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Controle de circuito fechado dos níveis de glicose pós-prandial em adultos com diabetes tipo 1

13 de novembro de 2015 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Um estudo aberto, randomizado, cruzado de cinco vias para comparar a eficácia de operações de circuito fechado de hormônio único e duplo combinadas com a contagem convencional de carboidratos ou uma estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição e bomba aumentada por sensor Terapia na regulação dos níveis de glicose em adultos com diabetes tipo 1

O controle da glicose pós-prandial com sistemas de circuito fechado (CLS) ainda precisa de algumas melhorias. No período pós-prandial, o atraso do sensor na detecção do aumento da glicemia após uma refeição, juntamente com os atrasos na absorção de insulina, expõem os pacientes ao risco precoce de hiperglicemia e, posteriormente, à hipoglicemia pós-prandial tardia. A infusão de glucagon no CLS de hormônio duplo tem o potencial de melhorar o controle pós-refeição em comparação com o CLS de hormônio único, permitindo uma melhor excursão de glicose relacionada a uma infusão de insulina mais agressiva, minimizando o risco de hipoglicemia. Várias abordagens foram testadas para a determinação de bolos prandiais durante a operação em circuito fechado.

O objetivo deste estudo é testar em ambientes ambulatoriais irrestritos se, no contexto da estratégia de circuito fechado, a contagem convencional de carboidratos da refeição pode ser reduzida a uma estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição sem uma degradação significativa no controle glicêmico geral em pacientes adultos com tipo 1 diabético.

Os investigadores levantam a hipótese de que em condições de vida livre de pacientes ambulatoriais: 1) CLS de dois hormônios com bolus parciais é equivalente a CLS de dois hormônios com bolus completos em termos de glicose média; 2) CLS de hormônio único com bolus parciais é equivalente a CLS de hormônio único com bolus completos em termos de glicose média. As hipóteses secundárias são: 3) CLS de hormônio duplo com bolus parciais diminuirá o tempo de hipoglicemia em comparação com CLS de hormônio único com bolus parciais; 4) O CLS de dois hormônios com bolus parciais é melhor do que a terapia com bomba aumentada por sensor em termos de glicose média; 5) O CLS de hormônio único com bolus parciais é melhor do que a terapia de bomba aumentada por sensor em termos de glicose média.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
  3. O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses e atualmente usando um análogo de insulina de actina rápida (Lispro, Aspart ou Guilisine).
  4. Último (menos de 3 meses) HbA1c ≤ 10%.
  5. Atualmente usando a contagem de carboidratos como estratégia de dose de insulina na refeição.

Critério de exclusão:

  1. Complicações microvasculares clinicamente significativas: nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 40 ml/min), neuropatia (especialmente gastroparesia diagnosticada) ou retinopatia proliferativa grave conforme julgado pelo investigador.
  2. Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
  3. Gravidez em andamento.
  4. Episódio de hipoglicemia grave dentro de 1 mês após a triagem.
  5. Agentes que afetam o esvaziamento gástrico (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® e Symlin®), bem como agentes antidiabéticos orais (Metformina, inibidores de SGLT-2 e inibidores de DPP-4) se não estiverem em dose estável por 3 meses . Caso contrário, essas medicações são aceitáveis ​​e serão mantidas estáveis ​​durante todo o protocolo.
  6. Esteróides orais, a menos que os pacientes apresentem uma dose estável baixa (por exemplo, 10 mg ou menos de prednisona por dia ou doses fisiológicas, menos de 35 mg/dia, de hidrocortisona Cortef®). Corticóides inalatórios em dose estável no último mês são aceitáveis.
  7. Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador (p. condição psiquiátrica instável).
  8. O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, seguir as sugestões do algoritmo, etc).
  9. Residência ou viagem planejada fora da área de Montreal (> 1h de condução) durante procedimentos de circuito fechado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de bomba aumentada por sensor
Os pacientes usarão terapia de bomba convencional e implementarão livremente sua taxa basal usual e bolus prandial completo compatível com CHO para regular os níveis de glicose.
Outro: Intervenção de 15 horas
As intervenções serão realizadas em ambiente ambulatorial. A insulina usual do sujeito será usada. As refeições não serão padronizadas. Os sujeitos poderão comer o que quiserem e quando quiserem e poderão beber álcool. Os indivíduos poderão se exercitar, mas serão solicitados a fazer a mesma quantidade e intensidade de exercício em todas as visitas de intervenção. Os sujeitos serão acompanhados o tempo todo por um membro da equipe de pesquisa durante as visitas em circuito fechado para implementar infusões hormonais.
Comparador Ativo: CLS de hormônio único com bolus completos
Taxas variáveis ​​de infusão subcutânea de insulina serão usadas para regular os níveis de glicose pós-prandial. Bolus prandial completo compatível com carboidratos será administrado 10 minutos antes da refeição. Cada proporção de insulina para carboidrato será usada para calcular o bolus de insulina a ser administrado.
Outro: Intervenção de 15 horas
As intervenções serão realizadas em ambiente ambulatorial. A insulina usual do sujeito será usada. As refeições não serão padronizadas. Os sujeitos poderão comer o que quiserem e quando quiserem e poderão beber álcool. Os indivíduos poderão se exercitar, mas serão solicitados a fazer a mesma quantidade e intensidade de exercício em todas as visitas de intervenção. Os sujeitos serão acompanhados o tempo todo por um membro da equipe de pesquisa durante as visitas em circuito fechado para implementar infusões hormonais.
Medicamento: Insulina (Lispro, Aspart ou guilisina)
A insulina usual do paciente (Lispro, Aspart ou guilisina) será utilizada em todas as intervenções.
Outro: Estratégia de circuito fechado
A cada 10 minutos, o nível de glicose medido pelo sensor em tempo real (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) será inserido manualmente no computador. A taxa de infusão das bombas será alterada manualmente com base nas taxas de infusão recomendadas geradas por computador. As recomendações geradas por computador são baseadas em um algoritmo preditivo.
Comparador Ativo: CLS de hormônio único com bolus parciais
Taxas variáveis ​​de infusão subcutânea de insulina serão usadas para regular os níveis de glicose pós-prandial. Um bolus prandial parcial pré-refeição será administrado 10 minutos antes da refeição. O bolus parcial será baseado no tamanho estimado da refeição (lanche-regular-grande-muito grande). O tamanho da refeição será definido como: lanche como qualquer refeição com menos de 30g, refeição normal como qualquer refeição entre 30g e 60g CHO, refeição grande como qualquer refeição entre 60g e 90g CHO, refeição muito grande para qualquer coisa acima de 90g CHO.
Outro: Intervenção de 15 horas
As intervenções serão realizadas em ambiente ambulatorial. A insulina usual do sujeito será usada. As refeições não serão padronizadas. Os sujeitos poderão comer o que quiserem e quando quiserem e poderão beber álcool. Os indivíduos poderão se exercitar, mas serão solicitados a fazer a mesma quantidade e intensidade de exercício em todas as visitas de intervenção. Os sujeitos serão acompanhados o tempo todo por um membro da equipe de pesquisa durante as visitas em circuito fechado para implementar infusões hormonais.
Medicamento: Insulina (Lispro, Aspart ou guilisina)
A insulina usual do paciente (Lispro, Aspart ou guilisina) será utilizada em todas as intervenções.
Outro: Estratégia de circuito fechado
A cada 10 minutos, o nível de glicose medido pelo sensor em tempo real (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) será inserido manualmente no computador. A taxa de infusão das bombas será alterada manualmente com base nas taxas de infusão recomendadas geradas por computador. As recomendações geradas por computador são baseadas em um algoritmo preditivo.
Comparador Ativo: CLS de hormônio duplo com bolus completos
Taxas variáveis ​​de infusão subcutânea de insulina e glucagon serão usadas para regular os níveis de glicose pós-prandial. Bolus prandial completo compatível com carboidratos será administrado 10 minutos antes da refeição. Cada proporção de insulina para carboidrato será usada para calcular o bolus de insulina a ser administrado.
Outro: Intervenção de 15 horas
As intervenções serão realizadas em ambiente ambulatorial. A insulina usual do sujeito será usada. As refeições não serão padronizadas. Os sujeitos poderão comer o que quiserem e quando quiserem e poderão beber álcool. Os indivíduos poderão se exercitar, mas serão solicitados a fazer a mesma quantidade e intensidade de exercício em todas as visitas de intervenção. Os sujeitos serão acompanhados o tempo todo por um membro da equipe de pesquisa durante as visitas em circuito fechado para implementar infusões hormonais.
Medicamento: Insulina (Lispro, Aspart ou guilisina)
A insulina usual do paciente (Lispro, Aspart ou guilisina) será utilizada em todas as intervenções.
Outro: Estratégia de circuito fechado
A cada 10 minutos, o nível de glicose medido pelo sensor em tempo real (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) será inserido manualmente no computador. A taxa de infusão das bombas será alterada manualmente com base nas taxas de infusão recomendadas geradas por computador. As recomendações geradas por computador são baseadas em um algoritmo preditivo.
Medicamento: Glucagon (Eli Lilly)
Nas intervenções CLS de dois hormônios, será usado glucagon (Eli Lilly).
Comparador Ativo: CLS de hormônio duplo com bolus parciais
Taxas variáveis ​​de infusão subcutânea de insulina e glucagon serão usadas para regular os níveis de glicose pós-prandial. Um bolus prandial parcial pré-refeição será administrado 10 minutos antes da refeição. O bolus parcial será baseado no tamanho estimado da refeição (lanche-regular-grande-muito grande). O tamanho da refeição será definido como: lanche como qualquer refeição com menos de 30g, refeição normal como qualquer refeição entre 30g e 60g CHO, refeição grande como qualquer refeição entre 60g e 90g CHO, refeição muito grande para qualquer coisa acima de 90g CHO.
Outro: Intervenção de 15 horas
As intervenções serão realizadas em ambiente ambulatorial. A insulina usual do sujeito será usada. As refeições não serão padronizadas. Os sujeitos poderão comer o que quiserem e quando quiserem e poderão beber álcool. Os indivíduos poderão se exercitar, mas serão solicitados a fazer a mesma quantidade e intensidade de exercício em todas as visitas de intervenção. Os sujeitos serão acompanhados o tempo todo por um membro da equipe de pesquisa durante as visitas em circuito fechado para implementar infusões hormonais.
Medicamento: Insulina (Lispro, Aspart ou guilisina)
A insulina usual do paciente (Lispro, Aspart ou guilisina) será utilizada em todas as intervenções.
Outro: Estratégia de circuito fechado
A cada 10 minutos, o nível de glicose medido pelo sensor em tempo real (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) será inserido manualmente no computador. A taxa de infusão das bombas será alterada manualmente com base nas taxas de infusão recomendadas geradas por computador. As recomendações geradas por computador são baseadas em um algoritmo preditivo.
Medicamento: Glucagon (Eli Lilly)
Nas intervenções CLS de dois hormônios, será usado glucagon (Eli Lilly).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis médios de glicose medidos pelo sensor de glicose.
Prazo: 15 horas
As seguintes comparações serão feitas: 1) CLS de hormônio duplo com bolus parciais vs. CLS de hormônio duplo com bolus completos; 2) CLS de hormônio único com bolus parciais vs. CLS de hormônio único com bolus completos.
15 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis médios de glicose medidos pelo sensor de glicose
Prazo: 15 horas
As seguintes comparações serão feitas: 1) CLS de hormônio duplo com bolus parciais vs. CLS de hormônio único com bolus parciais; 2) CLS de dois hormônios com bolus parciais versus terapia com bomba de sensor aumentado; 3) CLS de hormônio único com bolus parciais versus terapia de bomba com sensor aumentado.
15 horas
Porcentagem de tempo das concentrações de glicose do sensor entre 4 e 8 mmol/L
Prazo: 15 horas
15 horas
Porcentagem de tempo das concentrações de glicose do sensor entre 4 e 10 mmol/L
Prazo: 15 horas
15 horas
Porcentagem de tempo das concentrações de glicose do sensor acima de 10 mmol/L
Prazo: 15 horas
15 horas
Porcentagem de tempo das concentrações de glicose do sensor acima de 14 mmol/L
Prazo: 15 horas
15 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 4 mmol/L
Prazo: 15 horas
15 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 3,1 mmol/L
Prazo: 15 horas
15 horas
Área sob a curva de valores de glicose abaixo de 4 mmol/L
Prazo: 15 horas
15 horas
Área sob a curva de valores de glicose abaixo de 3,1 mmol/L
Prazo: 15 horas
15 horas
Número de pacientes com pelo menos um evento hipoglicêmico abaixo de 3,1 mmol/L com ou sem sintomas
Prazo: 15 horas
15 horas
Número total de eventos hipoglicêmicos abaixo de 3,1 mmol/L
Prazo: 15 horas
15 horas
Entrega total de insulina
Prazo: 15 horas
15 horas
Entrega total de glucagon
Prazo: 15 horas
15 horas
Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: 15 horas
15 horas
Ingestão total de carboidratos
Prazo: 15 horas
15 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLASS10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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