Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'effet de l'E-OA-07 sur la réponse à la douleur aiguë chez les sujets souffrant d'arthrose du genou (Osteolanc)

6 mai 2015 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude contrôlée par comparateur randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet de l'E-OA-07 (Lanconone) sur la réponse à la douleur aiguë chez les sujets souffrant d'arthrose du genou

Les mouvements répétitifs associés à la vie active et à de nombreux sports peuvent augmenter l'usure des articulations, ce qui entraîne une diminution de la flexibilité et des douleurs articulaires qui se dirigent finalement vers l'arthrose. Des activités telles que sauter, courir peuvent user le cartilage qui soutient et amortit les articulations des mains et des genoux, provoquant le frottement des os les uns contre les autres. Les blessures résultant de mouvements répétitifs peuvent également causer et aggraver les douleurs articulaires.

La douleur articulaire est un inconfort qui provient de n'importe quelle articulation. Indépendamment des mécanismes sous-jacents, les douleurs articulaires proviennent généralement de l'activation des nocicepteurs ou des terminaisons nerveuses libres. Une activation neuronale complexe se produit, qui implique non seulement une sensibilisation locale des nocicepteurs articulaires, mais également des modifications des voies centrales de la douleur.

Même si les nombreuses interventions pharmacologiques sont disponibles pour les douleurs articulaires, il y a beaucoup de débats parmi les cliniciens sur la meilleure approche pour le traitement des douleurs articulaires. Les AINS, qui sont fréquemment utilisés pour le traitement dans de tels cas, entraînent des problèmes liés au système gastro-intestinal, au système cardiovasculaire ainsi qu'au système nerveux central.

Par conséquent, il existe un besoin d'une option de traitement alternative plus sûre pour soulager les douleurs articulaires aiguës qui soit comparable aux médicaments modernes, sans poser de problèmes pour le bien-être général du sujet.

Les herbes sont connues pour être utilisées depuis des siècles dans la littérature traditionnelle et ne posent aucun problème de santé potentiel. En dépit de ces attributs positifs, les herbes ne sont pas utilisées dans le traitement des douleurs aiguës car il n'y a pas de preuves prouvant la même chose.

Afin de répondre au besoin de l'heure, Enovate Biolife a inventé une nouvelle formulation poly à base de plantes E-OA-07 (Lanconone). Lanconone a déjà été étudié chez des patients souffrant d'arthrose et s'est avéré efficace. Il a un bon historique de commercialisation et est vendu aux États-Unis, sans événement indésirable signalé lié au produit. Cependant, il n'y a aucune preuve concrète prouvant la dynamique de soulagement de la douleur aiguë du produit, c'est pourquoi l'étude actuelle a été utilisée pour comprendre l'effet de lanconone sur la douleur aiguë articulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400059
        • Mukund Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ambulatoires des deux sexes âgés de 40 à 60 ans.
  • Sujets atteints d'arthrose modérée du genou, pouvant être cliniquement classées dans les classes fonctionnelles ARA II et III avec confirmation radiologique de Kellgren Lawrence Grade II et III. (en cas d'arthrose bilatérale, le genou présentant les symptômes les plus graves sera défini comme articulation index)
  • Sujets atteints d'arthrose dans un état de poussée au départ défini par l'une des catégories de poussée suivantes :

Chez les sujets qui ont reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou un traitement analgésique pour leur arthrose, la poussée sera définie comme ayant au moins deux des trois critères suivants tout en comparant le dépistage à la ligne de base :

  1. Évaluation par le sujet de la douleur arthritique EVA marchant sur une surface plane au départ ≥ 40 mm ;
  2. Augmentation de ≥ 1 grade dans l'évaluation globale de l'arthrite par les patients ;
  3. Augmentation de ≥ 1 grade dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin ;

Chez les sujets qui ne reçoivent pas d' AINS ou de traitement analgésique , un état de poussée d'arthrose sera défini comme ayant au moins deux des trois critères suivants

  1. Évaluation par le sujet de la douleur arthritique EVA marchant sur une surface plane au départ ≥ 40 mm
  2. Évaluation globale du patient de l'arthrite de ''pauvre'' ; très pauvre
  3. Évaluation globale par le médecin de l'arthrite des « pauvres » ; très pauvre

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant de toute forme d'arthrite autre que l'arthrose.
  • Administration de stéroïdes intra-articulaires ou oraux au cours des 3 derniers mois ou d'acide hyaluronique intra-articulaire au cours des 9 derniers mois ou utilisation parentérale d'AINS
  • Antécédents d'affections chroniques hépatiques, cardiovasculaires, neurologiques ou immunosuppressives majeures ou présence d'infections
  • Sujets ayant un traumatisme localisé au membre inférieur
  • Avait reçu des corticostéroïdes oraux, intramusculaires ou intra-articulaires dans les 8 semaines, ou de l'acide hyaluronique intra-articulaire dans l'articulation index dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude ;
  • Sujets sous supplément nutritionnel ou produit à base de plantes depuis le dernier mois
  • Sujets autrement jugés par l'investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg deux gélules à prendre stat sur le site
Autre: E-OA-07 (Lanconone)
Autres noms:
  • Produit expérimental
Comparateur actif: Ibuprofène
200 mg deux gélules à prendre stat sur le site
Médicament: Ibuprofène
Autres noms:
  • Comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Collaborateurs

Enovate Biolife Pvt Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shalini Srivastava, M.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB/ 140501 /LC/ OA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthrose du genou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner