- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02417506
Studie for å vurdere effekten av E-OA-07 på akutt smerterespons hos personer som lider av kne-OA (Osteolanc)
En dobbeltblind randomisert komparatorkontrollert studie for å vurdere effekten av E-OA-07 (Lanconone) på akutt smerterespons hos personer som lider av artrose i kneet
De repeterende bevegelsene assosiert med aktivt liv og mange idretter kan øke slitasjen i leddene som fører til redusert fleksibilitet og leddsmerter som til slutt leder sin vei til slitasjegikt. Aktiviteter som hopping, løping kan slite bort brusken som støtter og demper leddene i hender og knær, og får bein til å gni mot hverandre. Skader som stammer fra repeterende bevegelser kan også forårsake og forverre leddsmerter.
Leddsmerter er ubehag som oppstår fra ethvert ledd. Uavhengig av de underliggende mekanismene, oppstår leddsmerter vanligvis i aktivering av nociceptorer, eller frie nerveender. Kompleks nevronal aktivering oppstår, som involverer ikke bare lokal sensibilisering av leddnociceptorer, men også modifikasjoner i sentrale smerteveier.
Selv om de mange farmakologiske intervensjonene er tilgjengelige for leddsmerter, er det mye debatt blant klinikere om den beste tilnærmingen til behandling av leddsmerter. NSAIDs som ofte brukes til behandling i slike tilfeller, gir bekymringer knyttet til mage-tarmsystemet, kardiovaskulærsystemet så vel som sentralnervesystemet.
Derfor er det behov for et sikrere alternativ behandlingsalternativ for å lindre akutte leddsmerter som er sammenlignbare med moderne medisiner, uten å skape bekymringer for pasientens generelle velvære.
Urter er kjent for å bli brukt siden aldre i tradisjonell litteratur og utgjør ingen potensiell helsemessig bekymring. Til tross for slike positive egenskaper brukes ikke urter i behandling av akutte smerter, da det mangler bevis som beviser det samme.
For å møte tidens behov har Enovate Biolife oppfunnet en ny polyurteformulering E-OA-07 (Lanconone). Lanconone har blitt studert tidligere hos pasienter med slitasjegikt og har vist seg å være effektivt. Den har en god historie med markedsføring og selges i USA, uten rapporterte uønskede hendelser relatert til produktet. Imidlertid er det ingen konkrete bevis som beviser produktets akutte smertelindrende dynamikk, derfor har den nåværende studien blitt brukt for å forstå effekten av lanconon ved akutte leddsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400059
- Mukund Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende voksne av begge kjønn i alderen 40 til 60 år.
- Personer med moderat OA i kneet, som klinisk kan kategoriseres som ARA funksjonell klasse II og III med radiologisk bekreftelse av Kellgren Lawrence grad II og III. (i tilfelle bilateral OA, vil kneet med de mer alvorlige symptomene bli definert som indeksledd)
- Pasienter med OA i en oppblåst tilstand ved baseline definert av en av følgende kategorier av oppblussing:
Hos forsøkspersoner som har mottatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller smertestillende behandling for sin OA, vil flare bli definert som å ha minst to av følgende tre kriterier mens man sammenligner screening med baseline:
- Forsøkspersonens vurdering av leddgiktsmerte VAS går på en flat overflate ved baseline på ≥ 40 mm;
- Økning på ≥ 1 grad i pasientens globale vurdering av leddgikt;
- Økning på ≥ 1 grad i legens globale vurdering av leddgikt;
Hos forsøkspersoner som ikke får NSAID eller smertestillende behandling, vil en OA-oppbluss være definert som å ha minst to av følgende tre kriterier
- Forsøkspersonens vurdering av leddgiktsmerte VAS går på en flat overflate ved baseline på ≥ 40 mm
- Pasientens globale vurdering av leddgikt av ''dårlig''; svært dårlig
- Legens globale vurdering av leddgikt av ''dårlig''; svært dårlig
Ekskluderingskriterier:
- Personer med annen form for leddgikt enn slitasjegikt.
- Administrering av intraartikulære eller orale steroider de siste 3 månedene eller intraartikulær hyaluronsyre de siste 9 månedene eller parenteral bruk av NSAIDs
- Anamnese med alvorlige kroniske lever-, kardiovaskulære, nevrologiske eller immunsuppressive tilstander eller tilstedeværelse av infeksjoner
- Personer med lokalisert traume i underekstremiteten
- Hadde mottatt orale, intramuskulære eller intraartikulære kortikosteroider innen 8 uker, eller intraartikulær hyaluronsyre i indeksleddet innen 6 måneder etter administrering av studiemedisin;
- Emner på kosttilskudd eller urteprodukter siden siste måned
- Forsøkspersoner som ellers av etterforskeren vurderes som upassende for inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg to kapsler som skal tas stat på stedet
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
200 mg to kapsler som skal tas stat på stedet
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteskåre målt med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shalini Srivastava, M.D.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- EB/ 140501 /LC/ OA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose i kne
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay