Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутый контроль постпрандиальных уровней глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа

13 ноября 2015 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Открытое, рандомизированное, пятистороннее, перекрестное исследование для сравнения эффективности одногормональных и двухгормональных операций замкнутого цикла в сочетании либо с обычным подсчетом углеводов, либо с упрощенной качественной оценкой объема пищи, а также с помпой с сенсорным усилением Терапия регулирования уровня глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа

Постпрандиальный контроль уровня глюкозы при приеме пищи с помощью систем с обратной связью (CLS) все еще нуждается в некоторых улучшениях. В постпрандиальном периоде сенсорная задержка в определении повышения уровня глюкозы в крови после еды вместе с задержкой всасывания инсулина подвергают пациентов раннему риску гипергликемии, а затем и поздней постпрандиальной гипогликемии. Инфузия глюкагона при CLS с двумя гормонами потенциально может улучшить контроль после еды по сравнению с CLS с одним гормоном, обеспечивая лучший скачок уровня глюкозы, связанный с более агрессивной инфузией инсулина, при минимизации риска гипогликемии. Несколько подходов были протестированы для определения прандиальных болюсов во время операции с обратной связью.

Целью данного исследования является проверка в амбулаторных неограниченных условиях, может ли в контексте стратегии замкнутого цикла обычный подсчет углеводов в пище быть сведен к упрощенной качественной оценке размера порции без значительного ухудшения общего гликемического контроля у взрослых пациентов с типом 1 диабет.

Исследователи предполагают, что в амбулаторных условиях на свободе: 1) двухгормональная CLS с частичными болюсами эквивалентна двухгормональной CLS с полными болюсами с точки зрения среднего уровня глюкозы; 2) CLS с одним гормоном и частичными болюсами эквивалентен CLS с одним гормоном и полными болюсами с точки зрения среднего уровня глюкозы. Вторичная гипотеза: 3) CLS с двумя гормонами и частичными болюсами уменьшит время гипогликемии по сравнению с CLS с одним гормоном и частичными болюсами; 4) CLS с двумя гормонами и частичными болюсами лучше, чем сенсорно-дополненная помповая терапия с точки зрения среднего уровня глюкозы; 5) CLS с одним гормоном и частичными болюсами лучше, чем сенсорно-дополненная помповая терапия с точки зрения среднего уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
  3. Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой в течение не менее 3 месяцев и в настоящее время использует быстроактиновый аналог инсулина (лизпро, аспарт или гилизин).
  4. Последнее (менее 3 месяцев) HbA1c ≤ 10%.
  5. В настоящее время используется подсчет углеводов в качестве стратегии дозирования инсулина во время еды.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые микрососудистые осложнения: нефропатия (оценочная скорость клубочковой фильтрации ниже 40 мл/мин), невропатия (особенно диагностированный гастропарез) или тяжелая пролиферативная ретинопатия по оценке исследователя.
  2. Недавнее (< 3 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
  3. Текущая беременность.
  4. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение 1 месяца после скрининга.
  5. Средства, влияющие на опорожнение желудка (Мотилиум®, Прандаза®, Виктоза®, Байетта® и Симлин®), а также пероральные противодиабетические средства (метформин, ингибиторы SGLT-2 и ингибиторы ДПП-4), если не принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев. . В противном случае эти лекарства приемлемы и будут оставаться стабильными в течение всего протокола.
  6. Пероральные стероиды, за исключением случаев, когда у пациентов наблюдается низкая стабильная доза (например, 10 мг или меньше преднизолона в день или физиологические дозы, менее 35 мг/день, гидрокортизона Кортеф®). Ингаляционные стероиды в стабильной дозе в течение последнего месяца допустимы.
  7. Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя (например, нестабильное психическое состояние).
  8. Несоблюдение рекомендаций команды (например, не желает изменять параметры помпы, следовать предложениям алгоритма и т. д.).
  9. Проживание или запланированная поездка за пределы Монреаля (> 1 часа вождения) во время процедур замкнутого цикла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сенсорная помповая терапия
Пациенты будут использовать обычную помповую терапию и свободно применять свою обычную базальную скорость и полный прандиальный болюс, соответствующий CHO, для регулирования уровня глюкозы.
