Tutkimus E-OA-07:n vaikutuksen arvioimiseksi akuutin kipuvasteeseen potilailla, jotka kärsivät polvi-OA:sta (Osteolanc)
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertailukontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan E-OA-07:n (Lanconone) vaikutusta polven nivelrikosta kärsivien henkilöiden akuuttiin kipuvasteeseen
Aktiiviseen elämään ja moniin urheilulajeihin liittyvät toistuvat liikkeet voivat lisätä nivelten kulumista, mikä johtaa joustavuuden heikkenemiseen ja nivelkipuihin, jotka lopulta ovat matkalla nivelrikkoon. Aktiviteetit, kuten hyppääminen, juokseminen, voivat kuluttaa käsien ja polvien niveliä tukevaa ja pehmustettua rustoa, jolloin luut hankaavat toisiaan vasten. Toistuvista liikkeistä johtuvat vammat voivat myös aiheuttaa ja pahentaa nivelkipua.
Nivelkipu on epämukavaa tunnetta, joka syntyy mistä tahansa nivelestä. Taustalla olevista mekanismeista riippumatta nivelkipu johtuu yleensä nosiseptoreiden eli vapaiden hermopäätteiden aktivoitumisesta. Tapahtuu monimutkaista hermosolujen aktivaatiota, johon ei liity pelkästään nivelten nosiseptorien paikallista herkistymistä, vaan myös muutoksia keskuskipureiteissä.
Vaikka nivelkipujen hoitoon on saatavilla lukuisia farmakologisia toimenpiteitä, kliinikoiden keskuudessa käydään paljon keskustelua parhaasta lähestymistavasta nivelkivun hoitoon. Tällaisten tapausten hoitoon usein käytetyt tulehduskipulääkkeet aiheuttavat ruoansulatuskanavaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään sekä keskushermostoon liittyviä huolenaiheita.
Siksi akuutin nivelkivun lievittämiseen tarvitaan turvallisempi vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto, joka on verrattavissa nykyaikaisiin lääkkeisiin ilman, että aiheutetaan huolta potilaan yleisestä hyvinvoinnista.
Perinteisessä kirjallisuudessa yrttejä on käytetty iästä lähtien, eivätkä ne aiheuta mahdollisia terveysongelmia. Tällaisista myönteisistä ominaisuuksista huolimatta yrttejä ei käytetä akuuttien kivujen hoidossa, koska samaa todistavia todisteita ei ole.
Vastatakseen tunnin tarpeeseen Enovate Biolife on keksinyt uuden polyyrttivalmisteen E-OA-07 (Lanconone). Lankononia on tutkittu aiemmin nivelrikkopotilailla, ja se on osoittautunut tehokkaaksi. Sillä on hyvä markkinointihistoria, ja sitä myydään Yhdysvalloissa, eikä tuotteeseen ole raportoitu haittavaikutuksia. Kuitenkaan ei ole olemassa konkreettista näyttöä tuotteen akuutin kipua lievittävästä dynamiikasta, joten nykyistä tutkimusta on käytetty lankononin vaikutuksen ymmärtämiseen akuutissa nivelkivussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400059
- Mukund Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman sukupuolen avohoidossa olevat aikuiset, iältään 40–60 vuotta.
- Potilaat, joilla on kohtalainen polven OA, joka voidaan kliinisesti luokitella ARA:n toiminnallisiksi luokiksi II ja III, ja Kellgren Lawrencen aste II ja III on radiologisesti varmistettu. (kahdenvälisen OA:n tapauksessa polvi, jolla on vakavammat oireet, määritellään etuniveleksi)
- Potilaat, joilla on OA-oireyhtymä lähtötilanteessa, joka on määritelty jollakin seuraavista oireista:
Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai analgeettista hoitoa OA:han, pahenemisvaiheen määritellään olevan vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä, kun seulontaa verrataan lähtötasoon:
- Koehenkilön arvio niveltulehduskivusta VAS kävelee tasaisella pinnalla ≥ 40 mm lähtöviivalla;
- ≥ 1 asteen nousu potilaiden niveltulehduksen kokonaisarvioinnissa;
- ≥ 1 asteen lisäys lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa;
Potilailla, jotka eivät saa tulehduskipulääkkeitä tai analgeettista hoitoa, OA:n pahenemistilaksi määritellään vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä
- Tutkittavan arvio niveltulehduskivusta VAS kävelee tasaisella pinnalla ≥ 40 mm lähtöviivalla
- Potilaan yleinen arvio niveltulehduksesta "huono"; erittäin huono
- Lääkärin yleinen arvio niveltulehduksesta "huono"; erittäin huono
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa muu niveltulehdus kuin nivelrikko.
- nivelensisäisten tai suun kautta otettavien steroidien antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai nivelensisäisen hyaluronihapon antaminen viimeisten 9 kuukauden aikana tai tulehduskipulääkkeiden parenteraalinen käyttö
- Aiemmin vakavat krooniset maksa-, sydän- ja verisuoni-, neurologiset tai immunosuppressiiviset sairaudet tai infektiot
- Potilaat, joilla on paikallinen trauma alaraajoissa
- oli saanut oraalista, lihaksensisäistä tai nivelensisäistä kortikosteroidia 8 viikon sisällä tai nivelensisäistä hyaluronihappoa etunivelessä 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
- Aiheet, jotka ovat saaneet ravintolisää tai kasviperäistä tuotetta viimeisen kuukauden jälkeen
- Koehenkilöt, jotka tutkija muuten katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg kaksi kapselia otettavaksi paikalla
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
200 mg kaksi kapselia otettavaksi paikalla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shalini Srivastava, M.D.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/ 140501 /LC/ OA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta