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Studie zur Bewertung der Wirkung von E-OA-07 auf die akute Schmerzreaktion bei Patienten mit Knie-OA (Osteolanc)

6. Mai 2015 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, vergleichskontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von E-OA-07 (Lanconon) auf die akute Schmerzreaktion bei Patienten mit Arthrose des Knies

Die sich wiederholenden Bewegungen, die mit dem aktiven Leben und vielen Sportarten einhergehen, können den Verschleiß der Gelenke erhöhen, was zu einer verminderten Flexibilität und Gelenkschmerzen führt, die schließlich zu Arthrose führen. Aktivitäten wie Springen und Laufen können den Knorpel, der die Gelenke von Händen und Knien stützt und polstert, abnutzen und dazu führen, dass die Knochen aneinander reiben. Auch Verletzungen durch wiederholte Bewegungen können Gelenkschmerzen verursachen und verschlimmern.

Gelenkschmerzen sind Beschwerden, die von jedem Gelenk ausgehen. Unabhängig von den zugrunde liegenden Mechanismen entstehen Gelenkschmerzen in der Regel durch die Aktivierung von Nozizeptoren oder freien Nervenenden. Es kommt zu einer komplexen neuronalen Aktivierung, die nicht nur eine lokale Sensibilisierung der Gelenk-Nozizeptoren, sondern auch Veränderungen der zentralen Schmerzwege beinhaltet.

Auch wenn bei Gelenkschmerzen zahlreiche pharmakologische Interventionen zur Verfügung stehen, gibt es unter Ärzten viele Debatten über den besten Ansatz zur Behandlung von Gelenkschmerzen. NSAIDs, die in solchen Fällen häufig zur Behandlung eingesetzt werden, bringen Bedenken hinsichtlich des Magen-Darm-Systems, des Herz-Kreislauf-Systems und des Zentralnervensystems mit sich.

Daher besteht Bedarf an einer sichereren alternativen Behandlungsmöglichkeit zur Linderung akuter Gelenkschmerzen, die mit modernen Medikamenten vergleichbar ist, ohne das allgemeine Wohlbefinden des Patienten zu gefährden.

Kräuter werden seit Jahrhunderten in der traditionellen Literatur verwendet und stellen kein potenzielles Gesundheitsrisiko dar. Trotz dieser positiven Eigenschaften werden Kräuter nicht zur Behandlung akuter Schmerzen eingesetzt, da es keine Belege dafür gibt.

Um dem Bedarf der Stunde gerecht zu werden, hat Enovate Biolife eine neuartige Polykräuterformulierung E-OA-07 (Lanconone) erfunden. Lanconon wurde bereits zuvor bei Patienten mit Arthrose untersucht und hat sich als wirksam erwiesen. Es hat eine gute Vermarktungsgeschichte und wird in den Vereinigten Staaten verkauft, ohne dass unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt gemeldet wurden. Allerdings gibt es keine konkreten Belege für die akute schmerzlindernde Wirkung des Produkts. Daher wurde die aktuelle Studie herangezogen, um die Wirkung von Lanconon bei akuten Gelenkschmerzen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
        • Mukund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 60 Jahren.
  • Patienten mit mäßiger Arthrose des Knies, die klinisch diagnostiziert werden kann, werden in die ARA-Funktionsklassen II und III mit radiologischer Bestätigung von Kellgren-Lawrence-Grad II und III eingeteilt. (Bei beidseitiger Arthrose wird das Knie mit den schwerwiegenderen Symptomen als Indexgelenk definiert.)
  • Probanden mit OA in einem Schubstadium zu Studienbeginn, definiert durch eine der folgenden Schubkategorien:

Bei Probanden, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder eine schmerzstillende Therapie gegen Arthrose erhalten haben, wird ein Schub definiert, wenn beim Vergleich des Screenings mit dem Ausgangswert mindestens zwei der folgenden drei Kriterien vorliegen:

  1. Beurteilung des Probanden hinsichtlich Arthritis-Schmerzen VAS beim Gehen auf einer ebenen Fläche zu Studienbeginn von ≥ 40 mm;
  2. Anstieg um ≥ 1 Grad in der Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten;
  3. Anstieg um ≥ 1 Grad in der Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt;

Bei Probanden, die keine NSAID- oder Analgetikatherapie erhalten, wird ein OA-Schubzustand definiert, wenn mindestens zwei der folgenden drei Kriterien vorliegen

  1. Beurteilung der Arthritis-Schmerzen durch den Probanden beim Gehen auf einer ebenen Fläche zu Studienbeginn von ≥ 40 mm
  2. Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten als „schlecht“; sehr arm
  3. Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt als „schlecht“; sehr arm

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit irgendeiner Form von Arthritis außer Arthrose.
  • Verabreichung von intraartikulären oder oralen Steroiden in den letzten 3 Monaten oder intraartikulärer Hyaluronsäure in den letzten 9 Monaten oder parenterale Anwendung von NSAIDs
  • Schwere chronische Leber-, Herz-Kreislauf-, neurologische oder immunsuppressive Erkrankungen in der Vorgeschichte oder das Vorliegen von Infektionen
  • Personen mit lokalisiertem Trauma der unteren Extremität
  • Hatte innerhalb von 8 Wochen orale, intramuskuläre oder intraartikuläre Kortikosteroide oder innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments intraartikuläre Hyaluronsäure im Indexgelenk erhalten;
  • Themen zu Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterprodukten seit letztem Monat
  • Probanden, die ansonsten vom Prüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-OA-07 (Lanconon)
500 mg zwei Kapseln, die vor Ort eingenommen werden müssen
Andere Namen:
  • Prüfprodukt
Aktiver Komparator: Ibuprofen
200 mg zwei Kapseln, die vor Ort eingenommen werden müssen
Andere Namen:
  • Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shalini Srivastava, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose des Knies

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