Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van het effect van E-OA-07 op acute pijnrespons bij proefpersonen die lijden aan knieartrose (Osteolanc)

6 mei 2015 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een dubbelblind, gerandomiseerd vergelijkend gecontroleerd onderzoek om het effect van E-OA-07 (Lanconone) op acute pijnrespons te beoordelen bij proefpersonen die lijden aan artrose van de knie

De repetitieve bewegingen die gepaard gaan met het actieve leven en veel sporten kunnen de slijtage van de gewrichten verhogen, wat leidt tot verminderde flexibiliteit en gewrichtspijn die uiteindelijk op weg is naar artrose. Activiteiten zoals springen en rennen kunnen het kraakbeen wegslijten dat de gewrichten van handen en knieën ondersteunt en dempt, waardoor botten tegen elkaar wrijven. Verwondingen als gevolg van repetitieve bewegingen kunnen ook de gewrichtspijn veroorzaken en verergeren.

Gewrichtspijn is ongemak dat voortkomt uit een gewricht. Ongeacht de onderliggende mechanismen, ontstaat gewrichtspijn meestal door activering van nociceptoren of vrije zenuwuiteinden. Complexe neuronale activering vindt plaats, wat niet alleen lokale sensibilisatie van gewrichtsnociceptoren inhoudt, maar ook modificaties in centrale pijnpaden.

Hoewel er talloze farmacologische interventies beschikbaar zijn voor gewrichtspijn, is er onder clinici veel discussie over de beste aanpak voor de behandeling van gewrichtspijn. NSAID's, die in dergelijke gevallen vaak voor de behandeling worden gebruikt, brengen problemen met zich mee in verband met het gastro-intestinale systeem, het cardiovasculaire systeem en het centrale zenuwstelsel.

Daarom is er behoefte aan een veiligere alternatieve behandelingsoptie voor het verlichten van acute gewrichtspijn die vergelijkbaar is met de moderne medicijnen, zonder dat het algemene welzijn van de proefpersoon in gevaar wordt gebracht.

Het is bekend dat kruiden al eeuwenlang in de traditionele literatuur worden gebruikt en geen potentiële gezondheidsrisico's opleveren. Ondanks zulke positieve eigenschappen worden kruiden niet gebruikt bij de behandeling van acute pijnen, omdat er geen bewijs is dat hetzelfde bewijst.

Om tegemoet te komen aan de behoefte van het uur heeft Enovate Biolife een nieuwe poly-kruidenformulering E-OA-07 (Lanconone) uitgevonden. Lanconone is eerder onderzocht bij patiënten met artrose en heeft bewezen werkzaam te zijn. Het heeft een goede geschiedenis van marketing en wordt verkocht in de Verenigde Staten, zonder gemelde bijwerkingen met betrekking tot het product. Er is echter geen concreet bewijs dat de acute pijnverlichtende dynamiek van het product aantoont, vandaar dat de huidige studie is gebruikt om het effect van lanconon bij acute gewrichtspijn te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400059
        • Mukund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante volwassenen van beide geslachten van 40 tot 60 jaar.
  • Proefpersonen met matige artrose van de knie, die klinisch kan worden gecategoriseerd als ARA functioneel klasse II en III met radiologische bevestiging van Kellgren Lawrence graad II en III. (in het geval van bilaterale artrose wordt de knie met de ernstigste symptomen gedefinieerd als indexgewricht)
  • Proefpersonen met artrose in een toestand van opflakkering bij de basislijn gedefinieerd door een van de volgende categorieën van opflakkering:

Bij proefpersonen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of pijnstillende therapie voor hun artrose hebben gekregen, wordt opflakkering gedefinieerd als het hebben van ten minste twee van de volgende drie criteria bij het vergelijken van screening met baseline:

  1. Beoordeling door de patiënt van artritispijn VAS lopen op een plat oppervlak bij baseline van ≥ 40 mm;
  2. Toename van ≥ 1 graad in de globale beoordeling van artritis door de patiënt;
  3. Toename van ≥ 1 graad in de globale beoordeling van artritis door de arts;

Bij proefpersonen die geen NSAID- of pijnstillende therapie krijgen, wordt een OA-opflakkering gedefinieerd als het hebben van ten minste twee van de volgende drie criteria

  1. Beoordeling door de patiënt van artritispijn VAS lopen op een plat oppervlak bij baseline van ≥ 40 mm
  2. Patiënt's globale beoordeling van artritis van ''slecht''; erg arm
  3. Algemene beoordeling door de arts van artritis van ''slecht''; erg arm

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een andere vorm van artritis dan artrose.
  • Toediening van intra-articulaire of orale steroïden in de afgelopen 3 maanden of intra-articulaire hyaluronzuur in de afgelopen 9 maanden of parenteraal gebruik van NSAID's
  • Geschiedenis van ernstige chronische lever-, cardiovasculaire, neurologische of immunosuppressieve aandoeningen of de aanwezigheid van infecties
  • Proefpersonen met gelokaliseerd trauma aan de onderste ledematen
  • Had binnen 8 weken orale, intramusculaire of intra-articulaire corticosteroïden gekregen, of intra-articulaire hyaluronzuur in het wijsvingergewricht binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Onderwerpen op voedingssupplementen of kruidenproducten sinds een maand
  • Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg twee capsules ter plaatse in te nemen
Ander: E-OA-07 (Lanconone)
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct
Actieve vergelijker: Ibuprofen
200 mg twee capsules ter plaatse in te nemen
Geneesmiddel: Ibuprofen
Andere namen:
  • Comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscore zoals gemeten door Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Medewerkers

Enovate Biolife Pvt Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shalini Srivastava, M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EB/ 140501 /LC/ OA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren