Tanulmány az E-OA-07 hatásának felmérésére a térd OA-ban szenvedő alanyok akut fájdalomválaszára (Osteolanc)

Bevételi kritériumok:

• Ambuláns felnőttek mindkét nemhez, 40 és 60 év között.
• Klinikailag mérsékelt térd OA-ban szenvedő alanyok ARA funkcionális II. és III. osztályba sorolhatók, Kellgren Lawrence II. és III. fokozatú radiológiai igazolással. (kétoldali OA esetén a súlyosabb tünetekkel járó térd indexízületnek minősül)
• Azok az alanyok, akiknél az OA fellángolása a következő kategóriák egyike által meghatározott alapvonalon van:

Azoknál az alanyoknál, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vagy fájdalomcsillapító terápiát kaptak OA-juk miatt, a fellángolást úgy határozzák meg, hogy az alábbi három kritérium közül legalább kettőnek megfelelnek a szűrés és a kiindulási érték összehasonlítása során:

1. Az alany értékelése az ízületi gyulladásos fájdalomról VAS sík felületen járva ≥ 40 mm alapvonalon;
2. ≥ 1 fokozatú növekedés a betegeknél az ízületi gyulladás átfogó értékelésében;
3. ≥ 1 fokozatú növekedés az orvos által az ízületi gyulladásra vonatkozó átfogó értékelésben;

Azoknál az alanyoknál, akik nem kapnak NSAID-t vagy fájdalomcsillapító terápiát, az OA fellángolásának állapota az alábbi három kritérium közül legalább kettővel rendelkezik

1. Az alany értékelése az ízületi gyulladásos fájdalomról, a VAS sík felületen járva ≥ 40 mm alapvonalon
2. A beteg általános értékelése az ízületi gyulladásról „rossz”; Nagyon rossz
3. Az orvos általános értékelése az ízületi gyulladásról „gyenge”; Nagyon rossz

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél az ízületi gyulladás bármilyen formája van, kivéve az osteoarthritist.
• Intraartikuláris vagy orális szteroidok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban vagy intraartikuláris hialuronsav az elmúlt 9 hónapban vagy NSAID-ok parenterális alkalmazása
• Súlyos krónikus máj-, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy immunszuppresszív állapotok vagy bármilyen fertőzés jelenléte a kórelőzményben
• Alanyok, akiknek lokalizált traumája van az alsó végtagban
• orális, intramuszkuláris vagy intraartikuláris kortikoszteroidokat kapott 8 héten belül, vagy intraartikuláris hialuronsavat az indexízületben a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül;
• Az elmúlt egy hónap óta táplálék-kiegészítőt vagy gyógynövényterméket használó alanyok
• Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló egyébként nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatba való bevonásra