- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02417506
Estudo para avaliar o efeito do E-OA-07 na resposta à dor aguda em indivíduos que sofrem de OA de joelho (Osteolanc)
Um estudo comparativo randomizado duplo-cego controlado para avaliar o efeito de E-OA-07 (Lanconone) na resposta à dor aguda em indivíduos que sofrem de osteoartrite do joelho
Os movimentos repetitivos associados à vida ativa e a muitos esportes podem aumentar o desgaste das articulações, o que leva à diminuição da flexibilidade e dores nas articulações, finalmente levando à osteoartrite. Atividades como pular, correr podem desgastar a cartilagem que sustenta e amortece as articulações das mãos e dos joelhos, fazendo com que os ossos se esfreguem uns nos outros. Lesões decorrentes de movimentos repetitivos também podem causar e piorar a dor nas articulações.
A dor nas articulações é um desconforto que surge de qualquer articulação. Independentemente dos mecanismos subjacentes, a dor nas articulações geralmente se origina na ativação de nociceptores ou terminações nervosas livres. Ocorre uma ativação neuronal complexa, que envolve não apenas a sensibilização local dos nociceptores articulares, mas também modificações nas vias centrais da dor.
Embora existam inúmeras intervenções farmacológicas para a dor nas articulações, há muito debate entre os médicos sobre a melhor abordagem para o tratamento da dor nas articulações. Os AINEs, que são freqüentemente usados para tratamento nesses casos, carregam preocupações relacionadas ao sistema gastrointestinal, sistema cardiovascular e sistema nervoso central.
Portanto, existe a necessidade de uma opção de tratamento alternativo mais seguro para aliviar a dor aguda nas articulações que seja comparável aos medicamentos modernos, sem colocar preocupações com o bem-estar geral do indivíduo.
As ervas são conhecidas por serem usadas desde idades na literatura tradicional e não representam nenhum problema de saúde potencial. Apesar de tais atributos positivos, as ervas não são empregadas no tratamento de dores agudas, pois há falta de evidências que comprovem o mesmo.
A fim de atender às necessidades do momento, a Enovate Biolife inventou uma nova formulação à base de ervas E-OA-07 (Lanconone). A Lanconona foi estudada anteriormente em pacientes com osteoartrite e provou ser eficaz. Possui um bom histórico de comercialização e é comercializado nos Estados Unidos, não havendo relato de evento adverso relacionado ao produto. No entanto, não há evidências concretas que comprovem a dinâmica de alívio da dor aguda do produto, portanto, o presente estudo foi empregado para compreender o efeito da lanconona na dor aguda nas articulações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400059
- Mukund Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ambulatoriais de ambos os sexos com idade entre 40 e 60 anos.
- Indivíduos com OA moderada do joelho, que podem ser classificados clinicamente como ARA Classe funcional II e III com confirmação radiológica de Kellgren Lawrence Grau II e III. (no caso de OA bilateral, o joelho com sintomas mais graves será definido como articulação indicadora)
- Indivíduos com OA em um estado de exacerbação na linha de base definido por uma das seguintes categorias de exacerbação:
Em indivíduos que receberam medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou terapia analgésica para sua OA, o surto será definido como tendo pelo menos dois dos três critérios a seguir ao comparar a triagem com a linha de base:
- Avaliação do sujeito de dor de artrite VAS andando em uma superfície plana na linha de base de ≥ 40 mm;
- Aumento de ≥ 1 grau na avaliação global de artrite do paciente;
- Aumento de ≥ 1 grau na avaliação global de artrite pelo médico;
Em indivíduos que não estão recebendo AINE ou terapia analgésica, um estado de surto de OA será definido como tendo pelo menos dois dos três critérios a seguir
- Avaliação do sujeito da dor da artrite VAS caminhando em uma superfície plana na linha de base de ≥ 40 mm
- Avaliação global do paciente de artrite de ''ruim''; muito pobre
- Avaliação global do médico de artrite de ''pobre''; muito pobre
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer forma de artrite que não seja osteoartrite.
- Administração de esteróides intra-articulares ou orais nos últimos 3 meses ou ácido hialurônico intra-articular nos últimos 9 meses ou uso parenteral de AINEs
- História de condições hepáticas, cardiovasculares, neurológicas ou imunossupressoras crônicas graves ou presença de qualquer infecção
- Indivíduos com trauma localizado no membro inferior
- Recebeu corticosteróides orais, intramusculares ou intra-articulares dentro de 8 semanas, ou ácido hialurônico intra-articular na articulação índice dentro de 6 meses após a administração do medicamento em estudo;
- Indivíduos em suplementos nutricionais ou produtos fitoterápicos desde o último mês
- Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg duas cápsulas a serem tomadas imediatamente no local
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ibuprofeno
200 mg duas cápsulas para serem tomadas imediatamente no local
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação de dor medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shalini Srivastava, M.D.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- EB/ 140501 /LC/ OA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRecrutamentoUltrassom Point of CareFrança
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Thomas Jefferson UniversityRecrutamentoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRecrutamentoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha
Ensaios clínicos em Ibuprofeno
-
Alfarabi CollegesConcluídoPulpite irreversível sintomáticaArábia Saudita