Badanie oceniające wpływ E-OA-07 na odpowiedź na ostry ból u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (Osteolanc)

Kryteria przyjęcia:

• Ambulatoryjne osoby dorosłe obojga płci w wieku od 40 do 60 lat.
• Pacjenci z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którą można klinicznie sklasyfikować jako II i III klasę czynnościową ARA z radiologicznym potwierdzeniem II i III stopnia wg Kellgrena Lawrence'a. (w przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów kolano z cięższymi objawami zostanie określone jako staw wskazujący)
• Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w stanie zaostrzenia na początku badania określonym przez jedną z następujących kategorii zaostrzeń:

U osób, które otrzymywały niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki przeciwbólowe z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, zaostrzenie zostanie zdefiniowane jako mające co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów podczas porównywania badania przesiewowego z wartością wyjściową:

1. Ocena pacjenta dotycząca bólu związanego z zapaleniem stawów VAS podczas chodzenia po płaskiej powierzchni na linii podstawowej ≥ 40 mm;
2. Wzrost o ≥ 1 stopień w ogólnej ocenie zapalenia stawów u pacjentów;
3. Wzrost o ≥ 1 stopień w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza;

U pacjentów , którzy nie otrzymują leków z grupy NLPZ ani leków przeciwbólowych , zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów definiuje się jako występowanie co najmniej dwóch z następujących trzech kryteriów

1. Ocena pacjenta dotycząca bólu związanego z zapaleniem stawów VAS podczas chodzenia po płaskiej powierzchni na linii podstawowej ≥ 40 mm
2. Ogólna ocena pacjenta dotycząca artretyzmu jako „słaba”; bardzo ubogi
3. Ogólna ocena lekarza dotycząca artretyzmu jako „słaba”; bardzo ubogi

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z jakąkolwiek postacią zapalenia stawów inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
• Podawanie dostawowe lub doustne sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dostawowe podanie kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 9 miesięcy lub pozajelitowe stosowanie NLPZ
• Historia poważnych przewlekłych chorób wątroby, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznych lub immunosupresyjnych lub obecność jakichkolwiek infekcji
• Osoby z miejscowym urazem kończyny dolnej
• Otrzymał doustne, domięśniowe lub dostawowe kortykosteroidy w ciągu 8 tygodni lub dostawowy kwas hialuronowy do stawu wskazującego w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku;
• Osoby stosujące suplement diety lub produkt ziołowy od ostatniego miesiąca
• Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania