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Geschlossene Regelung des postprandialen Glukosespiegels bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

13. November 2015 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte Fünf-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Einzel- und Doppelhormon-Closed-Loop-Operationen in Kombination mit entweder konventioneller Kohlenhydratzählung oder einer vereinfachten qualitativen Schätzung der Mahlzeitengröße und einer sensorgestützten Pumpe Therapie zur Regulierung des Glukosespiegels bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Die postprandiale Glukosekontrolle nach Mahlzeiten mit Closed-Loop-Systemen (CLS) bedarf noch einiger Verbesserungen. In der postprandialen Phase setzt die sensorische Verzögerung bei der Erkennung des Blutzuckeranstiegs nach einer Mahlzeit zusammen mit Verzögerungen bei der Insulinabsorption die Patienten einem frühen Risiko einer Hyperglykämie und dann einer späten postprandialen Hypoglykämie aus. Die Glucagon-Infusion bei Dual-Hormon-CLS hat das Potenzial, die Post-Mahlzeit-Kontrolle im Vergleich zu Single-Hormon-CLS zu verbessern, was einen besseren Glukoseausschlag im Zusammenhang mit einer aggressiveren Insulininfusion ermöglicht und gleichzeitig das hypoglykämische Risiko minimiert. Für die Bestimmung prandialer Boli im Closed-Loop-Betrieb wurden mehrere Ansätze getestet.

Ziel dieser Studie ist es, in ambulanten, uneingeschränkten Einrichtungen zu testen, ob im Rahmen einer Closed-Loop-Strategie die herkömmliche Zählung der Mahlzeitenkohlenhydrate auf eine vereinfachte qualitative Schätzung der Mahlzeitgröße reduziert werden könnte, ohne dass es zu einer signifikanten Verschlechterung der gesamten glykämischen Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ kommt 1 Diabetes.

Die Forscher gehen davon aus, dass unter ambulanten, frei lebenden Bedingungen: 1) Dual-Hormon-CLS mit partiellen Bolussen entspricht Dual-Hormon-CLS mit vollständigen Bolussen in Bezug auf die mittlere Glukose; 2) Einzelhormon-CLS mit partiellen Boli entspricht hinsichtlich der mittleren Glukose dem Einzelhormon-CLS mit vollständigen Boli. Sekundäre Hypothesen sind: 3) Dual-Hormon-CLS mit Teilbolussen verkürzt die Zeit bei Hypoglykämie im Vergleich zu Einzelhormon-CLS mit Teilbolussen; 4) Dual-Hormon-CLS mit partiellen Boli ist im Hinblick auf die mittlere Glukose besser als die sensorgestützte Pumpentherapie; 5) Einzelhormon-CLS mit partiellen Boli ist hinsichtlich des mittleren Glukosespiegels besser als die sensorgestützte Pumpentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  3. Der Proband erhält seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpentherapie und verwendet derzeit ein schnelles Aktin-Insulin-Analogon (Lispro, Aspart oder Guilisine).
  4. Letzter (weniger als 3 Monate) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Derzeit wird die Kohlenhydratzählung als Strategie für die Dosierung von Insulin zu den Mahlzeiten verwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie (insbesondere diagnostizierte Gastroparese) oder schwere proliferative Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. Kürzlich (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
  3. Laufende Schwangerschaft.
  4. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  5. Mittel, die die Magenentleerung beeinflussen (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® und Symlin®) sowie orale Antidiabetika (Metformin, SGLT-2-Hemmer und DPP-4-Hemmer), sofern die Dosis nicht über 3 Monate stabil ist . Ansonsten sind diese Medikamente akzeptabel und bleiben während des gesamten Protokolls stabil.
  6. Orale Steroide, es sei denn, die Patienten verfügen über eine niedrige stabile Dosis (z. B. 10 mg oder weniger Prednison pro Tag oder physiologische Dosen von weniger als 35 mg/Tag Hydrocortison Cortef®). Inhalationen von Steroiden in stabiler Dosis im letzten Monat sind akzeptabel.
  7. Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten (z. B. instabiler psychiatrischer Zustand).
  8. Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. B. nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern, den Vorschlägen des Algorithmus zu folgen usw.).
  9. Wohnen oder geplante Reisen außerhalb des Gebiets von Montreal (> 1 Stunde Fahrt) während Verfahren im geschlossenen Kreislauf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sensorgestützte Pumpentherapie
Die Patienten verwenden eine konventionelle Pumpentherapie und können ihre übliche Basalrate und den CHO-passenden vollen prandialen Bolus frei umsetzen, um den Glukosespiegel zu regulieren.
