- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02417506
Studio per valutare l'effetto di E-OA-07 sulla risposta al dolore acuto in soggetti affetti da artrosi del ginocchio (Osteolanc)
Uno studio controllato con comparatore randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto di E-OA-07 (Lanconone) sulla risposta al dolore acuto in soggetti affetti da osteoartrite del ginocchio
I movimenti ripetitivi associati alla vita attiva e a molti sport possono aumentare l'usura delle articolazioni che porta a una diminuzione della flessibilità e del dolore articolare che alla fine si dirige verso l'artrosi. Attività come saltare e correre possono consumare la cartilagine che sostiene e ammortizza le articolazioni di mani e ginocchia, provocando lo sfregamento delle ossa l'una contro l'altra. Lesioni derivanti da movimenti ripetitivi possono anche causare e peggiorare il dolore articolare.
Il dolore articolare è un disagio che deriva da qualsiasi articolazione. Indipendentemente dai meccanismi sottostanti, il dolore articolare di solito ha origine nell'attivazione dei nocicettori o delle terminazioni nervose libere. Si verifica un'attivazione neuronale complessa, che coinvolge non solo la sensibilizzazione locale dei nocicettori articolari, ma anche modifiche nelle vie centrali del dolore.
Anche se sono disponibili numerosi interventi farmacologici per il dolore articolare, c'è molto dibattito tra i medici sul miglior approccio al trattamento del dolore articolare. I FANS, che vengono spesso utilizzati per il trattamento in tali casi, comportano preoccupazioni relative al sistema gastrointestinale, al sistema cardiovascolare e al sistema nervoso centrale.
Quindi c'è bisogno di un'opzione terapeutica alternativa più sicura per alleviare il dolore articolare acuto che sia paragonabile ai farmaci moderni, senza porre preoccupazioni per il benessere generale del soggetto.
Le erbe sono note per essere utilizzate da secoli nella letteratura tradizionale e non rappresentano alcun potenziale problema per la salute. Nonostante tali attributi positivi le erbe non sono impiegate nel trattamento dei dolori acuti poiché mancano prove che dimostrino lo stesso.
Per rispondere alle esigenze del momento, Enovate Biolife ha inventato una nuova formulazione a base di erbe poli E-OA-07 (Lanconone). Lanconone è stato studiato in precedenza in pazienti con osteoartrite e si è dimostrato efficace. Ha una buona storia di commercializzazione ed è venduto negli Stati Uniti, senza che siano stati segnalati eventi avversi correlati al prodotto. Tuttavia non ci sono prove concrete che dimostrino le dinamiche di sollievo dal dolore acuto del prodotto, quindi l'attuale studio è stato impiegato per comprendere l'effetto del lanconone nel dolore acuto articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400059
- Mukund Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 60 anni.
- Soggetti con OA moderata del ginocchio, che può essere clinicamente classificata come Classe funzionale ARA II e III con conferma radiologica di Kellgren Lawrence Grado II e III. (in caso di OA bilaterale, il ginocchio con la sintomatologia più grave verrà definito come index joint)
- Soggetti con OA in uno stato di riacutizzazione al basale definito da una delle seguenti categorie di riacutizzazione:
Nei soggetti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o terapia analgesica per la loro OA, la riacutizzazione sarà definita come avente almeno due dei seguenti tre criteri confrontando lo screening con il basale:
- Valutazione del soggetto del dolore da artrite VAS che cammina su una superficie piana al basale ≥ 40 mm;
- Aumento di ≥ 1 grado nella valutazione globale dell'artrite del paziente;
- Aumento di ≥ 1 grado nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico;
Nei soggetti che non ricevono FANS o terapia analgesica, uno stato di riacutizzazione di OA sarà definito come avente almeno due dei seguenti tre criteri
- Valutazione del soggetto del dolore da artrite VAS che cammina su una superficie piana al basale ≥ 40 mm
- Valutazione globale del paziente dell'artrite di ''povero''; molto povero
- Valutazione globale del medico dell'artrite dei "poveri"; molto povero
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi forma di artrite diversa dall'artrosi.
- Somministrazione di steroidi intra-articolari o orali negli ultimi 3 mesi o acido ialuronico intra-articolare negli ultimi 9 mesi o uso parenterale di FANS
- Anamnesi di patologie epatiche, cardiovascolari, neurologiche o immunosoppressive croniche maggiori o presenza di eventuali infezioni
- Soggetti con traumi localizzati all'arto inferiore
- Aveva ricevuto corticosteroidi per via orale, intramuscolare o intra-articolare entro 8 settimane, o acido ialuronico intra-articolare nell'articolazione indice entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- Soggetti che assumono integratori alimentari o prodotti a base di erbe dall'ultimo mese
- Soggetti altrimenti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per l'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg due capsule da assumere stat presso il sito
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ibuprofene
200 mg due capsule da assumere stat presso il sito
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shalini Srivastava, M.D.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB/ 140501 /LC/ OA
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