Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron jälkeinen glukoositason hallinta tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla

perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Avoin, satunnaistettu, viisisuuntainen, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan yhden ja kahden hormonin suljetun silmukan toimintojen tehokkuutta yhdistettynä joko tavanomaiseen hiilihydraattien laskemiseen tai yksinkertaistettuun kvalitatiiviseen aterian koon arvioon ja anturilla lisättyyn pumppuun Hoito glukoositason säätelyssä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Aterian jälkeinen glukoosinhallinta suljetun silmukan järjestelmillä (CLS) vaatii vielä joitain parannuksia. Aterian jälkeisellä jaksolla anturi viivästyy havaitsemaan verensokerin nousua aterian jälkeen ja viiveet insuliinin imeytymisessä altistavat potilaat varhaiselle hyperglykemian riskille ja myöhemmin aterian jälkeiselle hypoglykemialle. Glukagoni-infuusio kaksoishormonisessa CLS:ssä voi parantaa aterian jälkeistä hallintaa verrattuna yhden hormonin CLS:ään, mikä mahdollistaa paremman glukoosireitin, joka liittyy aggressiivisempaan insuliini-infuusioon ja minimoi samalla hypoglykeemisen riskin. Useita lähestymistapoja on testattu ateriabolusten määrittämiseksi suljetun silmukan toiminnan aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata avohoidossa ilman rajoituksia, voidaanko suljetun silmukan strategian yhteydessä tavanomaisen aterian hiilihydraattien laskenta vähentää yksinkertaistettuun kvalitatiiviseen aterian kokoarviointiin ilman merkittävää heikkenemistä yleisessä sokeritasapainossa aikuispotilailla, joilla on tyyppiä. 1 diabetes.

Tutkijat olettavat, että avohoidossa vapaa-ajan olosuhteissa: 1) Kaksoishormoninen CLS osittaisilla boluksilla vastaa kaksihormonista CLS:ää täydellisillä boluksilla keskimääräisen glukoosin suhteen; 2) Yhden hormonin CLS osittaisilla boluksilla vastaa yhden hormonin CLS:ää täydellisillä boluksilla keskimääräisen glukoosin suhteen. Toissijaiset hypoteesit ovat: 3) Kaksoishormoni CLS osittaisilla boluksilla lyhentää hypoglykemian aikaa verrattuna yhden hormonin CLS:iin osittaisilla boluksilla; 4) Kaksoishormoninen CLS osittaisilla boluksilla on parempi kuin sensorilla täydennetty pumppuhoito keskimääräisen glukoosin suhteen; 5) Yhden hormonin CLS osittaisilla boluksilla on parempi kuin sensorilla lisätty pumppuhoito keskimääräisen glukoosin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat.
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
  3. Potilas on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta ja käyttää tällä hetkellä nopeaa aktiiniinsuliinianalogia (Lispro, Aspart tai Guilisine).
  4. Viimeinen (alle 3 kuukautta) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Tällä hetkellä käytetään hiilihydraattilaskentaa aterian insuliiniannosstrategiana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät mikrovaskulaariset komplikaatiot: nefropatia (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus alle 40 ml/min), neuropatia (erityisesti diagnosoitu gastropareesi) tai vaikea proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  3. Jatkuva raskaus.
  4. Vaikea hypoglykeeminen jakso 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavat aineet (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® ja Symlin®) sekä suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (metformiini, SGLT-2:n estäjät ja DPP-4:n estäjät), jos niitä ei ole annettu vakaana annoksena 3 kuukauden ajan . Muuten nämä lääkkeet ovat hyväksyttäviä ja ne pidetään vakaina koko protokollan ajan.
  6. Suun kautta otettavat steroidit, elleivät potilaat esitä pientä vakaata annosta (esim. 10 mg tai vähemmän prednisonia päivässä tai fysiologisia annoksia, alle 35 mg/vrk, hydrokortisoni Cortef®:ia). Steroidien hengittäminen vakaana annoksena viimeisen kuukauden aikana on hyväksyttävää.
  7. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan (esim. epävakaa psykiatrinen tila).
  8. Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua muuttaa pumpun parametreja, noudattaa algoritmin ehdotuksia jne.).
  9. Asuminen tai suunniteltu matka Montrealin alueen ulkopuolelle (> 1 h ajoaikaa) suljetun kierron toimenpiteiden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sensorilla täydennetty pumppuhoito
Potilaat käyttävät tavanomaista pumppuhoitoa ja ottavat vapaasti käyttöön tavanomaisen perusnopeuden ja CHO:n mukaisen täyden aterian boluksen säädelläkseen glukoositasoja.