Sonstiges: 15-stündiger Eingriff
Die Interventionen werden ambulant durchgeführt. Es wird das übliche Insulin des Probanden verwendet. Die Mahlzeiten werden nicht standardisiert. Die Probanden dürfen essen, was und wann sie wollen, und dürfen Alkohol trinken. Den Probanden ist es erlaubt, Sport zu treiben, sie werden jedoch gebeten, bei allen Interventionsbesuchen die gleiche Menge und Intensität an Sport zu treiben. Die Probanden werden bei Closed-Loop-Besuchen zur Durchführung von Hormoninfusionen ständig von einem Mitglied des Forschungsteams begleitet.
Aktiver Komparator: Einzelhormon-CLS mit vollen Boli
Zur Regulierung des postprandialen Glukosespiegels werden variable subkutane Insulininfusionsraten verwendet. 10 Minuten vor der Mahlzeit wird ein kohlenhydratangepasster vollständiger prandialer Bolus verabreicht. Das Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis jedes Probanden wird zur Berechnung des zu verabreichenden Insulinbolus verwendet.
Sonstiges: 15-stündiger Eingriff
Die Interventionen werden ambulant durchgeführt. Es wird das übliche Insulin des Probanden verwendet. Die Mahlzeiten werden nicht standardisiert. Die Probanden dürfen essen, was und wann sie wollen, und dürfen Alkohol trinken. Den Probanden ist es erlaubt, Sport zu treiben, sie werden jedoch gebeten, bei allen Interventionsbesuchen die gleiche Menge und Intensität an Sport zu treiben. Die Probanden werden bei Closed-Loop-Besuchen zur Durchführung von Hormoninfusionen ständig von einem Mitglied des Forschungsteams begleitet.
Arzneimittel: Insulin (Lispro, Aspart oder Guilisin)
Bei allen Eingriffen wird das übliche Insulin des Patienten (Lispro, Aspart oder Guilisin) verwendet.
Sonstiges: Closed-Loop-Strategie
Alle 10 Minuten wird der vom Echtzeitsensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) gemessene Glukosespiegel manuell in den Computer eingegeben. Die Infusionsrate der Pumpen wird dann manuell basierend auf den computergenerierten Empfehlungsinfusionsraten geändert. Die computergenerierten Empfehlungen basieren auf einem Vorhersagealgorithmus.
Aktiver Komparator: Einzelhormon-CLS mit partiellen Boli
Zur Regulierung des postprandialen Glukosespiegels werden variable subkutane Insulininfusionsraten verwendet. 10 Minuten vor der Mahlzeit wird ein partieller prandialer Bolus vor der Mahlzeit verabreicht. Der Teilbolus basiert auf der geschätzten Mahlzeitgröße (Snack – normal – groß – sehr groß). Die Größe der Mahlzeit wird definiert als: Snack als jede Mahlzeit mit weniger als 30 g, normale Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 30 g und 60 g KOH, große Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 60 g und 90 g KOH, sehr große Mahlzeit für alles über 90 g KOH.
Sonstiges: 15-stündiger Eingriff
Die Interventionen werden ambulant durchgeführt. Es wird das übliche Insulin des Probanden verwendet. Die Mahlzeiten werden nicht standardisiert. Die Probanden dürfen essen, was und wann sie wollen, und dürfen Alkohol trinken. Den Probanden ist es erlaubt, Sport zu treiben, sie werden jedoch gebeten, bei allen Interventionsbesuchen die gleiche Menge und Intensität an Sport zu treiben. Die Probanden werden bei Closed-Loop-Besuchen zur Durchführung von Hormoninfusionen ständig von einem Mitglied des Forschungsteams begleitet.
Arzneimittel: Insulin (Lispro, Aspart oder Guilisin)
Bei allen Eingriffen wird das übliche Insulin des Patienten (Lispro, Aspart oder Guilisin) verwendet.
Sonstiges: Closed-Loop-Strategie
Alle 10 Minuten wird der vom Echtzeitsensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) gemessene Glukosespiegel manuell in den Computer eingegeben. Die Infusionsrate der Pumpen wird dann manuell basierend auf den computergenerierten Empfehlungsinfusionsraten geändert. Die computergenerierten Empfehlungen basieren auf einem Vorhersagealgorithmus.
Aktiver Komparator: Dual-Hormon-CLS mit vollen Boli
Zur Regulierung des postprandialen Glukosespiegels werden variable subkutane Insulin- und Glucagon-Infusionsraten verwendet. 10 Minuten vor der Mahlzeit wird ein kohlenhydratangepasster vollständiger prandialer Bolus verabreicht. Das Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis jedes Probanden wird zur Berechnung des zu verabreichenden Insulinbolus verwendet.
Sonstiges: 15-stündiger Eingriff
Die Interventionen werden ambulant durchgeführt. Es wird das übliche Insulin des Probanden verwendet. Die Mahlzeiten werden nicht standardisiert. Die Probanden dürfen essen, was und wann sie wollen, und dürfen Alkohol trinken. Den Probanden ist es erlaubt, Sport zu treiben, sie werden jedoch gebeten, bei allen Interventionsbesuchen die gleiche Menge und Intensität an Sport zu treiben. Die Probanden werden bei Closed-Loop-Besuchen zur Durchführung von Hormoninfusionen ständig von einem Mitglied des Forschungsteams begleitet.
Arzneimittel: Insulin (Lispro, Aspart oder Guilisin)
Bei allen Eingriffen wird das übliche Insulin des Patienten (Lispro, Aspart oder Guilisin) verwendet.
Sonstiges: Closed-Loop-Strategie
Alle 10 Minuten wird der vom Echtzeitsensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) gemessene Glukosespiegel manuell in den Computer eingegeben. Die Infusionsrate der Pumpen wird dann manuell basierend auf den computergenerierten Empfehlungsinfusionsraten geändert. Die computergenerierten Empfehlungen basieren auf einem Vorhersagealgorithmus.
Arzneimittel: Glucagon (Eli Lilly)
Bei den Dual-Hormon-CLS-Interventionen wird Glucagon (Eli Lilly) verwendet.
Aktiver Komparator: Dual-Hormon-CLS mit partiellen Boli
Zur Regulierung des postprandialen Glukosespiegels werden variable subkutane Insulin- und Glucagon-Infusionsraten verwendet. 10 Minuten vor der Mahlzeit wird ein partieller prandialer Bolus vor der Mahlzeit verabreicht. Der Teilbolus basiert auf der geschätzten Mahlzeitgröße (Snack – normal – groß – sehr groß). Die Größe der Mahlzeit wird definiert als: Snack als jede Mahlzeit mit weniger als 30 g, normale Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 30 g und 60 g KOH, große Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 60 g und 90 g KOH, sehr große Mahlzeit für alles über 90 g KOH.
Sonstiges: 15-stündiger Eingriff
Die Interventionen werden ambulant durchgeführt. Es wird das übliche Insulin des Probanden verwendet. Die Mahlzeiten werden nicht standardisiert. Die Probanden dürfen essen, was und wann sie wollen, und dürfen Alkohol trinken. Den Probanden ist es erlaubt, Sport zu treiben, sie werden jedoch gebeten, bei allen Interventionsbesuchen die gleiche Menge und Intensität an Sport zu treiben. Die Probanden werden bei Closed-Loop-Besuchen zur Durchführung von Hormoninfusionen ständig von einem Mitglied des Forschungsteams begleitet.
Arzneimittel: Insulin (Lispro, Aspart oder Guilisin)
Bei allen Eingriffen wird das übliche Insulin des Patienten (Lispro, Aspart oder Guilisin) verwendet.
Sonstiges: Closed-Loop-Strategie
Alle 10 Minuten wird der vom Echtzeitsensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) gemessene Glukosespiegel manuell in den Computer eingegeben. Die Infusionsrate der Pumpen wird dann manuell basierend auf den computergenerierten Empfehlungsinfusionsraten geändert. Die computergenerierten Empfehlungen basieren auf einem Vorhersagealgorithmus.
Arzneimittel: Glucagon (Eli Lilly)
Bei den Dual-Hormon-CLS-Interventionen wird Glucagon (Eli Lilly) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukosewerte, gemessen vom Glukosesensor.
Zeitfenster: 15 Stunden
Die folgenden Vergleiche werden durchgeführt: 1) Dual-Hormon-CLS mit Teilbolussen vs. Dual-Hormon-CLS mit Vollbolussen; 2) Einzelhormon-CLS mit Teilbolussen vs. Einzelhormon-CLS mit Vollbolussen.
15 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukosewerte, gemessen vom Glukosesensor
Zeitfenster: 15 Stunden
Die folgenden Vergleiche werden durchgeführt: 1) Dual-Hormon-CLS mit Teilbolussen vs. Einzelhormon-CLS mit Teilbolussen; 2) Dual-Hormon-CLS mit Teilbolus vs. sensorgestützte Pumpentherapie; 3) Einzelhormon-CLS mit Teilbolus vs. sensorgestützte Pumpentherapie.
15 Stunden
Prozentsatz der Sensorglukosekonzentrationen zwischen 4 und 8 mmol/L
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Prozentsatz der Sensorglukosekonzentrationen zwischen 4 und 10 mmol/L
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Sensorglukosekonzentrationen über 10 mmol/L liegen
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Sensorglukosekonzentrationen über 14 mmol/L liegen
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 4 mmol/L lag
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 3,1 mmol/L lag
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 4 mmol/L
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 3,1 mmol/L
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Anzahl der Patienten mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis unter 3,1 mmol/L mit oder ohne Symptome
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Gesamtzahl der hypoglykämischen Ereignisse unter 3,1 mmol/L
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Gesamte Glukagonabgabe
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Standardabweichung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Gesamtkohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS10

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