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Estudo para avaliar o efeito do E-OA-07 na resposta à dor aguda em indivíduos que sofrem de OA de joelho (Osteolanc)

6 de maio de 2015 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo comparativo randomizado duplo-cego controlado para avaliar o efeito de E-OA-07 (Lanconone) na resposta à dor aguda em indivíduos que sofrem de osteoartrite do joelho

Os movimentos repetitivos associados à vida ativa e a muitos esportes podem aumentar o desgaste das articulações, o que leva à diminuição da flexibilidade e dores nas articulações, finalmente levando à osteoartrite. Atividades como pular, correr podem desgastar a cartilagem que sustenta e amortece as articulações das mãos e dos joelhos, fazendo com que os ossos se esfreguem uns nos outros. Lesões decorrentes de movimentos repetitivos também podem causar e piorar a dor nas articulações.

A dor nas articulações é um desconforto que surge de qualquer articulação. Independentemente dos mecanismos subjacentes, a dor nas articulações geralmente se origina na ativação de nociceptores ou terminações nervosas livres. Ocorre uma ativação neuronal complexa, que envolve não apenas a sensibilização local dos nociceptores articulares, mas também modificações nas vias centrais da dor.

Embora existam inúmeras intervenções farmacológicas para a dor nas articulações, há muito debate entre os médicos sobre a melhor abordagem para o tratamento da dor nas articulações. Os AINEs, que são freqüentemente usados ​​para tratamento nesses casos, carregam preocupações relacionadas ao sistema gastrointestinal, sistema cardiovascular e sistema nervoso central.

Portanto, existe a necessidade de uma opção de tratamento alternativo mais seguro para aliviar a dor aguda nas articulações que seja comparável aos medicamentos modernos, sem colocar preocupações com o bem-estar geral do indivíduo.

As ervas são conhecidas por serem usadas desde idades na literatura tradicional e não representam nenhum problema de saúde potencial. Apesar de tais atributos positivos, as ervas não são empregadas no tratamento de dores agudas, pois há falta de evidências que comprovem o mesmo.

A fim de atender às necessidades do momento, a Enovate Biolife inventou uma nova formulação à base de ervas E-OA-07 (Lanconone). A Lanconona foi estudada anteriormente em pacientes com osteoartrite e provou ser eficaz. Possui um bom histórico de comercialização e é comercializado nos Estados Unidos, não havendo relato de evento adverso relacionado ao produto. No entanto, não há evidências concretas que comprovem a dinâmica de alívio da dor aguda do produto, portanto, o presente estudo foi empregado para compreender o efeito da lanconona na dor aguda nas articulações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400059
        • Mukund Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ambulatoriais de ambos os sexos com idade entre 40 e 60 anos.
  • Indivíduos com OA moderada do joelho, que podem ser classificados clinicamente como ARA Classe funcional II e III com confirmação radiológica de Kellgren Lawrence Grau II e III. (no caso de OA bilateral, o joelho com sintomas mais graves será definido como articulação indicadora)
  • Indivíduos com OA em um estado de exacerbação na linha de base definido por uma das seguintes categorias de exacerbação:

Em indivíduos que receberam medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou terapia analgésica para sua OA, o surto será definido como tendo pelo menos dois dos três critérios a seguir ao comparar a triagem com a linha de base:

  1. Avaliação do sujeito de dor de artrite VAS andando em uma superfície plana na linha de base de ≥ 40 mm;
  2. Aumento de ≥ 1 grau na avaliação global de artrite do paciente;
  3. Aumento de ≥ 1 grau na avaliação global de artrite pelo médico;

Em indivíduos que não estão recebendo AINE ou terapia analgésica, um estado de surto de OA será definido como tendo pelo menos dois dos três critérios a seguir

  1. Avaliação do sujeito da dor da artrite VAS caminhando em uma superfície plana na linha de base de ≥ 40 mm
  2. Avaliação global do paciente de artrite de ''ruim''; muito pobre
  3. Avaliação global do médico de artrite de ''pobre''; muito pobre

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer forma de artrite que não seja osteoartrite.
  • Administração de esteróides intra-articulares ou orais nos últimos 3 meses ou ácido hialurônico intra-articular nos últimos 9 meses ou uso parenteral de AINEs
  • História de condições hepáticas, cardiovasculares, neurológicas ou imunossupressoras crônicas graves ou presença de qualquer infecção
  • Indivíduos com trauma localizado no membro inferior
  • Recebeu corticosteróides orais, intramusculares ou intra-articulares dentro de 8 semanas, ou ácido hialurônico intra-articular na articulação índice dentro de 6 meses após a administração do medicamento em estudo;
  • Indivíduos em suplementos nutricionais ou produtos fitoterápicos desde o último mês
  • Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg duas cápsulas a serem tomadas imediatamente no local
Outros nomes:
  • Produto Investigacional
Comparador Ativo: Ibuprofeno
200 mg duas cápsulas para serem tomadas imediatamente no local
Outros nomes:
  • Comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de dor medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shalini Srivastava, M.D.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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