Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av E-OA-07 på akutt smerterespons hos personer som lider av kne-OA (Osteolanc)

6. mai 2015 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En dobbeltblind randomisert komparatorkontrollert studie for å vurdere effekten av E-OA-07 (Lanconone) på akutt smerterespons hos personer som lider av artrose i kneet

De repeterende bevegelsene assosiert med aktivt liv og mange idretter kan øke slitasjen i leddene som fører til redusert fleksibilitet og leddsmerter som til slutt leder sin vei til slitasjegikt. Aktiviteter som hopping, løping kan slite bort brusken som støtter og demper leddene i hender og knær, og får bein til å gni mot hverandre. Skader som stammer fra repeterende bevegelser kan også forårsake og forverre leddsmerter.

Leddsmerter er ubehag som oppstår fra ethvert ledd. Uavhengig av de underliggende mekanismene, oppstår leddsmerter vanligvis i aktivering av nociceptorer, eller frie nerveender. Kompleks nevronal aktivering oppstår, som involverer ikke bare lokal sensibilisering av leddnociceptorer, men også modifikasjoner i sentrale smerteveier.

Selv om de mange farmakologiske intervensjonene er tilgjengelige for leddsmerter, er det mye debatt blant klinikere om den beste tilnærmingen til behandling av leddsmerter. NSAIDs som ofte brukes til behandling i slike tilfeller, gir bekymringer knyttet til mage-tarmsystemet, kardiovaskulærsystemet så vel som sentralnervesystemet.

Derfor er det behov for et sikrere alternativ behandlingsalternativ for å lindre akutte leddsmerter som er sammenlignbare med moderne medisiner, uten å skape bekymringer for pasientens generelle velvære.

Urter er kjent for å bli brukt siden aldre i tradisjonell litteratur og utgjør ingen potensiell helsemessig bekymring. Til tross for slike positive egenskaper brukes ikke urter i behandling av akutte smerter, da det mangler bevis som beviser det samme.

For å møte tidens behov har Enovate Biolife oppfunnet en ny polyurteformulering E-OA-07 (Lanconone). Lanconone har blitt studert tidligere hos pasienter med slitasjegikt og har vist seg å være effektivt. Den har en god historie med markedsføring og selges i USA, uten rapporterte uønskede hendelser relatert til produktet. Imidlertid er det ingen konkrete bevis som beviser produktets akutte smertelindrende dynamikk, derfor har den nåværende studien blitt brukt for å forstå effekten av lanconon ved akutte leddsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400059
        • Mukund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende voksne av begge kjønn i alderen 40 til 60 år.
  • Personer med moderat OA i kneet, som klinisk kan kategoriseres som ARA funksjonell klasse II og III med radiologisk bekreftelse av Kellgren Lawrence grad II og III. (i tilfelle bilateral OA, vil kneet med de mer alvorlige symptomene bli definert som indeksledd)
  • Pasienter med OA i en oppblåst tilstand ved baseline definert av en av følgende kategorier av oppblussing:

Hos forsøkspersoner som har mottatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller smertestillende behandling for sin OA, vil flare bli definert som å ha minst to av følgende tre kriterier mens man sammenligner screening med baseline:

  1. Forsøkspersonens vurdering av leddgiktsmerte VAS går på en flat overflate ved baseline på ≥ 40 mm;
  2. Økning på ≥ 1 grad i pasientens globale vurdering av leddgikt;
  3. Økning på ≥ 1 grad i legens globale vurdering av leddgikt;

Hos forsøkspersoner som ikke får NSAID eller smertestillende behandling, vil en OA-oppbluss være definert som å ha minst to av følgende tre kriterier

  1. Forsøkspersonens vurdering av leddgiktsmerte VAS går på en flat overflate ved baseline på ≥ 40 mm
  2. Pasientens globale vurdering av leddgikt av ''dårlig''; svært dårlig
  3. Legens globale vurdering av leddgikt av ''dårlig''; svært dårlig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med annen form for leddgikt enn slitasjegikt.
  • Administrering av intraartikulære eller orale steroider de siste 3 månedene eller intraartikulær hyaluronsyre de siste 9 månedene eller parenteral bruk av NSAIDs
  • Anamnese med alvorlige kroniske lever-, kardiovaskulære, nevrologiske eller immunsuppressive tilstander eller tilstedeværelse av infeksjoner
  • Personer med lokalisert traume i underekstremiteten
  • Hadde mottatt orale, intramuskulære eller intraartikulære kortikosteroider innen 8 uker, eller intraartikulær hyaluronsyre i indeksleddet innen 6 måneder etter administrering av studiemedisin;
  • Emner på kosttilskudd eller urteprodukter siden siste måned
  • Forsøkspersoner som ellers av etterforskeren vurderes som upassende for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg to kapsler som skal tas stat på stedet
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt
Aktiv komparator: Ibuprofen
200 mg to kapsler som skal tas stat på stedet
Andre navn:
  • Komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteskåre målt med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Shalini Srivastava, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kne

3
Abonnere