- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02417506
Estudio para evaluar el efecto de E-OA-07 en la respuesta al dolor agudo en sujetos que padecen artrosis de rodilla (Osteolanc)
Un estudio controlado con comparador, aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto de E-OA-07 (Lanconone) en la respuesta al dolor agudo en sujetos que padecen osteoartritis de rodilla
Los movimientos repetitivos asociados con la vida activa y muchos deportes pueden aumentar el desgaste de las articulaciones, lo que conduce a una disminución de la flexibilidad y al dolor articular que finalmente conduce a la osteoartritis. Actividades como saltar, correr pueden desgastar el cartílago que sostiene y amortigua las articulaciones de las manos y las rodillas, haciendo que los huesos se rocen entre sí. Las lesiones derivadas de movimientos repetitivos también pueden causar y empeorar el dolor en las articulaciones.
El dolor articular es una molestia que surge de cualquier articulación. Independientemente de los mecanismos subyacentes, el dolor articular generalmente se origina en la activación de nociceptores o terminaciones nerviosas libres. Se produce una activación neuronal compleja, que implica no solo la sensibilización local de los nociceptores articulares, sino también modificaciones en las vías centrales del dolor.
Aunque existen numerosas intervenciones farmacológicas disponibles para el dolor articular, existe un gran debate entre los médicos acerca del mejor enfoque para el tratamiento del dolor articular. Los AINE, que se usan con frecuencia para el tratamiento en tales casos, conllevan preocupaciones relacionadas con el sistema gastrointestinal, el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.
Por lo tanto, existe la necesidad de una opción de tratamiento alternativa más segura para aliviar el dolor articular agudo que sea comparable a las medicinas modernas, sin plantear preocupaciones sobre el bienestar general del sujeto.
Se sabe que las hierbas se usan desde hace siglos en la literatura tradicional y no representan ningún problema potencial para la salud. A pesar de tales atributos positivos, las hierbas no se emplean en el tratamiento de dolores agudos, ya que falta evidencia que demuestre lo mismo.
Con el fin de hacer frente a la necesidad del momento, Enovate Biolife ha inventado una nueva formulación polihierba E-OA-07 (Lanconone). Lanconone se ha estudiado previamente en pacientes con artrosis y ha demostrado su eficacia. Tiene un buen historial de mercadeo y se vende en los Estados Unidos, sin que se haya informado ningún evento adverso relacionado con el producto. Sin embargo, no hay pruebas concretas que demuestren la dinámica de alivio del dolor agudo del producto, por lo que el presente estudio se empleó para comprender el efecto de lanconone en el dolor agudo de las articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400059
- Mukund Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 40 a 60 años.
- Sujetos con OA moderada de rodilla, que puede clasificarse clínicamente como clase funcional II y III de ARA con confirmación radiológica de grado II y III de Kellgren Lawrence. (en caso de artrosis bilateral, la rodilla con los síntomas más graves se definirá como articulación índice)
- Sujetos con OA en un estado de brote en la línea de base definida por una de las siguientes categorías de brote:
En sujetos que han estado recibiendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o terapia analgésica para su OA, el brote se definirá como tener al menos dos de los siguientes tres criterios al comparar la detección con la línea de base:
- Evaluación del sujeto del dolor de la artritis EVA al caminar sobre una superficie plana al inicio de ≥ 40 mm;
- Aumento de ≥ 1 grado en la evaluación global de artritis de los pacientes;
- Aumento de ≥ 1 grado en la evaluación global de la artritis por parte del médico;
En sujetos que no están recibiendo AINE o terapia analgésica, un estado de brote de OA se definirá como tener al menos dos de los siguientes tres criterios
- Evaluación del sujeto del dolor de la artritis VAS caminando sobre una superficie plana al inicio de ≥ 40 mm
- Evaluación global del paciente de la artritis de ''pobres''; muy pobre
- Evaluación global del médico de la artritis de los ''pobres''; muy pobre
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier forma de artritis distinta de la osteoartritis.
- Administración de esteroides intraarticulares u orales en los últimos 3 meses o ácido hialurónico intraarticular en los últimos 9 meses o uso parenteral de AINE
- Antecedentes de afecciones hepáticas, cardiovasculares, neurológicas o inmunosupresoras crónicas importantes o la presencia de cualquier infección.
- Sujetos con traumatismo localizado en el miembro inferior
- Haber recibido corticosteroides orales, intramusculares o intraarticulares dentro de las 8 semanas, o ácido hialurónico intraarticular en la articulación índice dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio;
- Sujetos en suplemento nutricional o producto a base de hierbas desde el último mes
- Sujetos que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg dos cápsulas para tomar inmediatamente en el sitio
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ibuprofeno
200 mg dos cápsulas para tomar inmediatamente en el sitio
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación del dolor medida por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shalini Srivastava, M.D.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- EB/ 140501 /LC/ OA
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