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Studio per valutare l'effetto di E-OA-07 sulla risposta al dolore acuto in soggetti affetti da artrosi del ginocchio (Osteolanc)

6 maggio 2015 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio controllato con comparatore randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto di E-OA-07 (Lanconone) sulla risposta al dolore acuto in soggetti affetti da osteoartrite del ginocchio

I movimenti ripetitivi associati alla vita attiva e a molti sport possono aumentare l'usura delle articolazioni che porta a una diminuzione della flessibilità e del dolore articolare che alla fine si dirige verso l'artrosi. Attività come saltare e correre possono consumare la cartilagine che sostiene e ammortizza le articolazioni di mani e ginocchia, provocando lo sfregamento delle ossa l'una contro l'altra. Lesioni derivanti da movimenti ripetitivi possono anche causare e peggiorare il dolore articolare.

Il dolore articolare è un disagio che deriva da qualsiasi articolazione. Indipendentemente dai meccanismi sottostanti, il dolore articolare di solito ha origine nell'attivazione dei nocicettori o delle terminazioni nervose libere. Si verifica un'attivazione neuronale complessa, che coinvolge non solo la sensibilizzazione locale dei nocicettori articolari, ma anche modifiche nelle vie centrali del dolore.

Anche se sono disponibili numerosi interventi farmacologici per il dolore articolare, c'è molto dibattito tra i medici sul miglior approccio al trattamento del dolore articolare. I FANS, che vengono spesso utilizzati per il trattamento in tali casi, comportano preoccupazioni relative al sistema gastrointestinale, al sistema cardiovascolare e al sistema nervoso centrale.

Quindi c'è bisogno di un'opzione terapeutica alternativa più sicura per alleviare il dolore articolare acuto che sia paragonabile ai farmaci moderni, senza porre preoccupazioni per il benessere generale del soggetto.

Le erbe sono note per essere utilizzate da secoli nella letteratura tradizionale e non rappresentano alcun potenziale problema per la salute. Nonostante tali attributi positivi le erbe non sono impiegate nel trattamento dei dolori acuti poiché mancano prove che dimostrino lo stesso.

Per rispondere alle esigenze del momento, Enovate Biolife ha inventato una nuova formulazione a base di erbe poli E-OA-07 (Lanconone). Lanconone è stato studiato in precedenza in pazienti con osteoartrite e si è dimostrato efficace. Ha una buona storia di commercializzazione ed è venduto negli Stati Uniti, senza che siano stati segnalati eventi avversi correlati al prodotto. Tuttavia non ci sono prove concrete che dimostrino le dinamiche di sollievo dal dolore acuto del prodotto, quindi l'attuale studio è stato impiegato per comprendere l'effetto del lanconone nel dolore acuto articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400059
        • Mukund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 60 anni.
  • Soggetti con OA moderata del ginocchio, che può essere clinicamente classificata come Classe funzionale ARA II e III con conferma radiologica di Kellgren Lawrence Grado II e III. (in caso di OA bilaterale, il ginocchio con la sintomatologia più grave verrà definito come index joint)
  • Soggetti con OA in uno stato di riacutizzazione al basale definito da una delle seguenti categorie di riacutizzazione:

Nei soggetti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o terapia analgesica per la loro OA, la riacutizzazione sarà definita come avente almeno due dei seguenti tre criteri confrontando lo screening con il basale:

  1. Valutazione del soggetto del dolore da artrite VAS che cammina su una superficie piana al basale ≥ 40 mm;
  2. Aumento di ≥ 1 grado nella valutazione globale dell'artrite del paziente;
  3. Aumento di ≥ 1 grado nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico;

Nei soggetti che non ricevono FANS o terapia analgesica, uno stato di riacutizzazione di OA sarà definito come avente almeno due dei seguenti tre criteri

  1. Valutazione del soggetto del dolore da artrite VAS che cammina su una superficie piana al basale ≥ 40 mm
  2. Valutazione globale del paziente dell'artrite di ''povero''; molto povero
  3. Valutazione globale del medico dell'artrite dei "poveri"; molto povero

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi forma di artrite diversa dall'artrosi.
  • Somministrazione di steroidi intra-articolari o orali negli ultimi 3 mesi o acido ialuronico intra-articolare negli ultimi 9 mesi o uso parenterale di FANS
  • Anamnesi di patologie epatiche, cardiovascolari, neurologiche o immunosoppressive croniche maggiori o presenza di eventuali infezioni
  • Soggetti con traumi localizzati all'arto inferiore
  • Aveva ricevuto corticosteroidi per via orale, intramuscolare o intra-articolare entro 8 settimane, o acido ialuronico intra-articolare nell'articolazione indice entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  • Soggetti che assumono integratori alimentari o prodotti a base di erbe dall'ultimo mese
  • Soggetti altrimenti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg due capsule da assumere stat presso il sito
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Comparatore attivo: Ibuprofene
200 mg due capsule da assumere stat presso il sito
Altri nomi:
  • Comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shalini Srivastava, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite del ginocchio

Prove cliniche su Ibuprofene

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