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Estudio para evaluar el efecto de E-OA-07 en la respuesta al dolor agudo en sujetos que padecen artrosis de rodilla (Osteolanc)

6 de mayo de 2015 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Un estudio controlado con comparador, aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto de E-OA-07 (Lanconone) en la respuesta al dolor agudo en sujetos que padecen osteoartritis de rodilla

Los movimientos repetitivos asociados con la vida activa y muchos deportes pueden aumentar el desgaste de las articulaciones, lo que conduce a una disminución de la flexibilidad y al dolor articular que finalmente conduce a la osteoartritis. Actividades como saltar, correr pueden desgastar el cartílago que sostiene y amortigua las articulaciones de las manos y las rodillas, haciendo que los huesos se rocen entre sí. Las lesiones derivadas de movimientos repetitivos también pueden causar y empeorar el dolor en las articulaciones.

El dolor articular es una molestia que surge de cualquier articulación. Independientemente de los mecanismos subyacentes, el dolor articular generalmente se origina en la activación de nociceptores o terminaciones nerviosas libres. Se produce una activación neuronal compleja, que implica no solo la sensibilización local de los nociceptores articulares, sino también modificaciones en las vías centrales del dolor.

Aunque existen numerosas intervenciones farmacológicas disponibles para el dolor articular, existe un gran debate entre los médicos acerca del mejor enfoque para el tratamiento del dolor articular. Los AINE, que se usan con frecuencia para el tratamiento en tales casos, conllevan preocupaciones relacionadas con el sistema gastrointestinal, el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.

Por lo tanto, existe la necesidad de una opción de tratamiento alternativa más segura para aliviar el dolor articular agudo que sea comparable a las medicinas modernas, sin plantear preocupaciones sobre el bienestar general del sujeto.

Se sabe que las hierbas se usan desde hace siglos en la literatura tradicional y no representan ningún problema potencial para la salud. A pesar de tales atributos positivos, las hierbas no se emplean en el tratamiento de dolores agudos, ya que falta evidencia que demuestre lo mismo.

Con el fin de hacer frente a la necesidad del momento, Enovate Biolife ha inventado una nueva formulación polihierba E-OA-07 (Lanconone). Lanconone se ha estudiado previamente en pacientes con artrosis y ha demostrado su eficacia. Tiene un buen historial de mercadeo y se vende en los Estados Unidos, sin que se haya informado ningún evento adverso relacionado con el producto. Sin embargo, no hay pruebas concretas que demuestren la dinámica de alivio del dolor agudo del producto, por lo que el presente estudio se empleó para comprender el efecto de lanconone en el dolor agudo de las articulaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400059
        • Mukund Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 40 a 60 años.
  • Sujetos con OA moderada de rodilla, que puede clasificarse clínicamente como clase funcional II y III de ARA con confirmación radiológica de grado II y III de Kellgren Lawrence. (en caso de artrosis bilateral, la rodilla con los síntomas más graves se definirá como articulación índice)
  • Sujetos con OA en un estado de brote en la línea de base definida por una de las siguientes categorías de brote:

En sujetos que han estado recibiendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o terapia analgésica para su OA, el brote se definirá como tener al menos dos de los siguientes tres criterios al comparar la detección con la línea de base:

  1. Evaluación del sujeto del dolor de la artritis EVA al caminar sobre una superficie plana al inicio de ≥ 40 mm;
  2. Aumento de ≥ 1 grado en la evaluación global de artritis de los pacientes;
  3. Aumento de ≥ 1 grado en la evaluación global de la artritis por parte del médico;

En sujetos que no están recibiendo AINE o terapia analgésica, un estado de brote de OA se definirá como tener al menos dos de los siguientes tres criterios

  1. Evaluación del sujeto del dolor de la artritis VAS caminando sobre una superficie plana al inicio de ≥ 40 mm
  2. Evaluación global del paciente de la artritis de ''pobres''; muy pobre
  3. Evaluación global del médico de la artritis de los ''pobres''; muy pobre

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier forma de artritis distinta de la osteoartritis.
  • Administración de esteroides intraarticulares u orales en los últimos 3 meses o ácido hialurónico intraarticular en los últimos 9 meses o uso parenteral de AINE
  • Antecedentes de afecciones hepáticas, cardiovasculares, neurológicas o inmunosupresoras crónicas importantes o la presencia de cualquier infección.
  • Sujetos con traumatismo localizado en el miembro inferior
  • Haber recibido corticosteroides orales, intramusculares o intraarticulares dentro de las 8 semanas, o ácido hialurónico intraarticular en la articulación índice dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio;
  • Sujetos en suplemento nutricional o producto a base de hierbas desde el último mes
  • Sujetos que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg dos cápsulas para tomar inmediatamente en el sitio
Otros nombres:
  • Producto en investigación
Comparador activo: Ibuprofeno
200 mg dos cápsulas para tomar inmediatamente en el sitio
Otros nombres:
  • Comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor medida por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Shalini Srivastava, M.D.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artrosis de rodilla

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