Muut: 15 tunnin interventio
Toimenpiteet tehdään avohoidossa. Käytetään potilaan tavallista insuliinia. Aterioita ei standardoida. Koehenkilöt saavat syödä mitä tahansa ja milloin haluavat, ja he saavat juoda alkoholia. Koehenkilöt saavat harjoitella, mutta heitä pyydetään harjoittelemaan samalla määrällä ja intensiteetillä kaikilla interventiokäynneillä. Koehenkilöiden mukana on koko ajan tutkimusryhmän jäsen suljetun kierron vierailujen aikana hormonaalisia infuusioita varten.
Active Comparator: Yhden hormonin CLS täydellä boluksella
Vaihtelevia ihonalaisen insuliinin infuusionopeuksia käytetään säätelemään aterian jälkeisiä glukoositasoja. Hiilihydraattia vastaava täysi ateriabolus annetaan 10 minuuttia ennen ateriaa. Jokaisen koehenkilön insuliini-hiilihydraattisuhdetta käytetään annettavan insuliiniboluksen laskemiseen.
Muut: 15 tunnin interventio
Toimenpiteet tehdään avohoidossa. Käytetään potilaan tavallista insuliinia. Aterioita ei standardoida. Koehenkilöt saavat syödä mitä tahansa ja milloin haluavat, ja he saavat juoda alkoholia. Koehenkilöt saavat harjoitella, mutta heitä pyydetään harjoittelemaan samalla määrällä ja intensiteetillä kaikilla interventiokäynneillä. Koehenkilöiden mukana on koko ajan tutkimusryhmän jäsen suljetun kierron vierailujen aikana hormonaalisia infuusioita varten.
Lääke: Insuliini (Lispro, Aspart tai Guilisiin)
Kaikissa interventioissa käytetään potilaan tavallista insuliinia (Lispro, Aspart tai guilisine).
Muut: Suljetun silmukan strategia
10 minuutin välein reaaliaikasensorin (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) mittaama glukoositaso syötetään manuaalisesti tietokoneeseen. Pumppujen infuusionopeutta muutetaan sitten manuaalisesti tietokoneen luomien suositusten infuusionopeuksien perusteella. Tietokoneella luodut suositukset perustuvat ennustavaan algoritmiin.
Active Comparator: Yhden hormonin CLS osittaisilla boluksilla
Vaihtelevia ihonalaisen insuliinin infuusionopeuksia käytetään säätelemään aterian jälkeisiä glukoositasoja. Osittainen ateriabolus annetaan ennen ateriaa 10 minuuttia ennen ateriaa. Osittainen bolus perustuu arvioituun aterian kokoon (välipala-tavallinen-iso-erittäin suuri). Aterian koko määritellään seuraavasti: välipala mikä tahansa ateria, jonka paino on alle 30 g, tavallinen ateria mikä tahansa ateria, jonka paino on välillä 30 g - 60 g CHO, suuri ateria, mikä tahansa ateria, jonka paino on välillä 60 g - 90 g CHO, erittäin suuri ateria yli 90 g CHO:ta.
Muut: 15 tunnin interventio
Toimenpiteet tehdään avohoidossa. Käytetään potilaan tavallista insuliinia. Aterioita ei standardoida. Koehenkilöt saavat syödä mitä tahansa ja milloin haluavat, ja he saavat juoda alkoholia. Koehenkilöt saavat harjoitella, mutta heitä pyydetään harjoittelemaan samalla määrällä ja intensiteetillä kaikilla interventiokäynneillä. Koehenkilöiden mukana on koko ajan tutkimusryhmän jäsen suljetun kierron vierailujen aikana hormonaalisia infuusioita varten.
Lääke: Insuliini (Lispro, Aspart tai Guilisiin)
Kaikissa interventioissa käytetään potilaan tavallista insuliinia (Lispro, Aspart tai guilisine).
Muut: Suljetun silmukan strategia
10 minuutin välein reaaliaikasensorin (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) mittaama glukoositaso syötetään manuaalisesti tietokoneeseen. Pumppujen infuusionopeutta muutetaan sitten manuaalisesti tietokoneen luomien suositusten infuusionopeuksien perusteella. Tietokoneella luodut suositukset perustuvat ennustavaan algoritmiin.
Active Comparator: Kaksihormoninen CLS täydellisillä boluksilla
Aterian jälkeisten glukoositasojen säätelyyn käytetään vaihtelevia ihonalaisen insuliinin ja glukagonin infuusionopeuksia. Hiilihydraattia vastaava täysi ateriabolus annetaan 10 minuuttia ennen ateriaa. Jokaisen koehenkilön insuliini-hiilihydraattisuhdetta käytetään annettavan insuliiniboluksen laskemiseen.