Другой: 15-часовое вмешательство
Вмешательства будут проводиться в амбулаторных условиях. Будет использован обычный инсулин субъекта. Питание не будет стандартизировано. Субъектам будет разрешено есть все, что они хотят и когда они хотят, и им будет разрешено употреблять алкоголь. Субъектам будет разрешено заниматься физическими упражнениями, но их попросят выполнять одинаковое количество и интенсивность упражнений во время всех посещений вмешательства. Субъектов будет все время сопровождать член исследовательской группы во время закрытых посещений для проведения гормональных вливаний.
Активный компаратор: CLS с одним гормоном в виде полных болюсов
Переменная скорость подкожной инфузии инсулина будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы. Полный прандиальный болюс, соответствующий углеводам, вводится за 10 минут до еды. Каждое рассматриваемое отношение инсулина к углеводам будет использоваться для расчета болюса инсулина, который будет введен.
Другой: 15-часовое вмешательство
Вмешательства будут проводиться в амбулаторных условиях. Будет использован обычный инсулин субъекта. Питание не будет стандартизировано. Субъектам будет разрешено есть все, что они хотят и когда они хотят, и им будет разрешено употреблять алкоголь. Субъектам будет разрешено заниматься физическими упражнениями, но их попросят выполнять одинаковое количество и интенсивность упражнений во время всех посещений вмешательства. Субъектов будет все время сопровождать член исследовательской группы во время закрытых посещений для проведения гормональных вливаний.
Лекарство: Инсулин (лизпро, аспарт или гилизин)
Обычный инсулин пациента (лизпро, аспарт или гилизин) будет использоваться во всех вмешательствах.
Другой: Стратегия замкнутого цикла
Каждые 10 минут уровень глюкозы, измеренный датчиком реального времени (Dexcom G4 Platinum, Dexcom), будет вручную вводиться в компьютер. Затем скорость инфузии насосов будет изменена вручную на основе рекомендованных компьютером скоростей инфузии. Сгенерированные компьютером рекомендации основаны на алгоритме прогнозирования.
Активный компаратор: CLS с одним гормоном и частичными болюсами
Переменная скорость подкожной инфузии инсулина будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы. Частичный прандиальный болюс перед едой вводится за 10 минут до еды. Частичный болюс будет основываться на расчетном размере порции (перекус-обычный-большой-очень большой). Размер порции будет определяться следующим образом: закуска – любая порция менее 30 г, обычная порция – любая порция от 30 до 60 г CHO, большая порция – любая порция от 60 до 90 г CHO, очень большая порция – любая порция с содержанием CHO выше 90 г.
Другой: 15-часовое вмешательство
Вмешательства будут проводиться в амбулаторных условиях. Будет использован обычный инсулин субъекта. Питание не будет стандартизировано. Субъектам будет разрешено есть все, что они хотят и когда они хотят, и им будет разрешено употреблять алкоголь. Субъектам будет разрешено заниматься физическими упражнениями, но их попросят выполнять одинаковое количество и интенсивность упражнений во время всех посещений вмешательства. Субъектов будет все время сопровождать член исследовательской группы во время закрытых посещений для проведения гормональных вливаний.
Лекарство: Инсулин (лизпро, аспарт или гилизин)
Обычный инсулин пациента (лизпро, аспарт или гилизин) будет использоваться во всех вмешательствах.
Другой: Стратегия замкнутого цикла
Каждые 10 минут уровень глюкозы, измеренный датчиком реального времени (Dexcom G4 Platinum, Dexcom), будет вручную вводиться в компьютер. Затем скорость инфузии насосов будет изменена вручную на основе рекомендованных компьютером скоростей инфузии. Сгенерированные компьютером рекомендации основаны на алгоритме прогнозирования.
Активный компаратор: Двойной гормон CLS с полными болюсами
Переменная скорость подкожного введения инсулина и глюкагона будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы. Полный прандиальный болюс, соответствующий углеводам, вводится за 10 минут до еды. Каждое рассматриваемое отношение инсулина к углеводам будет использоваться для расчета болюса инсулина, который будет введен.
Другой: 15-часовое вмешательство
Вмешательства будут проводиться в амбулаторных условиях. Будет использован обычный инсулин субъекта. Питание не будет стандартизировано. Субъектам будет разрешено есть все, что они хотят и когда они хотят, и им будет разрешено употреблять алкоголь. Субъектам будет разрешено заниматься физическими упражнениями, но их попросят выполнять одинаковое количество и интенсивность упражнений во время всех посещений вмешательства. Субъектов будет все время сопровождать член исследовательской группы во время закрытых посещений для проведения гормональных вливаний.
Лекарство: Инсулин (лизпро, аспарт или гилизин)
Обычный инсулин пациента (лизпро, аспарт или гилизин) будет использоваться во всех вмешательствах.
Другой: Стратегия замкнутого цикла
Каждые 10 минут уровень глюкозы, измеренный датчиком реального времени (Dexcom G4 Platinum, Dexcom), будет вручную вводиться в компьютер. Затем скорость инфузии насосов будет изменена вручную на основе рекомендованных компьютером скоростей инфузии. Сгенерированные компьютером рекомендации основаны на алгоритме прогнозирования.
Лекарство: Глюкагон (Эли Лилли)
В вмешательствах с двумя гормонами CLS будет использоваться глюкагон (Eli Lilly).
Активный компаратор: Двойной гормон CLS с частичными болюсами
Переменная скорость подкожного введения инсулина и глюкагона будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы. Частичный прандиальный болюс перед едой вводится за 10 минут до еды. Частичный болюс будет основываться на расчетном размере порции (перекус-обычный-большой-очень большой). Размер порции будет определяться следующим образом: закуска – любая порция менее 30 г, обычная порция – любая порция от 30 до 60 г CHO, большая порция – любая порция от 60 до 90 г CHO, очень большая порция – любая порция с содержанием CHO выше 90 г.
Другой: 15-часовое вмешательство
Вмешательства будут проводиться в амбулаторных условиях. Будет использован обычный инсулин субъекта. Питание не будет стандартизировано. Субъектам будет разрешено есть все, что они хотят и когда они хотят, и им будет разрешено употреблять алкоголь. Субъектам будет разрешено заниматься физическими упражнениями, но их попросят выполнять одинаковое количество и интенсивность упражнений во время всех посещений вмешательства. Субъектов будет все время сопровождать член исследовательской группы во время закрытых посещений для проведения гормональных вливаний.
Лекарство: Инсулин (лизпро, аспарт или гилизин)
Обычный инсулин пациента (лизпро, аспарт или гилизин) будет использоваться во всех вмешательствах.
Другой: Стратегия замкнутого цикла
Каждые 10 минут уровень глюкозы, измеренный датчиком реального времени (Dexcom G4 Platinum, Dexcom), будет вручную вводиться в компьютер. Затем скорость инфузии насосов будет изменена вручную на основе рекомендованных компьютером скоростей инфузии. Сгенерированные компьютером рекомендации основаны на алгоритме прогнозирования.
Лекарство: Глюкагон (Эли Лилли)
В вмешательствах с двумя гормонами CLS будет использоваться глюкагон (Eli Lilly).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни глюкозы, измеренные датчиком глюкозы.
Временное ограничение: 15 часов
Будут проведены следующие сравнения: 1) CLS с двумя гормонами и частичными болюсами по сравнению с CLS с двумя гормонами и полными болюсами; 2) CLS с одним гормоном с частичными болюсами по сравнению с CLS с одним гормоном с полными болюсами.
15 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни глюкозы, измеренные датчиком глюкозы
Временное ограничение: 15 часов
Будут проведены следующие сравнения: 1) CLS с двумя гормонами и частичными болюсами по сравнению с CLS с одним гормоном и частичными болюсами; 2) CLS с двумя гормонами и частичными болюсами по сравнению с помповой терапией с сенсорным усилением; 3) CLS с одним гормоном и частичными болюсами по сравнению с помповой терапией, дополненной сенсором.
15 часов
Процент времени концентрации глюкозы сенсора между 4 и 8 ммоль/л
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Процент времени концентрации глюкозы сенсора от 4 до 10 ммоль/л
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Процент времени концентрации глюкозы сенсора выше 10 ммоль/л
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Процент времени концентрации глюкозы сенсора выше 14 ммоль/л
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 4 ммоль/л.
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,1 ммоль/л.
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 4 ммоль/л
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Количество пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии ниже 3,1 ммоль/л с симптомами или без них
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Общее количество эпизодов гипогликемии ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Общая доставка глюкагона
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 15 часов
15 часов
Общее потребление углеводов
Временное ограничение: 15 часов
15 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASS10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования 15-часовое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться