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무릎 골관절염 환자의 급성 통증 반응에 대한 E-OA-07의 효과를 평가하기 위한 연구 (Osteolanc)

2015년 5월 6일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

무릎 골관절염을 앓고 있는 피험자의 급성 통증 반응에 대한 E-OA-07(Lanconone)의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 비교 대조 연구

활동적인 생활과 많은 스포츠와 관련된 반복적인 동작은 관절의 마모를 증가시켜 유연성 감소와 관절 통증을 유발하고 결국 골관절염으로 발전할 수 있습니다. 뛰기, 달리기와 같은 활동은 손과 무릎의 관절을 지지하고 완충시키는 연골을 닳게 하여 뼈가 서로 마찰하게 할 수 있습니다. 반복적인 동작으로 인한 부상도 관절 통증을 유발하고 악화시킬 수 있습니다.

관절 통증은 모든 관절에서 발생하는 불편함입니다. 기본 메커니즘에 관계없이 관절 통증은 일반적으로 통각 수용기 또는 자유 신경 종말의 활성화에서 시작됩니다. 복잡한 신경 활성화가 발생하는데, 이는 관절 통각수용기의 국소 감작화뿐만 아니라 중추 통증 경로의 변형도 포함합니다.

관절 통증에 대해 수많은 약리학적 개입이 가능하지만 관절 통증 치료에 대한 최선의 접근 방식에 대해 임상의들 사이에 많은 논쟁이 있습니다. 이러한 경우 치료에 자주 사용되는 NSAID는 위장관계, 심혈관계 및 중추신경계와 관련된 우려를 수반한다.

따라서 환자의 전반적인 건강에 대한 우려 없이 현대 의약품에 필적하는 급성 관절통을 완화하기 위한 보다 안전한 대체 치료 옵션이 필요합니다.

허브는 전통 문헌에서 오랜 세월 동안 사용된 것으로 알려져 있으며 잠재적인 건강 문제를 제기하지 않습니다. 이러한 긍정적인 속성에도 불구하고 약초는 동일한 것을 증명하는 증거가 부족하기 때문에 급성 통증 치료에 사용되지 않습니다.

Enovate Biolife는 시대적 요구를 해결하기 위해 새로운 폴리 허브 제제 E-OA-07(Lanconone)을 발명했습니다. Lanconone은 이전에 골관절염 환자에 대해 연구되었으며 효능이 입증되었습니다. 그것은 마케팅의 좋은 역사를 가지고 있으며 제품과 관련된 부작용이 보고된 바 없이 미국에서 판매되고 있습니다. 그러나 제품의 급성 통증 완화 역학을 입증하는 구체적인 증거가 없으므로 현재 연구는 관절 급성 통증에 대한 lanconone의 효과를 이해하기 위해 사용되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400059
        • Mukund Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세에서 60세 사이의 보행 가능한 성인.
  • 임상적으로 무릎의 중등도 OA가 있는 피험자는 Kellgren Lawrence 등급 II 및 III의 방사선학적 확인과 함께 ARA 기능적 등급 II 및 III으로 분류됩니다. (양쪽 골관절염의 경우 증상이 더 심한 무릎을 인덱스 관절로 정의)
  • 플레어의 다음 범주 중 하나로 정의된 기준선에서 플레어 상태의 OA가 있는 피험자:

OA에 대해 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 진통제 요법을 받고 있는 피험자에서 플레어는 기준선과 스크리닝을 비교할 때 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지를 갖는 것으로 정의됩니다.

  1. ≥ 40 mm의 기준선에서 평평한 표면 위를 걷는 관절염 통증 VAS의 피험자의 평가;
  2. 관절염에 대한 환자의 전반적 평가에서 1등급 이상 증가;
  3. 관절염에 대한 의사의 전반적 평가에서 1등급 이상 증가;

NSAID 또는 진통제 치료를 받고 있지 않은 피험자에서 OA 플레어 상태는 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지를 갖는 것으로 정의됩니다.

  1. ≥ 40 mm의 기준선에서 평평한 표면 위를 걷는 관절염 통증 VAS에 대한 피험자의 평가
  2. 관절염에 대한 환자의 전반적 평가 "나쁨"; 매우 가난한
  3. "나쁨"의 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가; 매우 가난한

제외 기준:

  • 골관절염 이외의 모든 형태의 관절염이 있는 피험자.
  • 지난 3개월 동안 관절 내 또는 경구 스테로이드 투여 또는 지난 9개월 동안 관절 내 히알루론산 투여 또는 NSAID의 비경구적 사용
  • 주요 만성 간, 심혈관, 신경학적 또는 면역억제 상태의 병력 또는 감염의 존재
  • 하지에 국부적 외상이 있는 피험자
  • 8주 이내에 경구, 근육내 또는 관절내 코르티코스테로이드 또는 연구 약물 투여 6개월 이내에 인덱스 관절에 관절내 히알루론산을 투여받았음;
  • 지난 1개월 이후 영양보충제 또는 한약제를 복용 중인 피험자
  • 연구자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 달리 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E-OA-07(랑코논)
500mg 2캡슐을 현장에서 복용
다른 이름들:
  • 조사 제품
활성 비교기: 이부프로펜
200mg 2캡슐을 현장에서 복용
다른 이름들:
  • 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Visual Analogue Scale로 측정한 통증 점수
기간: 0일
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Shalini Srivastava, M.D.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무릎 골관절염에 대한 임상 시험

이부프로펜에 대한 임상 시험

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