Muut: 15 tunnin interventio
Toimenpiteet tehdään avohoidossa. Käytetään potilaan tavallista insuliinia. Aterioita ei standardoida. Koehenkilöt saavat syödä mitä tahansa ja milloin haluavat, ja he saavat juoda alkoholia. Koehenkilöt saavat harjoitella, mutta heitä pyydetään harjoittelemaan samalla määrällä ja intensiteetillä kaikilla interventiokäynneillä. Koehenkilöiden mukana on koko ajan tutkimusryhmän jäsen suljetun kierron vierailujen aikana hormonaalisia infuusioita varten.
Lääke: Insuliini (Lispro, Aspart tai Guilisiin)
Kaikissa interventioissa käytetään potilaan tavallista insuliinia (Lispro, Aspart tai guilisine).
Muut: Suljetun silmukan strategia
10 minuutin välein reaaliaikasensorin (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) mittaama glukoositaso syötetään manuaalisesti tietokoneeseen. Pumppujen infuusionopeutta muutetaan sitten manuaalisesti tietokoneen luomien suositusten infuusionopeuksien perusteella. Tietokoneella luodut suositukset perustuvat ennustavaan algoritmiin.
Lääke: Glukagoni (Eli Lilly)
Kaksoishormoni CLS-interventioissa käytetään glukagonia (Eli Lilly).
Active Comparator: Kaksihormoninen CLS osittaisilla boluksilla
Aterian jälkeisten glukoositasojen säätelyyn käytetään vaihtelevia ihonalaisen insuliinin ja glukagonin infuusionopeuksia. Osittainen ateriabolus annetaan ennen ateriaa 10 minuuttia ennen ateriaa. Osittainen bolus perustuu arvioituun aterian kokoon (välipala-tavallinen-iso-erittäin suuri). Aterian koko määritellään seuraavasti: välipala mikä tahansa ateria, jonka paino on alle 30 g, tavallinen ateria mikä tahansa ateria, jonka paino on välillä 30 g - 60 g CHO, suuri ateria, mikä tahansa ateria, jonka paino on välillä 60 g - 90 g CHO, erittäin suuri ateria yli 90 g CHO:ta.
Muut: 15 tunnin interventio
Toimenpiteet tehdään avohoidossa. Käytetään potilaan tavallista insuliinia. Aterioita ei standardoida. Koehenkilöt saavat syödä mitä tahansa ja milloin haluavat, ja he saavat juoda alkoholia. Koehenkilöt saavat harjoitella, mutta heitä pyydetään harjoittelemaan samalla määrällä ja intensiteetillä kaikilla interventiokäynneillä. Koehenkilöiden mukana on koko ajan tutkimusryhmän jäsen suljetun kierron vierailujen aikana hormonaalisia infuusioita varten.
Lääke: Insuliini (Lispro, Aspart tai Guilisiin)
Kaikissa interventioissa käytetään potilaan tavallista insuliinia (Lispro, Aspart tai guilisine).
Muut: Suljetun silmukan strategia
10 minuutin välein reaaliaikasensorin (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) mittaama glukoositaso syötetään manuaalisesti tietokoneeseen. Pumppujen infuusionopeutta muutetaan sitten manuaalisesti tietokoneen luomien suositusten infuusionopeuksien perusteella. Tietokoneella luodut suositukset perustuvat ennustavaan algoritmiin.
Lääke: Glukagoni (Eli Lilly)
Kaksoishormoni CLS-interventioissa käytetään glukagonia (Eli Lilly).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset glukoositasot glukoosianturilla mitattuna.
Aikaikkuna: 15 tuntia
Seuraavat vertailut tehdään: 1) Kaksoishormoninen CLS osittaisilla boluksilla vs. kaksihormoninen CLS täydellä boluksella; 2) Yhden hormonin CLS osittaisilla boluksilla vs. yhden hormonin CLS täydellä boluksella.
15 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset glukoositasot glukoosianturilla mitattuna
Aikaikkuna: 15 tuntia
Seuraavat vertailut tehdään: 1) Kaksoishormoni CLS osittaisilla boluksilla vs. yksihormoninen CLS osittaisilla boluksilla; 2) Kaksoishormoni CLS osittaisilla boluksilla vs. sensorilla täydennetty pumppuhoito; 3) Yhden hormonin CLS osittaisilla boluksilla vs. sensorilla täydennetty pumppuhoito.
15 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosipitoisuudet ovat välillä 4–8 mmol/L
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosipitoisuudet ovat välillä 4–10 mmol/L
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosipitoisuudet ovat yli 10 mmol/L
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosipitoisuudet ovat yli 14 mmol/L
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot vietiin alle 4 mmol/l
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Alle 4 mmol/L glukoosiarvojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Alle 3,1 mmol/L glukoosiarvojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hypoglykemiatapahtuma alle 3,1 mmol/l oireilla tai ilman
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Koko insuliinin annostelu
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Glukagonin kokonaistoimitus
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Glukoositason standardipoikkeama
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Hiilihydraattien kokonaissaanti
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLASS10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset 15 tunnin interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa