Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop kontroll av postprandiale glukosenivåer hos voksne med type 1 diabetes

13. november 2015 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åpen, randomisert, femveis, cross-over-studie for å sammenligne effektiviteten av enkelt- og dobbelthormonoperasjoner i lukket sløyfe kombinert med enten konvensjonell karbohydrattelling eller en forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse, og sensorforsterket pumpe Terapi for å regulere glukosenivåer hos voksne med type 1-diabetes

Glukosekontroll etter måltid med lukkede sløyfesystemer (CLS) trenger fortsatt noen forbedringer. I den postprandiale perioden utsetter sensorforsinkelse i å oppdage blodsukkerstigning etter et måltid sammen med forsinkelser i insulinabsorpsjon pasienter for tidlig risiko for hyperglykemi og deretter for sen-postprandial hypoglykemi. Glukagoninfusjon i dobbelthormon-CLS har potensial til å forbedre kontroll etter måltid sammenlignet med enkelthormon-CLS, noe som tillater en bedre glukoseekskursjon relatert til en mer aggressiv insulininfusjon, samtidig som hypoglykemisk risiko. Flere tilnærminger har blitt testet for bestemmelse av prandiale boluser under drift med lukket sløyfe.

Målet med denne studien er å teste i polikliniske ubegrensede omgivelser om, i sammenheng med lukket sløyfe-strategi, konvensjonell måltidskarbohydrattelling kan reduseres til en forenklet kvalitativ måltidsstørrelseestimering uten en betydelig forringelse av den generelle glykemiske kontrollen hos voksne pasienter med type 1 diabetes.

Undersøkerne antar at i polikliniske frie leveforhold: 1) Dobbelthormon CLS med partielle boluser er ekvivalent med dobbelthormon CLS med full bolus når det gjelder gjennomsnittlig glukose; 2) Enkelthormon CLS med delvis bolus tilsvarer enkelthormon CLS med full bolus når det gjelder gjennomsnittlig glukose. Sekundære hypoteser er: 3) Dobbelthormon CLS med partielle boluser vil redusere tiden ved hypoglykemi sammenlignet med enkelthormon CLS med partielle boluser; 4) Dual-hormon CLS med partielle boluser er bedre enn sensor-augmented pumpeterapi når det gjelder gjennomsnittlig glukose; 5) Enkelthormon CLS med partielle boluser er bedre enn sensorforsterket pumpebehandling når det gjelder gjennomsnittlig glukose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
  3. Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder og bruker for tiden en rask aktininsulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
  4. Siste (mindre enn 3 måneder) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Bruker for tiden karbohydrattelling som måltidsinsulindosestrategi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikasjoner: nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 40 ml/min), nevropati (spesielt diagnostisert gastroparese) eller alvorlig proliferativ retinopati vurdert av utrederen.
  2. Nylig (< 3 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Pågående graviditet.
  4. Alvorlig hypoglykemisk episode innen 1 måned etter screening.
  5. Midler som påvirker gastrisk tømming (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® og Symlin®) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, SGLT-2-hemmere og DPP-4-hemmere) hvis de ikke har en stabil dose i 3 måneder . Ellers er disse medisinene akseptable og vil holdes stabile under hele protokollen.
  6. Orale steroider med mindre pasientene har en lav stabil dose (f.eks. 10 mg eller mindre prednison per dag eller fysiologiske doser, mindre enn 35 mg/dag, hydrokortison Cortef®). Inhaler steroider ved stabil dose den siste måneden er akseptabelt.
  7. Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering (f.eks. ustabil psykiatrisk tilstand).
  8. Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å endre pumpeparametere, følge algoritmens forslag osv.).
  9. Levende eller planlagt reise utenfor Montreal-området (> 1 time med kjøring) under lukkede prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sensorforsterket pumpeterapi
Pasienter vil bruke konvensjonell pumpeterapi og fritt implementere sin vanlige basalrate og CHO-matchende full prandial bolus for å regulere glukosenivåene.
Annen: 15 timers intervensjon
Intervensjoner vil bli utført i polikliniske omgivelser. Forsøkspersonens vanlige insulin vil bli brukt. Måltider vil ikke bli standardisert. Forsøkspersonene får spise hva og når de vil og får drikke alkohol. Forsøkspersoner vil få lov til å trene, men de vil bli bedt om å gjøre samme mengde og intensitet på alle intervensjonsbesøk. Forsøkspersonene vil hele tiden bli ledsaget av et medlem fra forskerteamet under lukkede besøk for å implementere hormonelle infusjoner.
Aktiv komparator: Enkelthormon CLS med fulle boluser
Variable subkutane insulininfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere postprandiale glukosenivåer. Karbohydrattilpasset full prandial bolus gis 10 minutter før måltidet. Hvert enkelt insulin-til-karbohydrat-forhold vil bli brukt til å beregne insulinbolusen som skal gis.
Annen: 15 timers intervensjon
Intervensjoner vil bli utført i polikliniske omgivelser. Forsøkspersonens vanlige insulin vil bli brukt. Måltider vil ikke bli standardisert. Forsøkspersonene får spise hva og når de vil og får drikke alkohol. Forsøkspersoner vil få lov til å trene, men de vil bli bedt om å gjøre samme mengde og intensitet på alle intervensjonsbesøk. Forsøkspersonene vil hele tiden bli ledsaget av et medlem fra forskerteamet under lukkede besøk for å implementere hormonelle infusjoner.
Legemiddel: Insulin (Lispro, Aspart eller guilisin)
Pasientens vanlige insulin (Lispro, Aspart eller guilisine) vil bli brukt i alle intervensjoner.
Annen: Closed-loop-strategi
Hvert 10. minutt vil glukosenivået som målt av sanntidssensoren (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) legges inn manuelt i datamaskinen. Pumpenes infusjonshastighet vil deretter endres manuelt basert på de datamaskingenererte anbefalingene infusjonshastighetene. De datamaskingenererte anbefalingene er basert på en prediktiv algoritme.
Aktiv komparator: Enkelthormon CLS med delvise boluser
Variable subkutane insulininfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere postprandiale glukosenivåer. En delvis prandial bolus før måltid vil bli gitt 10 minutter før måltidet. Den delvise bolusen vil være basert på estimert måltidsstørrelse (snack-vanlig-stor-veldig stor). Måltidsstørrelse vil bli definert som: snack som ethvert måltid mindre enn 30 g, vanlig måltid som ethvert måltid mellom 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellom 60g og 90g CHO, veldig stort måltid for alt over 90g CHO.
Annen: 15 timers intervensjon
Intervensjoner vil bli utført i polikliniske omgivelser. Forsøkspersonens vanlige insulin vil bli brukt. Måltider vil ikke bli standardisert. Forsøkspersonene får spise hva og når de vil og får drikke alkohol. Forsøkspersoner vil få lov til å trene, men de vil bli bedt om å gjøre samme mengde og intensitet på alle intervensjonsbesøk. Forsøkspersonene vil hele tiden bli ledsaget av et medlem fra forskerteamet under lukkede besøk for å implementere hormonelle infusjoner.
Legemiddel: Insulin (Lispro, Aspart eller guilisin)
Pasientens vanlige insulin (Lispro, Aspart eller guilisine) vil bli brukt i alle intervensjoner.
Annen: Closed-loop-strategi
Hvert 10. minutt vil glukosenivået som målt av sanntidssensoren (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) legges inn manuelt i datamaskinen. Pumpenes infusjonshastighet vil deretter endres manuelt basert på de datamaskingenererte anbefalingene infusjonshastighetene. De datamaskingenererte anbefalingene er basert på en prediktiv algoritme.
Aktiv komparator: Dobbelthormon CLS med fulle boluser
Variable subkutane insulin- og glukagoninfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere postprandiale glukosenivåer. Karbohydrattilpasset full prandial bolus gis 10 minutter før måltidet. Hvert enkelt insulin-til-karbohydrat-forhold vil bli brukt til å beregne insulinbolusen som skal gis.
Annen: 15 timers intervensjon
Intervensjoner vil bli utført i polikliniske omgivelser. Forsøkspersonens vanlige insulin vil bli brukt. Måltider vil ikke bli standardisert. Forsøkspersonene får spise hva og når de vil og får drikke alkohol. Forsøkspersoner vil få lov til å trene, men de vil bli bedt om å gjøre samme mengde og intensitet på alle intervensjonsbesøk. Forsøkspersonene vil hele tiden bli ledsaget av et medlem fra forskerteamet under lukkede besøk for å implementere hormonelle infusjoner.
Legemiddel: Insulin (Lispro, Aspart eller guilisin)
Pasientens vanlige insulin (Lispro, Aspart eller guilisine) vil bli brukt i alle intervensjoner.
Annen: Closed-loop-strategi
Hvert 10. minutt vil glukosenivået som målt av sanntidssensoren (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) legges inn manuelt i datamaskinen. Pumpenes infusjonshastighet vil deretter endres manuelt basert på de datamaskingenererte anbefalingene infusjonshastighetene. De datamaskingenererte anbefalingene er basert på en prediktiv algoritme.
Legemiddel: Glukagon (Eli Lilly)
I CLS-intervensjonene med to hormon vil glukagon (Eli Lilly) bli brukt.
Aktiv komparator: Dobbelthormon CLS med delvise boluser
Variable subkutane insulin- og glukagoninfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere postprandiale glukosenivåer. En delvis prandial bolus før måltid vil bli gitt 10 minutter før måltidet. Den delvise bolusen vil være basert på estimert måltidsstørrelse (snack-vanlig-stor-veldig stor). Måltidsstørrelse vil bli definert som: snack som ethvert måltid mindre enn 30 g, vanlig måltid som ethvert måltid mellom 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellom 60g og 90g CHO, veldig stort måltid for alt over 90g CHO.
Annen: 15 timers intervensjon
Intervensjoner vil bli utført i polikliniske omgivelser. Forsøkspersonens vanlige insulin vil bli brukt. Måltider vil ikke bli standardisert. Forsøkspersonene får spise hva og når de vil og får drikke alkohol. Forsøkspersoner vil få lov til å trene, men de vil bli bedt om å gjøre samme mengde og intensitet på alle intervensjonsbesøk. Forsøkspersonene vil hele tiden bli ledsaget av et medlem fra forskerteamet under lukkede besøk for å implementere hormonelle infusjoner.
Legemiddel: Insulin (Lispro, Aspart eller guilisin)
Pasientens vanlige insulin (Lispro, Aspart eller guilisine) vil bli brukt i alle intervensjoner.
Annen: Closed-loop-strategi
Hvert 10. minutt vil glukosenivået som målt av sanntidssensoren (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) legges inn manuelt i datamaskinen. Pumpenes infusjonshastighet vil deretter endres manuelt basert på de datamaskingenererte anbefalingene infusjonshastighetene. De datamaskingenererte anbefalingene er basert på en prediktiv algoritme.
Legemiddel: Glukagon (Eli Lilly)
I CLS-intervensjonene med to hormon vil glukagon (Eli Lilly) bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige glukosenivåer målt av glukosesensoren.
Tidsramme: 15 timer
Følgende sammenligninger vil bli gjort: 1) Dobbelthormon CLS med delvise boluser vs. dobbelthormon CLS med fulle boluser; 2) Enkelthormon CLS med delvise boluser vs. enkelthormon CLS med fulle boluser.
15 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige glukosenivåer målt av glukosesensoren
Tidsramme: 15 timer
Følgende sammenligninger vil bli gjort: 1) Dobbelthormon CLS med delvise boluser vs. enkelthormon CLS med delvise boluser; 2) Dobbelthormon CLS med delvise boluser vs. sensorforsterket pumpeterapi; 3) Enkelthormon-CLS med delvise boluser vs. sensor-augmented pumpeterapi.
15 timer
Prosent av tiden for sensorglukosekonsentrasjoner mellom 4 og 8 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Prosent av tiden for sensorglukosekonsentrasjoner mellom 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Prosent av tiden for sensorglukosekonsentrasjoner over 10 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Prosent av tiden for sensorglukosekonsentrasjoner over 14 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 4 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Areal under kurven for glukoseverdier under 4 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Areal under kurven for glukoseverdier under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Antall pasienter med minst én hypoglykemisk hendelse under 3,1 mmol/L med eller uten symptomer
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Totalt antall hypoglykemiske hendelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Total insulintilførsel
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Total glukagontilførsel
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Totalt karbohydratinntak
Tidsramme: 15 timer
15 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på 15 timers intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere