- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02417506
Studie zur Bewertung der Wirkung von E-OA-07 auf die akute Schmerzreaktion bei Patienten mit Knie-OA (Osteolanc)
Eine doppelblinde, randomisierte, vergleichskontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von E-OA-07 (Lanconon) auf die akute Schmerzreaktion bei Patienten mit Arthrose des Knies
Die sich wiederholenden Bewegungen, die mit dem aktiven Leben und vielen Sportarten einhergehen, können den Verschleiß der Gelenke erhöhen, was zu einer verminderten Flexibilität und Gelenkschmerzen führt, die schließlich zu Arthrose führen. Aktivitäten wie Springen und Laufen können den Knorpel, der die Gelenke von Händen und Knien stützt und polstert, abnutzen und dazu führen, dass die Knochen aneinander reiben. Auch Verletzungen durch wiederholte Bewegungen können Gelenkschmerzen verursachen und verschlimmern.
Gelenkschmerzen sind Beschwerden, die von jedem Gelenk ausgehen. Unabhängig von den zugrunde liegenden Mechanismen entstehen Gelenkschmerzen in der Regel durch die Aktivierung von Nozizeptoren oder freien Nervenenden. Es kommt zu einer komplexen neuronalen Aktivierung, die nicht nur eine lokale Sensibilisierung der Gelenk-Nozizeptoren, sondern auch Veränderungen der zentralen Schmerzwege beinhaltet.
Auch wenn bei Gelenkschmerzen zahlreiche pharmakologische Interventionen zur Verfügung stehen, gibt es unter Ärzten viele Debatten über den besten Ansatz zur Behandlung von Gelenkschmerzen. NSAIDs, die in solchen Fällen häufig zur Behandlung eingesetzt werden, bringen Bedenken hinsichtlich des Magen-Darm-Systems, des Herz-Kreislauf-Systems und des Zentralnervensystems mit sich.
Daher besteht Bedarf an einer sichereren alternativen Behandlungsmöglichkeit zur Linderung akuter Gelenkschmerzen, die mit modernen Medikamenten vergleichbar ist, ohne das allgemeine Wohlbefinden des Patienten zu gefährden.
Kräuter werden seit Jahrhunderten in der traditionellen Literatur verwendet und stellen kein potenzielles Gesundheitsrisiko dar. Trotz dieser positiven Eigenschaften werden Kräuter nicht zur Behandlung akuter Schmerzen eingesetzt, da es keine Belege dafür gibt.
Um dem Bedarf der Stunde gerecht zu werden, hat Enovate Biolife eine neuartige Polykräuterformulierung E-OA-07 (Lanconone) erfunden. Lanconon wurde bereits zuvor bei Patienten mit Arthrose untersucht und hat sich als wirksam erwiesen. Es hat eine gute Vermarktungsgeschichte und wird in den Vereinigten Staaten verkauft, ohne dass unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt gemeldet wurden. Allerdings gibt es keine konkreten Belege für die akute schmerzlindernde Wirkung des Produkts. Daher wurde die aktuelle Studie herangezogen, um die Wirkung von Lanconon bei akuten Gelenkschmerzen zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
- Mukund Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 60 Jahren.
- Patienten mit mäßiger Arthrose des Knies, die klinisch diagnostiziert werden kann, werden in die ARA-Funktionsklassen II und III mit radiologischer Bestätigung von Kellgren-Lawrence-Grad II und III eingeteilt. (Bei beidseitiger Arthrose wird das Knie mit den schwerwiegenderen Symptomen als Indexgelenk definiert.)
- Probanden mit OA in einem Schubstadium zu Studienbeginn, definiert durch eine der folgenden Schubkategorien:
Bei Probanden, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder eine schmerzstillende Therapie gegen Arthrose erhalten haben, wird ein Schub definiert, wenn beim Vergleich des Screenings mit dem Ausgangswert mindestens zwei der folgenden drei Kriterien vorliegen:
- Beurteilung des Probanden hinsichtlich Arthritis-Schmerzen VAS beim Gehen auf einer ebenen Fläche zu Studienbeginn von ≥ 40 mm;
- Anstieg um ≥ 1 Grad in der Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten;
- Anstieg um ≥ 1 Grad in der Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt;
Bei Probanden, die keine NSAID- oder Analgetikatherapie erhalten, wird ein OA-Schubzustand definiert, wenn mindestens zwei der folgenden drei Kriterien vorliegen
- Beurteilung der Arthritis-Schmerzen durch den Probanden beim Gehen auf einer ebenen Fläche zu Studienbeginn von ≥ 40 mm
- Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten als „schlecht“; sehr arm
- Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt als „schlecht“; sehr arm
Ausschlusskriterien:
- Personen mit irgendeiner Form von Arthritis außer Arthrose.
- Verabreichung von intraartikulären oder oralen Steroiden in den letzten 3 Monaten oder intraartikulärer Hyaluronsäure in den letzten 9 Monaten oder parenterale Anwendung von NSAIDs
- Schwere chronische Leber-, Herz-Kreislauf-, neurologische oder immunsuppressive Erkrankungen in der Vorgeschichte oder das Vorliegen von Infektionen
- Personen mit lokalisiertem Trauma der unteren Extremität
- Hatte innerhalb von 8 Wochen orale, intramuskuläre oder intraartikuläre Kortikosteroide oder innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments intraartikuläre Hyaluronsäure im Indexgelenk erhalten;
- Themen zu Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterprodukten seit letztem Monat
- Probanden, die ansonsten vom Prüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: E-OA-07 (Lanconon)
500 mg zwei Kapseln, die vor Ort eingenommen werden müssen
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ibuprofen
200 mg zwei Kapseln, die vor Ort eingenommen werden müssen
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzbewertung, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shalini Srivastava, M.D.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB/ 140501 /LC/ OA
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