Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния E-OA-07 на реакцию на острую боль у субъектов, страдающих остеоартрозом коленного сустава (Osteolanc)

6 мая 2015 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Двойное слепое рандомизированное сравнительное контролируемое исследование для оценки влияния E-OA-07 (ланконона) на реакцию на острую боль у субъектов, страдающих остеоартритом коленного сустава

Повторяющиеся движения, связанные с активной жизнью и многими видами спорта, могут увеличить износ суставов, что приводит к снижению гибкости и боли в суставах, что в конечном итоге приводит к остеоартриту. Такие действия, как прыжки и бег, могут изнашивать хрящи, которые поддерживают и смягчают суставы рук и коленей, вызывая трение костей друг о друга. Травмы, возникающие в результате повторяющихся движений, также могут вызывать и усиливать боль в суставах.

Боль в суставах – это дискомфорт, возникающий в любом суставе. Независимо от лежащих в основе механизмов боль в суставах обычно возникает при активации ноцицепторов или свободных нервных окончаний. Происходит сложная активация нейронов, которая включает не только локальную сенсибилизацию ноцицепторов суставов, но и модификации центральных болевых путей.

Несмотря на то, что для лечения боли в суставах доступны многочисленные фармакологические вмешательства, среди клиницистов ведется много споров о наилучшем подходе к лечению боли в суставах. НПВП, которые часто используются для лечения в таких случаях, вызывают проблемы, связанные с желудочно-кишечной системой, сердечно-сосудистой системой, а также центральной нервной системой.

Следовательно, существует потребность в более безопасном альтернативном варианте лечения для облегчения острой боли в суставах, который сравним с современными лекарственными средствами, не вызывая проблем с общим самочувствием субъекта.

Травы, как известно, используются с незапамятных времен в традиционной литературе и не представляют потенциальной опасности для здоровья. Несмотря на такие положительные качества, травы не используются для лечения острых болей, поскольку нет доказательств, подтверждающих то же самое.

Чтобы удовлетворить потребности времени, Enovate Biolife изобрела новую политравную формулу E-OA-07 (Lanconone). Ланконон был изучен ранее у пациентов с остеоартритом, и его эффективность была доказана. Он имеет хорошую историю маркетинга и продается в Соединенных Штатах, при этом не сообщалось о побочных эффектах, связанных с продуктом. Однако нет конкретных доказательств, подтверждающих динамику облегчения острой боли, поэтому настоящее исследование было использовано для понимания эффекта ланконона при острой боли в суставах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400059
        • Mukund Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные взрослые обоего пола в возрасте от 40 до 60 лет.
  • Субъекты с умеренным ОА коленного сустава, который может быть клинически отнесен к функциональному классу АРА II и III с радиологическим подтверждением степени II и III по Келлгрену-Лоуренсу. (в случае двустороннего ОА колено с более выраженными симптомами будет определено как указательный сустав)
  • Субъекты с ОА в состоянии вспышки на исходном уровне, определяемом одной из следующих категорий вспышки:

У субъектов, которые получали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или обезболивающую терапию по поводу ОА, обострение будет определяться наличием по крайней мере двух из следующих трех критериев при сравнении скрининга с исходным уровнем:

  1. Оценка субъектом боли при артрите по ВАШ при ходьбе по плоской поверхности на исходном уровне ≥ 40 мм;
  2. Увеличение ≥ 1 степени в общей оценке пациентов с артритом;
  3. Увеличение ≥ 1 степени в общей оценке артрита врачом;

У субъектов, которые не получают НПВП или анальгетическую терапию, обострение ОА будет определяться наличием по крайней мере двух из следующих трех критериев.

  1. Оценка пациентом боли при артрите по ВАШ при ходьбе по плоской поверхности на исходном уровне ≥ 40 мм
  2. Общая оценка пациентом артрита «плохо»; очень бедный
  3. Общая врачебная оценка артрита «неудовлетворительно»; очень бедный

Критерий исключения:

  • Субъекты с любой формой артрита, кроме остеоартрита.
  • Внутрисуставное или пероральное введение стероидов за последние 3 месяца или внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты за последние 9 месяцев или парентеральное применение НПВП
  • История основных хронических печеночных, сердечно-сосудистых, неврологических или иммунодепрессивных состояний или наличие любых инфекций
  • Субъекты с локальной травмой нижней конечности
  • Получали кортикостероиды перорально, внутримышечно или внутрисуставно в течение 8 недель или внутрисуставно вводили гиалуроновую кислоту в указательный сустав в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата;
  • Субъекты, принимающие пищевые добавки или растительные продукты с последнего месяца
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: E-OA-07 (Ланкононе)
500 мг две капсулы принимать стационарно на месте
Другой: E-OA-07 (Ланкононе)
Другие имена:
  • Исследовательский продукт
Активный компаратор: Ибупрофен
200 мг две капсулы принимать стационарно на месте
Лекарство: Ибупрофен
Другие имена:
  • Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Соавторы

Enovate Biolife Pvt Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Shalini Srivastava, M.D.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EB/ 140501 /LC/ OA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться