lilly)이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 센서에 의해 측정된 평균 포도당 수준.
기간: 15시간
다음 비교가 수행됩니다. 1) 부분 볼루스가 포함된 이중 호르몬 CLS 대 전체 볼루스가 포함된 이중 호르몬 CLS; 2) 부분 볼루스가 포함된 단일 호르몬 CLS 대 전체 볼루스가 포함된 단일 호르몬 CLS.
15시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 센서에 의해 측정된 평균 포도당 수준
기간: 15시간
다음 비교가 수행됩니다. 1) 부분 볼루스가 있는 이중 호르몬 CLS 대 부분 볼루스가 있는 단일 호르몬 CLS; 2) 부분 볼루스를 사용한 이중 호르몬 CLS 대 센서 증강 펌프 요법; 3) 부분 ​​볼루스가 있는 단일 호르몬 CLS 대 센서 증강 펌프 요법.
15시간
4 ~ 8mmol/L 사이의 센서 포도당 농도 시간 비율
기간: 15시간
15시간
4 ~ 10mmol/L 사이의 센서 포도당 농도 시간 백분율
기간: 15시간
15시간
10mmol/L를 초과하는 센서 포도당 농도의 시간 백분율
기간: 15시간
15시간
14mmol/L를 초과하는 센서 포도당 농도의 시간 백분율
기간: 15시간
15시간
4mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 15시간
15시간
3.1mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 15시간
15시간
4mmol/L 미만의 포도당 값 곡선 아래 면적
기간: 15시간
15시간
3.1mmol/L 미만의 포도당 값 곡선 아래 면적
기간: 15시간
15시간
증상 유무에 관계없이 3.1mmol/L 미만의 저혈당이 한 번 이상 발생한 환자 수
기간: 15시간
15시간
3.1mmol/L 미만의 총 저혈당 사건 수
기간: 15시간
15시간
총 인슐린 전달
기간: 15시간
15시간
총 글루카곤 전달
기간: 15시간
15시간
포도당 수준의 표준 편차
기간: 15시간
15시간
총 탄수화물 섭취량
기간: 15시간
15시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLASS10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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